- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05250271
Voorspelling en preventie van post-bariatrische hypoglykemie WP 2 (PBH Forecast)
Voorspelling en preventie van post-bariatrische hypoglykemie (werkpakket 2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, waarvoor bariatrische chirurgie de meest effectieve therapie is. Naast gewichtsverlies oefent bariatrische chirurgie krachtige effecten uit op het glucosemetabolisme, waarbij in tot wel 70% van de gevallen volledige remissie van diabetes type 2 wordt bereikt. Een overdrijving van deze effecten kan echter resulteren in een steeds meer erkende metabole complicatie die bekend staat als postprandiale hyperinsulinemie hypoglykemie of post-bariatrische hypoglykemie (PBH). De aandoening manifesteert zich 1-3 jaar na de operatie met door maaltijden veroorzaakte hypoglykemische episodes. Opkomende gegevens suggereren dat PBH vaker voorkomt dan eerder werd gedacht en ongeveer 30% van de postoperatieve patiënten treft, vaker na een gastric bypass dan na sleeve gastrectomie. Merk op dat asymptomatische PBH gebruikelijk is, zoals blijkt uit onderzoeken met continue glucosemonitoring (CGM). Uit uitgebreid onderzoek bij mensen met diabetes is bekend dat terugkerende episoden van hypoglykemie de tegenregulatieve afweer tegen daaropvolgende gebeurtenissen aantasten, waardoor patiënten vatbaar worden voor ernstige hypoglykemie.
Ondanks de toenemende prevalentie van PBH zijn de klinische implicaties in deze populatie nog onduidelijk. Anekdotisch bewijs van patiënten met PBH suggereert een hoge belasting voor deze patiënten vanwege de terugkerende hypoglykemie met mogelijk invaliderende gevolgen. Het is algemeen bekend dat zelfs milde hypoglykemie (plasmaglucose van 3,4 mmol/L) bij diabetische en niet-diabetische patiënten verschillende cognitieve domeinen aantast. Merk op dat sommige van de cognitieve functies tot 75 minuten verstoord blijven, zelfs wanneer de hypoglykemie is gecorrigeerd. Er zijn nog meer zorgen uit observationele studies die associaties aantonen tussen PBH tijdens de zwangerschap en een slechte groei van de foetus.
Daarom is het belangrijk om hypoglykemie tijdig op te sporen en te behandelen met een interventie die een snel herstel van de glykemie tot een veilig niveau mogelijk maakt, waardoor de symptomen worden verlicht en het risico op potentieel gevaarlijke gevolgen wordt geëlimineerd. De huidige op diabetes geïnspireerde richtlijnen bevelen aan om hypoglykemie te corrigeren met 15-20 g snelwerkende koolhydraten, bij voorkeur glucose. Klinische ervaring met PBH-patiënten toont echter aan dat de snelle pieken in de glykemie na correctie van hypoglykemie met dergelijke voorgestelde strategieën rebound-hypoglykemie kunnen veroorzaken bij PBH-patiënten. Er bestaan momenteel echter geen correctiestrategieën voor hypoglykemie die zijn toegesneden op de specifieke behoeften van PBH. Eerder onderzoek suggereert dat glucose samen met aminozuren een metabolische omgeving induceert die gunstig zou kunnen zijn voor PBH-patiënten vanwege verhoogde glucagonspiegels. Het blijft momenteel echter speculatief of combinaties van aminozuren met glucose geschiktere en duurzamere PBH-correctiestrategieën zouden kunnen bieden.
Gezien de potentieel gevaarlijke gevolgen van hypoglykemie, is de ontwikkeling van hypoglykemiebeheersingsstrategieën om kritische bloedglucosespiegels in de PBH-populatie adequaat te voorspellen en te behandelen, dringend nodig. Dergelijke strategieën moeten de last van PBH aanzienlijk verlagen en de patiëntveiligheid verhogen.
