- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05250271
Pronóstico y prevención de la hipoglucemia posbariátrica WP 2 (PBH Forecast)
Pronóstico y prevención de la hipoglucemia posbariátrica (paquete de trabajo 2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública mundial, para el cual la terapia más eficaz es la cirugía bariátrica. Más allá de la pérdida de peso, la cirugía bariátrica ejerce poderosos efectos sobre el metabolismo de la glucosa, logrando la remisión completa de la diabetes tipo 2 hasta en el 70% de los casos. Sin embargo, una exageración de estos efectos puede resultar en una complicación metabólica cada vez más reconocida conocida como hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial o hipoglucemia posbariátrica (PBH). La afección se manifiesta de 1 a 3 años después de la cirugía con episodios de hipoglucemia inducidos por las comidas. Los datos emergentes sugieren que la PBH es más frecuente de lo que se pensaba anteriormente y afecta aproximadamente al 30% de los pacientes posoperatorios, más comúnmente después de un bypass gástrico que de una gastrectomía en manga. Es de destacar que la PBH asintomática es común, como se muestra en estudios que utilizan monitoreo continuo de glucosa (MCG). Se sabe a partir de una extensa investigación en personas con diabetes que los episodios recurrentes de hipoglucemia alteran las defensas contrarreguladoras contra eventos posteriores, lo que predispone a los pacientes a una hipoglucemia grave.
A pesar de la creciente prevalencia de PBH, las implicaciones clínicas en esta población aún no están claras. La evidencia anecdótica de pacientes con PBH sugiere una gran carga para estos pacientes debido a las hipoglucemias recurrentes con posibles consecuencias debilitantes. Está bien establecido que incluso la hipoglucemia leve (glucosa plasmática de 3,4 mmol/L) en pacientes diabéticos y no diabéticos afecta varios dominios cognitivos. Es de destacar que algunas de las funciones cognitivas permanecen dañadas hasta por 75 minutos, incluso cuando se corrige la hipoglucemia. Existen más preocupaciones a partir de estudios de observación que muestran asociaciones entre PBH durante el embarazo y un crecimiento fetal deficiente.
Por lo tanto, es importante detectar y tratar oportunamente la hipoglucemia con una intervención que permita recuperar rápidamente la glucemia a un nivel seguro, aliviando así los síntomas y eliminando el riesgo de secuelas potencialmente peligrosas. Las pautas actuales inspiradas en la diabetes recomiendan corregir la hipoglucemia con 15-20 g de carbohidratos de acción rápida, preferiblemente glucosa. Sin embargo, la experiencia clínica con pacientes con PBH muestra que los rápidos picos de glucemia que siguen a la corrección de la hipoglucemia con las estrategias propuestas pueden desencadenar una hipoglucemia de rebote en pacientes con PBH. Sin embargo, actualmente no existen estrategias de corrección de la hipoglucemia que se adapten a las necesidades específicas de PBH. Investigaciones anteriores sugieren que la glucosa ingerida conjuntamente con aminoácidos induce un entorno metabólico que podría ser favorable para los pacientes con PBH debido a los niveles elevados de glucagón. Sin embargo, actualmente sigue siendo especulativo si las combinaciones de aminoácidos con glucosa podrían ofrecer estrategias de corrección de PBH más adecuadas y sostenibles.
Dadas las consecuencias potencialmente peligrosas de la hipoglucemia, se necesita con urgencia el desarrollo de estrategias de manejo de la hipoglucemia para predecir y tratar adecuadamente los niveles críticos de glucosa en sangre en la población de PBH. Tales estrategias tienen que reducir significativamente la carga de PBH y aumentar la seguridad del paciente.
