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Vorhersage und Prävention von postbariatrischer Hypoglykämie AP 2 (PBH Forecast)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Lia Bally

Vorhersage und Prävention einer postbariatrischen Hypoglykämie (Arbeitspaket 2)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer nachhaltigen Hypoglykämie-Korrekturstrategie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, für das die wirksamste Therapie die Adipositaschirurgie ist. Über den Gewichtsverlust hinaus übt die Adipositaschirurgie starke Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel aus und erreicht in bis zu 70 % der Fälle eine vollständige Typ-2-Diabetes-Remission. Eine Übertreibung dieser Wirkungen kann jedoch zu einer zunehmend anerkannten metabolischen Komplikation führen, die als postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie oder postbariatrische Hypoglykämie (PBH) bekannt ist. Der Zustand manifestiert sich 1-3 Jahre nach der Operation mit mahlzeitinduzierten hypoglykämischen Episoden. Neue Daten deuten darauf hin, dass PBH häufiger auftritt als bisher angenommen und etwa 30 % der postoperativen Patienten betrifft, häufiger nach Magenbypass als nach Schlauchmagen. Zu beachten ist, dass asymptomatische PBH häufig ist, wie in Studien mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) gezeigt wurde. Aus umfangreicher Forschung an Diabetikern ist bekannt, dass wiederkehrende Episoden von Hypoglykämien die regulatorische Abwehr gegen nachfolgende Ereignisse beeinträchtigen und Patienten für schwere Hypoglykämien prädisponieren.

Trotz der zunehmenden Prävalenz von PBH sind die klinischen Auswirkungen in dieser Population noch unklar. Anekdoten von Patienten mit PBH deuten auf eine hohe Belastung für diese Patienten aufgrund der wiederkehrenden Hypoglykämien mit möglicherweise schwächenden Folgen hin. Es ist allgemein bekannt, dass selbst eine leichte Hypoglykämie (Plasmaglukose von 3,4 mmol/l) bei Diabetikern und Nichtdiabetikern verschiedene kognitive Bereiche beeinträchtigt. Zu beachten ist, dass einige der kognitiven Funktionen bis zu 75 Minuten lang beeinträchtigt bleiben, selbst wenn die Hypoglykämie korrigiert wird. Weitere Bedenken bestehen aus Beobachtungsstudien, die Zusammenhänge zwischen PBH während der Schwangerschaft und schlechtem fötalem Wachstum zeigen.

Daher ist es wichtig, eine Hypoglykämie rechtzeitig zu erkennen und mit einem Eingriff zu behandeln, der eine schnelle Wiederherstellung des Blutzuckerspiegels auf ein sicheres Niveau ermöglicht, wodurch die Symptome gelindert und das Risiko potenziell gefährlicher Folgeerscheinungen beseitigt werden. Aktuelle Diabetes-inspirierte Richtlinien empfehlen, Hypoglykämien mit 15-20 g schnell wirkenden Kohlenhydraten, vorzugsweise Glukose, zu korrigieren. Die klinische Erfahrung mit PBH-Patienten zeigt jedoch, dass die schnellen Spitzen der Glykämie nach der Korrektur einer Hypoglykämie mit solchen vorgeschlagenen Strategien eine erneute Hypoglykämie bei PBH-Patienten auslösen können. Derzeit gibt es jedoch keine Strategien zur Korrektur von Hypoglykämien, die auf die spezifischen Bedürfnisse von PBH zugeschnitten sind. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Glukose zusammen mit Aminosäuren ein metabolisches Umfeld induziert, das aufgrund erhöhter Glukagonspiegel für PBH-Patienten günstig sein könnte. Allerdings bleibt derzeit spekulativ, ob Kombinationen von Aminosäuren mit Glukose geeignetere und nachhaltigere PBH-Korrekturstrategien bieten könnten.