Het algemene doel van het PBH-voorspellingsproject (dat 3 WP's bevat) is het voorkomen van hypoglykemische gebeurtenissen bij patiënten met PBH en het ontwikkelen van een duurzame correctiestrategie voor hypoglykemie. Het primaire doel van WP 2 is het testen van verschillende voedingsstrategieën voor duurzame correctie van hypoglykemie (bijv. het minimaliseren van de hypoglykemische tijd zonder rebound-hyper- en hypoglykemie te veroorzaken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-bariatrische chirurgiepatiënten (Roux-en-Y gastric bypass) met PBH, gedefinieerd als postprandiaal plasma of sensorglucose <3,0 mmol/L volgens de International Hypoglycaemia Study Group en uitsluiting van andere oorzaken van hypoglykemie
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
- Geneesmiddelen die de bloedglucose beïnvloeden (bijv. SGLT-2-remmers, acarbose) tijdens het onderzoek
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Behandelingsvolgorde 1
Volgorde van de behandelingen: Glucose (15g) - Glucose (5g) -Eiwitreep
|
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
|
Ander: Behandelingsvolgorde 2
Volgorde van de behandelingen: Glucose (15g) - Eiwitreep - Glucose (5g)
|
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
|
Ander: Behandelvolgorde 3
Volgorde van de behandelingen: Glucose (5g) - Glucose (15g) - Eiwitreep
|
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
|
Ander: Behandelvolgorde 4
Volgorde van de behandelingen: Glucose (5g) - Eiwitreep - Glucose (15g)
|
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
|
Ander: Behandelvolgorde 5
Volgorde van de behandelingen: Eiwitreep - Glucose (15g) - Glucose (5g)
|
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
|
Ander: Behandelvolgorde 6
Volgorde van de behandelingen: Eiwitreep - Glucose (5g) - Glucose (15g)
|
15 g dextrosetabletten
5 g dextrosetabletten
5 g koolhydraten + 10 g eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd binnen glucosedoelbereik
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Het primaire eindpunt is de tijd binnen het glucosedoelbereik (plasmaglucose 3,9-5,5 mmol/L).
|
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdspercentage met plasmaglucose <3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Eenheden: %
|
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Tijdspercentage met plasmaglucose <3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Eenheden: %
|
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Tijdspercentage met sensorglucose <3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
|
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
Tijdspercentage met sensorglucose <3,9 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
|
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
Piek plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
|
Piekplasmaglucose (mmol/L)
|
Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
|
Tijd voor euglycemie
Tijdsspanne: Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
|
Tijd tot euglykemie na hypoglykemiecorrectie (plasmaglucose ≥3,9 mmol/L)
|
Tot 40 minuten na initiële hypoglykemiecorrectie of 180 minuten na maaltijdinname (het latere tijdstip van de twee)
|
Rebound-hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
Percentage deelnemers met rebound-hypoglykemie (plasmaglucose < 3,0 mmol/l na geslaagde primaire hypoglykemiecorrectie gedefinieerd als plasmaglucose ≥ 3,9 mmol/l)
|
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
Insuline
Tijdsspanne: 15 minuten na hypoglykemiecorrectie
|
Seruminsulineconcentratie
|
15 minuten na hypoglykemiecorrectie
|
Glucagon
Tijdsspanne: 15 minuten na hypoglykemiecorrectie
|
Serum glucagonconcentratie
|
15 minuten na hypoglykemiecorrectie
|
Tijdspercentage met plasmaglucose >5,5 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Eenheden: %
|
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Tijdspercentage met plasmaglucose >10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Eenheden: %
|
Gedurende 40 minuten na correctie hypoglykemie
|
Tijdspercentage met sensorglucose >5,5 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
|
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
Tijdspercentage met sensorglucose >10,0 mmol/L
Tijdsspanne: Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
De sensorglucosewaarden worden aangepast aan plasmaglucose om de nauwkeurigheid te vergroten
|
Gedurende 150 minuten na correctie van hypoglykemie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBH Forecast (WP 2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-bariatrische hypoglykemie
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op 15 g dextrose
-
BridorVoltooidGezonde zwaarlijvigheid, metabolischFrankrijk
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidIjzertekortZwitserland
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationVoltooidEiwit MetabolismeDenemarken
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCVoltooid
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyVoltooid
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineVoltooid
-
AstraZenecaMedidata Solutions; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Calyx; Labcorp Corporation...VoltooidChronische nierziekte + hyperkaliëmie +/- hartfalenItalië, Spanje, Canada, Frankrijk, Verenigde Staten, Zweden
-
Mayo ClinicVoltooidTremorVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidChirurgische ingreep | MinderjarigeFrankrijk