El objetivo general del proyecto de pronóstico de PBH (que contiene 3 WP) es prevenir eventos hipoglucémicos en pacientes con PBH y desarrollar una estrategia sostenible de corrección de la hipoglucemia. El objetivo principal del WP 2 es probar diferentes estrategias nutricionales para la corrección sostenible de la hipoglucemia (p. minimizando el tiempo de hipoglucemia sin causar hiper e hipoglucemia de rebote).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes poscirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux) con PBH, definida como plasma posprandial o glucosa del sensor <3,0 mmol/L según el Grupo Internacional de Estudio de Hipoglucemia y exclusión de otras causas de hipoglucemia
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado documentado por firma
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
- Fármacos que interfieren con la glucosa en sangre (p. inhibidores de SGLT-2, acarbosa) durante el tiempo de investigación
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Secuencia de tratamiento 1
Secuencia de los tratamientos: Glucosa (15g) - Glucosa (5g) -Barrita proteica
|
Tabletas de dextrosa de 15 g
Tabletas de dextrosa de 5 g
5 g de carbohidratos + 10 g de proteína
|
Otro: Secuencia de tratamiento 2
Secuencia de los tratamientos: Glucosa (15g) - Barrita proteica - Glucosa (5g)
|
Tabletas de dextrosa de 15 g
Tabletas de dextrosa de 5 g
5 g de carbohidratos + 10 g de proteína
|
Otro: Secuencia de tratamiento 3
Secuencia de los tratamientos: Glucosa (5g) - Glucosa (15g) - Barrita proteica
|
Tabletas de dextrosa de 15 g
Tabletas de dextrosa de 5 g
5 g de carbohidratos + 10 g de proteína
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Otro: Secuencia de tratamiento 4
Secuencia de los tratamientos: Glucosa (5g) - Barrita proteica - Glucosa (15g)
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Tabletas de dextrosa de 15 g
Tabletas de dextrosa de 5 g
5 g de carbohidratos + 10 g de proteína
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Otro: Secuencia de tratamiento 5
Secuencia de los tratamientos: Barrita proteica - Glucosa (15g) - Glucosa (5g)
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Tabletas de dextrosa de 15 g
Tabletas de dextrosa de 5 g
5 g de carbohidratos + 10 g de proteína
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Otro: Secuencia de tratamiento 6
Secuencia de los tratamientos: Barrita proteica - Glucosa (5g) - Glucosa (15g)
|
Tabletas de dextrosa de 15 g
Tabletas de dextrosa de 5 g
5 g de carbohidratos + 10 g de proteína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
El criterio principal de valoración es el tiempo en el rango objetivo de glucosa (glucosa plasmática 3,9-5,5 mmol/L).
|
Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo con glucosa plasmática <3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Unidades: %
|
Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con glucosa plasmática <3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Unidades: %
|
Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con sensor de glucosa <3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Los valores de glucosa del sensor se ajustarán a la glucosa plasmática para aumentar la precisión
|
Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con sensor de glucosa <3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Los valores de glucosa del sensor se ajustarán a la glucosa plasmática para aumentar la precisión
|
Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Pico de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos después de la corrección inicial de la hipoglucemia o 180 minutos después de la ingesta de comida (el último momento de los dos)
|
Glucosa plasmática máxima (mmol/L)
|
Hasta 40 minutos después de la corrección inicial de la hipoglucemia o 180 minutos después de la ingesta de comida (el último momento de los dos)
|
Tiempo para la euglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos después de la corrección inicial de la hipoglucemia o 180 minutos después de la ingesta de comida (el último momento de los dos)
|
Tiempo hasta la euglucemia después de la corrección de la hipoglucemia (glucosa plasmática ≥3,9 mmol/L)
|
Hasta 40 minutos después de la corrección inicial de la hipoglucemia o 180 minutos después de la ingesta de comida (el último momento de los dos)
|
Hipoglucemia de rebote
Periodo de tiempo: Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Proporción de participantes con hipoglucemia de rebote (glucosa plasmática <3,0 mmol/L luego de una corrección exitosa de la hipoglucemia primaria definida como glucosa plasmática ≥3,9 mmol/L)
|
Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Insulina
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Concentración de insulina sérica
|
15 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Glucagón
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Concentración sérica de glucagón
|
15 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con glucosa plasmática >5,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Unidades: %
|
Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con glucosa plasmática >10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Unidades: %
|
Durante 40 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con sensor de glucosa >5,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Los valores de glucosa del sensor se ajustarán a la glucosa plasmática para aumentar la precisión
|
Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Porcentaje de tiempo con sensor de glucosa >10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Los valores de glucosa del sensor se ajustarán a la glucosa plasmática para aumentar la precisión
|
Durante 150 minutos después de la corrección de la hipoglucemia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBH Forecast (WP 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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