Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en preventie van post-bariatrische hypoglykemie WP 2 (PBH Forecast)

5 december 2022 bijgewerkt door: Lia Bally

Voorspelling en preventie van post-bariatrische hypoglykemie (werkpakket 2)

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een duurzame correctiestrategie voor hypoglykemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, waarvoor bariatrische chirurgie de meest effectieve therapie is. Naast gewichtsverlies oefent bariatrische chirurgie krachtige effecten uit op het glucosemetabolisme, waarbij in tot wel 70% van de gevallen volledige remissie van diabetes type 2 wordt bereikt. Een overdrijving van deze effecten kan echter resulteren in een steeds meer erkende metabole complicatie die bekend staat als postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie of post-bariatrische hypoglykemie (PBH). De aandoening manifesteert zich 1-3 jaar na de operatie met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemische episodes. Opkomende gegevens suggereren dat PBH vaker voorkomt dan eerder werd gedacht en ongeveer 30% van de postoperatieve patiënten treft, vaker na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie. Merk op dat asymptomatische PBH gebruikelijk is, zoals blijkt uit onderzoeken met continue glucosemonitoring (CGM). Uit uitgebreid onderzoek bij mensen met diabetes is bekend dat terugkerende episoden van hypoglykemie de tegenregulatieve afweer tegen daaropvolgende gebeurtenissen aantasten, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige hypoglykemie.

Ondanks de toenemende prevalentie van PBH zijn de klinische implicaties in deze populatie nog onduidelijk. Anekdotisch bewijs van patiënten met PBH suggereert een hoge belasting voor deze patiënten vanwege de terugkerende hypoglykemie met mogelijk invaliderende gevolgen. Het is algemeen bekend dat zelfs milde hypoglykemie (plasmaglucose van 3,4 mmol/L) bij diabetische en niet-diabetische patiënten verschillende cognitieve domeinen aantast. Merk op dat sommige van de cognitieve functies tot 75 minuten verstoord blijven, zelfs wanneer de hypoglykemie is gecorrigeerd. Er zijn nog meer zorgen uit observationele studies die associaties aantonen tussen PBH tijdens de zwangerschap en een slechte groei van de foetus.

Daarom is het belangrijk om hypoglykemie tijdig op te sporen en te behandelen met een interventie die een snel herstel van de glykemie tot een veilig niveau mogelijk maakt, waardoor de symptomen worden verlicht en het risico op potentieel gevaarlijke gevolgen wordt geëlimineerd. De huidige op diabetes geïnspireerde richtlijnen bevelen aan om hypoglykemie te corrigeren met 15-20 g snelwerkende koolhydraten, bij voorkeur glucose. Klinische ervaring met PBH-patiënten toont echter aan dat de snelle pieken in de glykemie na correctie van hypoglykemie met dergelijke voorgestelde strategieën rebound-hypoglykemie kunnen veroorzaken bij PBH-patiënten. Er bestaan ​​momenteel echter geen correctiestrategieën voor hypoglykemie die zijn toegesneden op de specifieke behoeften van PBH. Eerder onderzoek suggereert dat glucose samen met aminozuren een metabolische omgeving induceert die gunstig zou kunnen zijn voor PBH-patiënten vanwege verhoogde glucagonspiegels. Het blijft momenteel echter speculatief of combinaties van aminozuren met glucose geschiktere en duurzamere PBH-correctiestrategieën zouden kunnen bieden.

Gezien de potentieel gevaarlijke gevolgen van hypoglykemie, is de ontwikkeling van hypoglykemiebeheersingsstrategieën om kritische bloedglucosespiegels in de PBH-populatie adequaat te voorspellen en te behandelen, dringend nodig. Dergelijke strategieën moeten de last van PBH aanzienlijk verlagen en de patiëntveiligheid verhogen.

Het algemene doel van het PBH-voorspellingsproject (dat 3 WP's bevat) is het voorkomen van hypoglykemische gebeurtenissen bij patiënten met PBH en het ontwikkelen van een duurzame correctiestrategie voor hypoglykemie. Het primaire doel van WP 2 is het testen van verschillende voedingsstrategieën voor duurzame correctie van hypoglykemie (bijv. het minimaliseren van de hypoglykemische tijd zonder rebound-hyper- en hypoglykemie te veroorzaken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-bariatrische chirurgiepatiënten (Roux-en-Y gastric bypass) met PBH, gedefinieerd als postprandiaal plasma of sensorglucose <3,0 mmol/L volgens de International Hypoglycaemia Study Group en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Geneesmiddelen die de bloedglucose beïnvloeden (bijv. SGLT-2-remmers, acarbose) tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsvolgorde 1
Volgorde van de behandelingen: Glucose (15g) - Glucose (5g) -Eiwitreep
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
Ander: Behandelingsvolgorde 2
Volgorde van de behandelingen: Glucose (15g) - Eiwitreep - Glucose (5g)
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
Ander: Behandelvolgorde 3
Volgorde van de behandelingen: Glucose (5g) - Glucose (15g) - Eiwitreep
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
Ander: Behandelvolgorde 4
Volgorde van de behandelingen: Glucose (5g) - Eiwitreep - Glucose (15g)
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
Ander: Behandelvolgorde 5
Volgorde van de behandelingen: Eiwitreep - Glucose (15g) - Glucose (5g)
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
Ander: Behandelvolgorde 6
Volgorde van de behandelingen: Eiwitreep - Glucose (5g) - Glucose (15g)
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen glucosedoelbereik
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Het primaire eindpunt is de tijd binnen het glucosedoelbereik (plasmaglucose 3,9-5,5 mmol/L).
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage met plasmaglucose <3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Eenheden: %
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Tijdspercentage met plasmaglucose <3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Eenheden: %
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Tijdspercentage met sensorglucose <3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
Tijdspercentage met sensorglucose <3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
Piek plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
Piekplasmaglucose (mmol/L)
Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
Tijd voor euglycemie
Tijdsspanne: Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
Tijd tot euglykemie na hypoglykemiecorrectie (plasmaglucose ≥3,9 mmol/L)
Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
Rebound-hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
Percentage deelnemers met rebound-hypoglykemie (plasmaglucose < 3,0 mmol/l na geslaagde primaire hypoglykemiecorrectie gedefinieerd als plasmaglucose ≥ 3,9 mmol/l)
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
Insuline
Tijdsspanne: 15 minuten na hypoglykemiecorrectie
Seruminsulineconcentratie
15 minuten na hypoglykemiecorrectie
Glucagon
Tijdsspanne: 15 minuten na hypoglykemiecorrectie
Serum glucagonconcentratie
15 minuten na hypoglykemiecorrectie
Tijdspercentage met plasmaglucose >5,5 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Eenheden: %
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Tijdspercentage met plasmaglucose >10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Eenheden: %
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
Tijdspercentage met sensorglucose >5,5 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
Tijdspercentage met sensorglucose >10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie, 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld na schriftelijk onderzoek en goedkeuring door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-bariatrische hypoglykemie

Klinische onderzoeken op 15 g dextrose

3
Abonneren