Angesichts der potenziell gefährlichen Folgen einer Hypoglykämie ist die Entwicklung von Strategien zur Behandlung von Hypoglykämien zur angemessenen Vorhersage und Behandlung kritischer Blutzuckerspiegel in der PBH-Population dringend erforderlich. Solche Strategien müssen die Belastung durch PBH deutlich verringern und die Patientensicherheit erhöhen.

Das Gesamtziel des PBH-Prognoseprojekts (bestehend aus 3 APs) ist es, hypoglykämische Ereignisse bei Patienten mit PBH zu verhindern und eine nachhaltige Hypoglykämie-Korrekturstrategie zu entwickeln. Primäres Ziel von AP 2 ist die Erprobung verschiedener Ernährungsstrategien zur nachhaltigen Hypoglykämie-Korrektur (z.B. Minimierung der hypoglykämischen Zeit, ohne Rebound-Hyper- und Hypoglykämien zu verursachen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach bariatrischer Operation (Roux-en-Y-Magenbypass) mit PBH, definiert als postprandialer Plasma- oder Sensorglukosewert < 3,0 mmol/l gemäß der International Hypoglycaemia Study Group und Ausschluss anderer Hypoglykämieursachen
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
  • Medikamente, die den Blutzucker beeinflussen (z. SGLT-2-Hemmer, Acarbose) im Untersuchungszeitraum
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsablauf 1
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (15g) - Glukose (5g) -Proteinriegel
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
Sonstiges: Behandlungsablauf 2
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (15g) - Proteinriegel - Glukose (5g)
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
Sonstiges: Behandlungsablauf 3
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (5g) - Glukose (15g) - Proteinriegel
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
Sonstiges: Behandlungsablauf 4
Reihenfolge der Behandlungen: Glukose (5g) - Proteinriegel - Glukose (15g)
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
Sonstiges: Behandlungsablauf 5
Reihenfolge der Behandlungen: Proteinriegel - Glukose (15g) - Glukose (5g)
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß
Sonstiges: Behandlungsablauf 6
Reihenfolge der Behandlungen: Proteinriegel - Glukose (5g) - Glukose (15g)
15 g Traubenzuckertabletten
5 g Traubenzuckertabletten
5 g Kohlenhydrate + 10 g Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Glukosezielbereich
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Der primäre Endpunkt ist die Zeit im Glukosezielbereich (Plasmaglukose 3,9–5,5 mmol/l).
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose < 3,0 mmol/l
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Einheiten: %
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Einheiten: %
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose < 3,0 mmol/L
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Peak-Plasmaglukose
Zeitfenster: Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
Spitzenplasmaglukose (mmol/L)
Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
Zeit bis zur Euglykämie
Zeitfenster: Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
Zeit bis zur Euglykämie nach Hypoglykämiekorrektur (Plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
Bis 40 Minuten nach initialer Hypoglykämie-Korrektur oder 180 Minuten nach Nahrungsaufnahme (der spätere Zeitpunkt der beiden)
Rebound-Hypoglykämie
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Anteil der Teilnehmer mit Rebound-Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,0 mmol/l nach erfolgreicher primärer Hypoglykämiekorrektur, definiert als Plasmaglukose ≥ 3,9 mmol/l)
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Insulin
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Insulinkonzentration im Serum
15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Glukagon
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Glucagonkonzentration im Serum
15 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose > 5,5 mmol/l
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Einheiten: %
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukose >10,0 mmol/L
Zeitfenster: Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Einheiten: %
Während 40 Minuten nach Hypoglykämie-Korrektur
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose >5,5 mmol/L
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose >10,0 mmol/L
Zeitfenster: Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur
Die Sensorglukosewerte werden zur Erhöhung der Genauigkeit an die Plasmaglukose angepasst
Während 150 Minuten nach Hypoglykämiekorrektur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe der Daten erfolgt nach schriftlicher Anfrage und Zustimmung des Studienleiters.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postbariatrische Hypoglykämie

Klinische Studien zur 15 g Dextrose

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