- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05250271
Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi WP 2 (PBH Forecast)
Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi (arbeidspakke 2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort globalt folkehelseproblem, der den mest effektive behandlingen er fedmekirurgi. Utover vekttap, utøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, og oppnår fullstendig type 2-diabetes remisjon i opptil 70 % av tilfellene. En overdrivelse av disse effektene kan imidlertid resultere i en stadig mer anerkjent metabolsk komplikasjon kjent som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tilstanden viser seg 1-3 år etter operasjonen med måltidsinduserte hypoglykemiske episoder. Nye data tyder på at PBH er hyppigere enn tidligere antatt og påvirker omtrent 30 % av postoperative pasienter, mer vanlig etter gastrisk bypass enn ermet gastrectomy. Merk at asymptomatisk PBH er vanlig, som vist i studier som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Det er kjent fra omfattende forskning på personer med diabetes at tilbakevendende episoder med hypoglykemi svekker motregulatorisk forsvar mot påfølgende hendelser, og disponerer pasienter for alvorlig hypoglykemi.
Til tross for den økende prevalensen av PBH, er kliniske implikasjoner i denne populasjonen fortsatt uklare. Anekdotiske bevis fra pasienter med PBH tyder på en høy belastning for disse pasientene på grunn av de tilbakevendende hypoglykemiene med muligens invalidiserende konsekvenser. Det er godt etablert at selv mild hypoglykemi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetikere og ikke-diabetikere svekker ulike kognitive domener. Merk at noen av de kognitive funksjonene forblir svekket i opptil 75 minutter, selv når hypoglykemien er korrigert. Ytterligere bekymringer eksisterer fra observasjonsstudier som viser assosiasjoner mellom PBH under graviditet og dårlig fostervekst.
Derfor er det viktig å oppdage og behandle hypoglykemi i tide med en intervensjon som muliggjør rask gjenoppretting av glykemi til et sikkert nivå, og dermed lindre symptomer og eliminere risikoen for potensielt farlige følgetilstander. Gjeldende diabetesinspirerte retningslinjer anbefaler å korrigere hypoglykemi med 15-20 g hurtigvirkende karbohydrater, gjerne glukose. Klinisk erfaring med PBH-pasienter viser imidlertid at de raske toppene i glykemi etter korreksjon av hypoglykemi med slike foreslåtte strategier kan utløse rebound-hypoglykemi hos PBH-pasienter. Imidlertid eksisterer ikke strategier for hypoglykemikorreksjon som er skreddersydd for de spesifikke behovene til PBH. Tidligere forskning tyder på at glukose inntatt sammen med aminosyrer induserer et metabolsk miljø som kan være gunstig for PBH-pasienter på grunn av forhøyede glukagonnivåer. Imidlertid er det fortsatt spekulativt om kombinasjoner av aminosyrer med glukose kan tilby mer passende og bærekraftige PBH-korreksjonsstrategier.
Gitt de potensielt farlige konsekvensene av hypoglykemi, er utvikling av hypoglykemihåndteringsstrategier for adekvat å forutsi og behandle kritiske blodsukkernivåer i PBH-populasjonen påtrengende. Slike strategier må redusere belastningen av PBH betydelig og øke pasientsikkerheten.
Det overordnede målet eller PBH-prognoseprosjektet (som inneholder 3 WP) er å forhindre hypoglykemiske hendelser hos pasienter med PBH og å utvikle en bærekraftig hypoglykemikorreksjonsstrategi. Hovedmålet med WP 2 er å teste ulike ernæringsstrategier for bærekraftig korrigering av hypoglykemi (f. minimere tiden brukt på hypoglykemi uten å forårsake rebound hyper- og hypoglykemi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definert som postprandial plasma eller sensorglukose <3,0 mmol/L i henhold til International Hypoglycaemia Study Group og utelukkelse av andre årsaker til hypoglykemi
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Legemidler som forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hemmere, akarbose) under undersøkelsestidspunktet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingssekvens 1
Sekvens av behandlingene: Glukose (15g) - Glukose (5g) -Proteinbar
|
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
|
|
Annen: Behandlingssekvens 2
Sekvens av behandlingene: Glukose (15g) - Proteinbar - Glukose (5g)
|
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
|
|
Annen: Behandlingssekvens 3
Rekkefølge av behandlingene: Glukose (5g) - Glukose (15g) - Proteinbar
|
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
|
|
Annen: Behandlingssekvens 4
Sekvens av behandlingene: Glukose (5g) - Proteinbar - Glukose (15g)
|
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
|
|
Annen: Behandlingssekvens 5
Sekvens av behandlingene: Proteinbar - Glukose (15g) - Glukose (5g)
|
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
|
|
Annen: Behandlingssekvens 6
Sekvens av behandlingene: Proteinbar - Glukose (5g) - Glukose (15g)
|
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområdet for glukose
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Det primære endepunktet er tid i målområdet for glukose (plasmaglukose 3,9-5,5 mmol/L).
|
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med plasmaglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Enheter: %
|
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Prosent av tid med plasmaglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Enheter: %
|
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Prosent av tid med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
|
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Prosent av tid med sensorglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
|
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Topp plasmaglukose
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
|
Maksimal plasmaglukose (mmol/L)
|
Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
|
|
Tid for euglykemi
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
|
Tid til euglykemi etter hypoglykemikorreksjon (plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
|
Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
|
|
Rebound hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Andel deltakere med rebound-hypoglykemi (plasmaglukose <3,0 mmol/L etter vellykket primær hypoglykemikorreksjon definert som plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
|
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Insulin
Tidsramme: 15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
|
Seruminsulinkonsentrasjon
|
15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
|
|
Glukagon
Tidsramme: 15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
|
Serum glukagon konsentrasjon
|
15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
|
|
Prosent av tid med plasmaglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Enheter: %
|
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Prosent av tid med plasmaglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Enheter: %
|
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Prosent av tid med sensorglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
|
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
|
Prosent av tid med sensorglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
|
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBH Forecast (WP 2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .