预测和预防减肥后低血糖 WP 2 (PBH Forecast)
预测和预防减肥后低血糖(工作包 2)
研究概览
详细说明
肥胖是全球主要的公共卫生问题,最有效的治疗方法是减肥手术。 除了减肥之外,减肥手术对葡萄糖代谢也有强大的影响,在高达 70% 的病例中实现了 2 型糖尿病的完全缓解。 然而,这些影响的夸大会导致越来越多的代谢并发症,称为餐后高胰岛素血症低血糖症或减肥后低血糖症 (PBH)。 该病症在手术后 1-3 年出现,伴有进餐引起的低血糖发作。 新出现的数据表明,PBH 比以前认为的更频繁,影响大约 30% 的术后患者,在胃旁路术后比袖状胃切除术更常见。 值得注意的是,无症状的 PBH 很常见,如使用连续血糖监测 (CGM) 的研究所示。 从对糖尿病患者的广泛研究中得知,反复发作的低血糖会削弱针对后续事件的反调节防御,使患者容易患上严重的低血糖症。
尽管 PBH 的患病率不断增加,但该人群的临床意义仍不清楚。 来自 PBH 患者的轶事证据表明,由于反复低血糖可能导致虚弱后果,这些患者的负担很高。 众所周知,即使是糖尿病和非糖尿病患者的轻度低血糖(血浆葡萄糖为 3.4 mmol/L)也会损害各种认知领域。 值得注意的是,即使低血糖得到纠正,一些认知功能仍会受损长达 75 分钟。 观察性研究还存在进一步的担忧,这些研究表明怀孕期间 PBH 与胎儿生长不良之间存在关联。
因此,重要的是及时检测和治疗低血糖,并采取干预措施,使血糖快速恢复到安全水平,从而减轻症状并消除潜在危险后遗症的风险。 当前受糖尿病启发的指南建议使用 15-20 克速效碳水化合物(最好是葡萄糖)来纠正低血糖症。 然而,PBH 患者的临床经验表明,在使用此类建议策略纠正低血糖后血糖快速升高可能会引发 PBH 患者的反弹性低血糖。 然而,目前不存在针对 PBH 特定需求的低血糖纠正策略。 先前的研究表明,由于胰高血糖素水平升高,与氨基酸共同摄入的葡萄糖会产生一种可能对 PBH 患者有利的代谢环境。 然而,目前仍推测氨基酸与葡萄糖的组合是否可以提供更合适和可持续的 PBH 校正策略。
鉴于低血糖的潜在危险后果,迫切需要制定低血糖管理策略以充分预测和治疗 PBH 人群中的临界血糖水平。 这些策略必须显着降低 PBH 的负担并提高患者的安全性。
总体目标或 PBH 预测项目(包含 3 个 WP)是预防 PBH 患者的低血糖事件并制定可持续的低血糖纠正策略。 WP 2 的主要目标是测试可持续低血糖纠正的不同营养策略(例如 尽量减少花在低血糖上的时间,而不会引起反弹的高血糖和低血糖)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BE
-
Bern、BE、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 PBH 的减肥手术后患者(Roux-en-Y 胃旁路术),根据国际低血糖研究组定义为餐后血浆或传感器葡萄糖 <3.0 mmol/L 并排除其他低血糖原因
- 年龄≥18岁
排除标准:
- 无法提供签名所证明的知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不能或禁忌接受调查的干预
- 干扰血糖的药物(例如 SGLT-2 抑制剂,阿卡波糖)在调查期间
- 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:处理顺序 1
治疗顺序:葡萄糖(15g)-葡萄糖(5g)-蛋白棒
|
15 克葡萄糖片
5克葡萄糖片
5 克碳水化合物 + 10 克蛋白质
|
其他:治疗顺序 2
治疗顺序:葡萄糖 (15g) - 蛋白质棒 - 葡萄糖 (5g)
|
15 克葡萄糖片
5克葡萄糖片
5 克碳水化合物 + 10 克蛋白质
|
其他:处理顺序 3
治疗顺序:葡萄糖 (5g) - 葡萄糖 (15g) - 蛋白棒
|
15 克葡萄糖片
5克葡萄糖片
5 克碳水化合物 + 10 克蛋白质
|
其他:处理顺序 4
治疗顺序:葡萄糖 (5g) - 蛋白质棒 - 葡萄糖 (15g)
|
15 克葡萄糖片
5克葡萄糖片
5 克碳水化合物 + 10 克蛋白质
|
其他:处理顺序 5
治疗顺序:蛋白质棒 - 葡萄糖 (15g) - 葡萄糖 (5g)
