- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250271
Vorhersage und Prävention von postbariatrischer Hypoglykämie AP 2 (PBH Forecast)
Vorhersage und Prävention einer postbariatrischen Hypoglykämie (Arbeitspaket 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, für das die wirksamste Therapie die Adipositaschirurgie ist. Über den Gewichtsverlust hinaus übt die Adipositaschirurgie starke Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel aus und erreicht in bis zu 70 % der Fälle eine vollständige Typ-2-Diabetes-Remission. Eine Übertreibung dieser Wirkungen kann jedoch zu einer zunehmend anerkannten metabolischen Komplikation führen, die als postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie oder postbariatrische Hypoglykämie (PBH) bekannt ist. Der Zustand manifestiert sich 1-3 Jahre nach der Operation mit mahlzeitinduzierten hypoglykämischen Episoden. Neue Daten deuten darauf hin, dass PBH häufiger auftritt als bisher angenommen und etwa 30 % der postoperativen Patienten betrifft, häufiger nach Magenbypass als nach Schlauchmagen. Zu beachten ist, dass asymptomatische PBH häufig ist, wie in Studien mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gezeigt wurde. Aus umfangreicher Forschung an Diabetikern ist bekannt, dass wiederkehrende Episoden von Hypoglykämien die regulatorische Abwehr gegen nachfolgende Ereignisse beeinträchtigen und Patienten für schwere Hypoglykämien prädisponieren.
Trotz der zunehmenden Prävalenz von PBH sind die klinischen Auswirkungen in dieser Population noch unklar. Anekdoten von Patienten mit PBH deuten auf eine hohe Belastung für diese Patienten aufgrund der wiederkehrenden Hypoglykämien mit möglicherweise schwächenden Folgen hin. Es ist allgemein bekannt, dass selbst eine leichte Hypoglykämie (Plasmaglukose von 3,4 mmol/l) bei Diabetikern und Nichtdiabetikern verschiedene kognitive Bereiche beeinträchtigt. Zu beachten ist, dass einige der kognitiven Funktionen bis zu 75 Minuten lang beeinträchtigt bleiben, selbst wenn die Hypoglykämie korrigiert wird. Weitere Bedenken bestehen aus Beobachtungsstudien, die Zusammenhänge zwischen PBH während der Schwangerschaft und schlechtem fötalem Wachstum zeigen.
Daher ist es wichtig, eine Hypoglykämie rechtzeitig zu erkennen und mit einem Eingriff zu behandeln, der eine schnelle Wiederherstellung des Blutzuckerspiegels auf ein sicheres Niveau ermöglicht, wodurch die Symptome gelindert und das Risiko potenziell gefährlicher Folgeerscheinungen beseitigt werden. Aktuelle Diabetes-inspirierte Richtlinien empfehlen, Hypoglykämien mit 15-20 g schnell wirkenden Kohlenhydraten, vorzugsweise Glukose, zu korrigieren. Die klinische Erfahrung mit PBH-Patienten zeigt jedoch, dass die schnellen Spitzen der Glykämie nach der Korrektur einer Hypoglykämie mit solchen vorgeschlagenen Strategien eine erneute Hypoglykämie bei PBH-Patienten auslösen können. Derzeit gibt es jedoch keine Strategien zur Korrektur von Hypoglykämien, die auf die spezifischen Bedürfnisse von PBH zugeschnitten sind. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Glukose zusammen mit Aminosäuren ein metabolisches Umfeld induziert, das aufgrund erhöhter Glukagonspiegel für PBH-Patienten günstig sein könnte. Allerdings bleibt derzeit spekulativ, ob Kombinationen von Aminosäuren mit Glukose geeignetere und nachhaltigere PBH-Korrekturstrategien bieten könnten.
Angesichts der potenziell gefährlichen Folgen einer Hypoglykämie ist die Entwicklung von Strategien zur Behandlung von Hypoglykämien zur angemessenen Vorhersage und Behandlung kritischer Blutzuckerspiegel in der PBH-Population dringend erforderlich. Solche Strategien müssen die Belastung durch PBH deutlich verringern und die Patientensicherheit erhöhen.
