Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии WP 2 (PBH Forecast)

5 декабря 2022 г. обновлено: Lia Bally

Прогнозирование и профилактика постбариатрической гипогликемии (рабочий пакет 2)

Общая цель этого исследования - разработать устойчивую стратегию коррекции гипогликемии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, для которой наиболее эффективным методом лечения является бариатрическая хирургия. Помимо потери веса, бариатрическая хирургия оказывает сильное влияние на метаболизм глюкозы, достигая полной ремиссии диабета 2 типа в 70% случаев. Преувеличение этих эффектов, однако, может привести к метаболическому осложнению, известному как постпрандиальная гиперинсулинемическая гипогликемия или постбариатрическая гипогликемия (ПБГ). Состояние проявляется через 1-3 года после операции эпизодами гипогликемии, вызванными приемом пищи. Новые данные свидетельствуют о том, что ПБГ встречается чаще, чем считалось ранее, и поражает примерно 30% послеоперационных пациентов, чаще после шунтирования желудка, чем после рукавной гастрэктомии. Следует отметить, что бессимптомная ПБГ распространена, как показано в исследованиях с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ). Из обширных исследований у людей с диабетом известно, что повторяющиеся эпизоды гипогликемии ослабляют контррегуляторную защиту от последующих событий, предрасполагая пациентов к тяжелой гипогликемии.

Несмотря на растущую распространенность ПБГ, клинические последствия в этой популяции до сих пор неясны. Неофициальные данные от пациентов с ПБГ свидетельствуют о высоком бремени для этих пациентов из-за повторяющихся гипогликемий с возможными изнурительными последствиями. Хорошо известно, что даже легкая гипогликемия (глюкоза плазмы 3,4 ммоль/л) у пациентов с диабетом и без диабета нарушает различные когнитивные области. Следует отметить, что некоторые когнитивные функции остаются нарушенными до 75 мин, даже после коррекции гипогликемии. Дополнительные опасения возникают из обсервационных исследований, показывающих связь между ПБГ во время беременности и плохим ростом плода.

Таким образом, важно своевременно выявить и лечить гипогликемию с помощью вмешательства, которое позволяет быстро восстановить гликемию до безопасного уровня, тем самым облегчая симптомы и устраняя риск потенциально опасных последствий. Текущие руководства по диабету рекомендуют корректировать гипогликемию с помощью 15-20 г быстродействующих углеводов, предпочтительно глюкозы. Однако клинический опыт лечения пациентов с ПБГ показывает, что быстрые скачки гликемии после коррекции гипогликемии с помощью таких предлагаемых стратегий могут спровоцировать рецидив гипогликемии у пациентов с ПБГ. Однако в настоящее время не существует стратегий коррекции гипогликемии, адаптированных к конкретным потребностям ПБГ. Предыдущие исследования показывают, что глюкоза, поступающая вместе с аминокислотами, индуцирует метаболическую среду, которая может быть благоприятной для пациентов с ПБГ из-за повышенного уровня глюкагона. Однако в настоящее время остается спекулятивным вопрос о том, могут ли комбинации аминокислот с глюкозой предложить более подходящие и устойчивые стратегии коррекции ПБГ.

Учитывая потенциально опасные последствия гипогликемии, срочно необходима разработка стратегий управления гипогликемией для адекватного прогнозирования и лечения критических уровней глюкозы в крови у пациентов с ПБГ. Такие стратегии должны значительно снизить бремя ПБГ и повысить безопасность пациентов.