|
15 克葡萄糖片
5克葡萄糖片
5 克碳水化合物 + 10 克蛋白质
|
其他:处理顺序 6
治疗顺序:蛋白棒 - 葡萄糖 (5g) - 葡萄糖 (15g)
|
15 克葡萄糖片
5克葡萄糖片
5 克碳水化合物 + 10 克蛋白质
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖目标范围内的时间
大体时间:低血糖纠正后 40 分钟内
|
主要终点是葡萄糖目标范围内的时间(血浆葡萄糖 3.9-5.5 mmol/L)。
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低血糖纠正后 40 分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆葡萄糖 <3.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 40 分钟内
|
单位: %
|
低血糖纠正后 40 分钟内
|
血浆葡萄糖 <3.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 40 分钟内
|
单位: %
|
低血糖纠正后 40 分钟内
|
传感器葡萄糖 <3.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 150 分钟内
|
传感器葡萄糖值将根据血浆葡萄糖进行调整以提高准确性
|
低血糖纠正后 150 分钟内
|
传感器葡萄糖 <3.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 150 分钟内
|
传感器葡萄糖值将根据血浆葡萄糖进行调整以提高准确性
|
低血糖纠正后 150 分钟内
|
血浆葡萄糖峰值
大体时间:直到初始低血糖纠正后 40 分钟或进食后 180 分钟(两者中较晚的时间点)
|
峰值血糖 (mmol/L)
|
直到初始低血糖纠正后 40 分钟或进食后 180 分钟(两者中较晚的时间点)
|
血糖正常的时间
大体时间:直到初始低血糖纠正后 40 分钟或进食后 180 分钟(两者中较晚的时间点)
|
低血糖校正后血糖正常的时间(血浆葡萄糖≥3.9 mmol/L)
|
直到初始低血糖纠正后 40 分钟或进食后 180 分钟(两者中较晚的时间点)
|
反弹性低血糖
大体时间:低血糖纠正后 150 分钟内
|
出现反弹性低血糖的参与者比例(成功纠正原发性低血糖后血浆葡萄糖 <3.0 mmol/L 定义为血浆葡萄糖≥3.9 mmol/L)
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低血糖纠正后 150 分钟内
|
胰岛素
大体时间:低血糖纠正后15分钟
|
血清胰岛素浓度
|
低血糖纠正后15分钟
|
胰高血糖素
大体时间:低血糖纠正后15分钟
|
血清胰高血糖素浓度
|
低血糖纠正后15分钟
|
血浆葡萄糖 >5.5 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 40 分钟内
|
单位: %
|
低血糖纠正后 40 分钟内
|
血浆葡萄糖 >10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 40 分钟内
|
单位: %
|
低血糖纠正后 40 分钟内
|
传感器葡萄糖 >5.5 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 150 分钟内
|
传感器葡萄糖值将根据血浆葡萄糖进行调整以提高准确性
|
低血糖纠正后 150 分钟内
|
传感器葡萄糖 >10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:低血糖纠正后 150 分钟内
|
传感器葡萄糖值将根据血浆葡萄糖进行调整以提高准确性
|
低血糖纠正后 150 分钟内
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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