Das Gesamtziel des PBH-Prognoseprojekts (bestehend aus 3 APs) ist es, hypoglykämische Ereignisse bei Patienten mit PBH zu verhindern und eine nachhaltige Hypoglykämie-Korrekturstrategie zu entwickeln. Primäres Ziel von AP 2 ist die Erprobung verschiedener Ernährungsstrategien zur nachhaltigen Hypoglykämie-Korrektur (z.B. Minimierung der hypoglykämischen Zeit, ohne Rebound-Hyper- und Hypoglykämien zu verursachen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach bariatrischer Operation (Roux-en-Y-Magenbypass) mit PBH, definiert als postprandialer Plasma- oder Sensorglukosewert < 3,0 mmol/l gemäß der International Hypoglycaemia Study Group und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
- Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen (z. SGLT-2-Hemmer, Acarbose) im Untersuchungszeitraum
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlungsablauf 1
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (15g) - Glukose (5g) -Proteinriegel
|
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
|
|
Sonstiges: Behandlungsablauf 2
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (15g) - Proteinriegel - Glukose (5g)
|
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
|
|
Sonstiges: Behandlungsablauf 3
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (5g) - Glukose (15g) - Proteinriegel
|
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
|
|
Sonstiges: Behandlungsablauf 4
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (5g) - Proteinriegel - Glukose (15g)
|
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
|
|
Sonstiges: Behandlungsablauf 5
Reihenfolge der Behandlungen: Proteinriegel - Glukose (15g) - Glukose (5g)
|
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
|
|
Sonstiges: Behandlungsablauf 6
Reihenfolge der Behandlungen: Proteinriegel - Glukose (5g) - Glukose (15g)
|
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Glukosezielbereich
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
Der primäre Endpunkt ist die Zeit im Glukosezielbereich (Plasmaglukose 3,9–5,5 mmol/l).
|
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose < 3,0 mmol/l
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
Einheiten: %
|
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
Einheiten: %
|
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose < 3,0 mmol/L
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
|
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
|
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
|
Peak-Plasmaglukose
Zeitfenster: Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
|
Spitzenplasmaglukose (mmol/L)
|
Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
|
|
Zeit bis zur Euglykämie
Zeitfenster: Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
|
Zeit bis zur Euglykämie nach Hypoglykämiekorrektur (Plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
|
Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
|
|
Rebound-Hypoglykämie
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Anteil der Teilnehmer mit Rebound-Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,0 mmol/l nach erfolgreicher primärer Hypoglykämiekorrektur, definiert als Plasmaglukose ≥ 3,9 mmol/l)
|
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
|
Insulin
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Insulinkonzentration im Serum
|
15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
|
Glukagon
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Glucagonkonzentration im Serum
|
15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose > 5,5 mmol/l
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
Einheiten: %
|
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose >10,0 mmol/L
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
Einheiten: %
|
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose >5,5 mmol/L
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
|
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose >10,0 mmol/L
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
|
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBH Forecast (WP 2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postbariatrische Hypoglykämie
-
Ethicon, Inc.AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der VaginalmanschetteItalien, Vereinigte Staaten, Deutschland
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
-
Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
-
Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan
-
University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
-
Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 15 g Dextrose
-
BridorAbgeschlossenGesundes Übergewicht, metabolischFrankreich
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossen
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAbgeschlossen
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAbgeschlossenProteinstoffwechselDänemark
-
University of NottinghamAjinomoto Co., Inc.UnbekanntHohes AlterVereinigtes Königreich
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCAbgeschlossen
-
Laval UniversityAbgeschlossenMetabolisches SyndromKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAbgeschlossen
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenEnergieaufnahme | Appetit | Nach dem Training | Negative EnergiebilanzTürkei (türkiye)