Общая цель или проект прогноза ПБГ (содержащий 3 РП) состоит в том, чтобы предотвратить гипогликемические события у пациентов с ПБГ и разработать устойчивую стратегию коррекции гипогликемии. Основной целью РП 2 является тестирование различных стратегий питания для устойчивой коррекции гипогликемии (например, сведение к минимуму времени, затраченного на гипогликемию, не вызывая рикошетной гипер- и гипогликемии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру) с ПБГ, определяемой как постпрандиальная плазма или сенсорная глюкоза <3,0 ммоль/л в соответствии с Международной исследовательской группой по гипогликемии и исключением других причин гипогликемии
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
  • Препараты, влияющие на уровень глюкозы в крови (например, ингибиторы SGLT-2, акарбоза) во время исследования
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность лечения 1
Последовательность процедур: Глюкоза (15 г) - Глюкоза (5 г) - Протеиновый батончик
15 г таблеток декстрозы
Таблетки 5 г декстрозы
5 г углеводов + 10 г белков
Другой: Последовательность лечения 2
Последовательность процедур: Глюкоза (15 г) - Протеиновый батончик - Глюкоза (5 г)
15 г таблеток декстрозы
Таблетки 5 г декстрозы
5 г углеводов + 10 г белков
Другой: Последовательность лечения 3
Последовательность процедур: Глюкоза (5 г) - Глюкоза (15 г) - Протеиновый батончик
15 г таблеток декстрозы
Таблетки 5 г декстрозы
5 г углеводов + 10 г белков
Другой: Последовательность лечения 4
Последовательность процедур: Глюкоза (5 г) - Протеиновый батончик - Глюкоза (15 г)
15 г таблеток декстрозы
Таблетки 5 г декстрозы
5 г углеводов + 10 г белков
Другой: Последовательность лечения 5
Последовательность процедур: Протеиновый батончик - Глюкоза (15 г) - Глюкоза (5 г)
15 г таблеток декстрозы
Таблетки 5 г декстрозы
5 г углеводов + 10 г белков
Другой: Последовательность лечения 6
Последовательность процедур: Протеиновый батончик - Глюкоза (5 г) - Глюкоза (15 г)
15 г таблеток декстрозы
Таблетки 5 г декстрозы
5 г углеводов + 10 г белков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в целевом диапазоне глюкозы
Временное ограничение: В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Первичной конечной точкой является время достижения целевого уровня глюкозы (глюкоза плазмы 3,9–5,5 ммоль/л).
В течение 40 минут после коррекции гипогликемии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени с уровнем глюкозы в плазме <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Единицы измерения: %
В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы в плазме <3,9 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Единицы измерения: %
В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы сенсора <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Значения глюкозы сенсора будут скорректированы с учетом глюкозы плазмы для повышения точности.
В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы сенсора <3,9 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Значения глюкозы сенсора будут скорректированы с учетом глюкозы плазмы для повышения точности.
В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Пиковая глюкоза плазмы
Временное ограничение: До 40 минут после начальной коррекции гипогликемии или 180 минут после приема пищи (более поздняя временная точка из двух)
Пиковая глюкоза плазмы (ммоль/л)
До 40 минут после начальной коррекции гипогликемии или 180 минут после приема пищи (более поздняя временная точка из двух)
Время до эугликемии
Временное ограничение: До 40 минут после начальной коррекции гипогликемии или 180 минут после приема пищи (более поздняя временная точка из двух)
Время до эугликемии после коррекции гипогликемии (глюкоза плазмы ≥3,9 ммоль/л)
До 40 минут после начальной коррекции гипогликемии или 180 минут после приема пищи (более поздняя временная точка из двух)
Рецидивная гипогликемия
Временное ограничение: В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Доля участников с рецидивом гипогликемии (глюкоза плазмы <3,0 ммоль/л после успешной коррекции первичной гипогликемии, определенной как глюкоза плазмы ≥3,9 ммоль/л)
В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Инсулин
Временное ограничение: Через 15 минут после коррекции гипогликемии
Концентрация инсулина в сыворотке
Через 15 минут после коррекции гипогликемии
Глюкагон
Временное ограничение: Через 15 минут после коррекции гипогликемии
Концентрация глюкагона в сыворотке
Через 15 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы в плазме > 5,5 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Единицы измерения: %
В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы в плазме >10,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Единицы измерения: %
В течение 40 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы сенсора >5,5 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Значения глюкозы сенсора будут скорректированы с учетом глюкозы плазмы для повышения точности.
В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Процент времени с уровнем глюкозы сенсора >10,0 ммоль/л
Временное ограничение: В течение 150 минут после коррекции гипогликемии
Значения глюкозы сенсора будут скорректированы с учетом глюкозы плазмы для повышения точности.
В течение 150 минут после коррекции гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBH Forecast (WP 2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы, 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы после письменного запроса и одобрения главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постбариатрическая гипогликемия

Клинические исследования 15 г декстрозы

Подписаться