Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi WP 2 (PBH Forecast)

5. desember 2022 oppdatert av: Lia Bally

Prognose og forebygge postbariatrisk hypoglykemi (arbeidspakke 2)

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en bærekraftig hypoglykemi-korreksjonsstrategi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort globalt folkehelseproblem, der den mest effektive behandlingen er fedmekirurgi. Utover vekttap, utøver fedmekirurgi kraftige effekter på glukosemetabolismen, og oppnår fullstendig type 2-diabetes remisjon i opptil 70 % av tilfellene. En overdrivelse av disse effektene kan imidlertid resultere i en stadig mer anerkjent metabolsk komplikasjon kjent som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tilstanden viser seg 1-3 år etter operasjonen med måltidsinduserte hypoglykemiske episoder. Nye data tyder på at PBH er hyppigere enn tidligere antatt og påvirker omtrent 30 % av postoperative pasienter, mer vanlig etter gastrisk bypass enn ermet gastrectomy. Merk at asymptomatisk PBH er vanlig, som vist i studier som bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Det er kjent fra omfattende forskning på personer med diabetes at tilbakevendende episoder med hypoglykemi svekker motregulatorisk forsvar mot påfølgende hendelser, og disponerer pasienter for alvorlig hypoglykemi.

Til tross for den økende prevalensen av PBH, er kliniske implikasjoner i denne populasjonen fortsatt uklare. Anekdotiske bevis fra pasienter med PBH tyder på en høy belastning for disse pasientene på grunn av de tilbakevendende hypoglykemiene med muligens invalidiserende konsekvenser. Det er godt etablert at selv mild hypoglykemi (plasmaglukose på 3,4 mmol/L) hos diabetikere og ikke-diabetikere svekker ulike kognitive domener. Merk at noen av de kognitive funksjonene forblir svekket i opptil 75 minutter, selv når hypoglykemien er korrigert. Ytterligere bekymringer eksisterer fra observasjonsstudier som viser assosiasjoner mellom PBH under graviditet og dårlig fostervekst.

Derfor er det viktig å oppdage og behandle hypoglykemi i tide med en intervensjon som muliggjør rask gjenoppretting av glykemi til et sikkert nivå, og dermed lindre symptomer og eliminere risikoen for potensielt farlige følgetilstander. Gjeldende diabetesinspirerte retningslinjer anbefaler å korrigere hypoglykemi med 15-20 g hurtigvirkende karbohydrater, gjerne glukose. Klinisk erfaring med PBH-pasienter viser imidlertid at de raske toppene i glykemi etter korreksjon av hypoglykemi med slike foreslåtte strategier kan utløse rebound-hypoglykemi hos PBH-pasienter. Imidlertid eksisterer ikke strategier for hypoglykemikorreksjon som er skreddersydd for de spesifikke behovene til PBH. Tidligere forskning tyder på at glukose inntatt sammen med aminosyrer induserer et metabolsk miljø som kan være gunstig for PBH-pasienter på grunn av forhøyede glukagonnivåer. Imidlertid er det fortsatt spekulativt om kombinasjoner av aminosyrer med glukose kan tilby mer passende og bærekraftige PBH-korreksjonsstrategier.

Gitt de potensielt farlige konsekvensene av hypoglykemi, er utvikling av hypoglykemihåndteringsstrategier for adekvat å forutsi og behandle kritiske blodsukkernivåer i PBH-populasjonen påtrengende. Slike strategier må redusere belastningen av PBH betydelig og øke pasientsikkerheten.

Det overordnede målet eller PBH-prognoseprosjektet (som inneholder 3 WP) er å forhindre hypoglykemiske hendelser hos pasienter med PBH og å utvikle en bærekraftig hypoglykemikorreksjonsstrategi. Hovedmålet med WP 2 er å teste ulike ernæringsstrategier for bærekraftig korrigering av hypoglykemi (f. minimere tiden brukt på hypoglykemi uten å forårsake rebound hyper- og hypoglykemi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definert som postprandial plasma eller sensorglukose <3,0 mmol/L i henhold til International Hypoglycaemia Study Group og utelukkelse av andre årsaker til hypoglykemi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
  • Legemidler som forstyrrer blodsukkeret (f. SGLT-2-hemmere, akarbose) under undersøkelsestidspunktet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingssekvens 1
Sekvens av behandlingene: Glukose (15g) - Glukose (5g) -Proteinbar
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
Annen: Behandlingssekvens 2
Sekvens av behandlingene: Glukose (15g) - Proteinbar - Glukose (5g)
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
Annen: Behandlingssekvens 3
Rekkefølge av behandlingene: Glukose (5g) - Glukose (15g) - Proteinbar
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
Annen: Behandlingssekvens 4
Sekvens av behandlingene: Glukose (5g) - Proteinbar - Glukose (15g)
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
Annen: Behandlingssekvens 5
Sekvens av behandlingene: Proteinbar - Glukose (15g) - Glukose (5g)
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein
Annen: Behandlingssekvens 6
Sekvens av behandlingene: Proteinbar - Glukose (5g) - Glukose (15g)
15 g dekstrosetabletter
5 g dekstrose tabletter
5 g karbohydrater + 10 g protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet for glukose
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Det primære endepunktet er tid i målområdet for glukose (plasmaglukose 3,9-5,5 mmol/L).
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med plasmaglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Enheter: %
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Prosent av tid med plasmaglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Enheter: %
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Prosent av tid med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Prosent av tid med sensorglukose <3,9 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Topp plasmaglukose
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
Maksimal plasmaglukose (mmol/L)
Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
Tid for euglykemi
Tidsramme: Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
Tid til euglykemi etter hypoglykemikorreksjon (plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
Inntil 40 minutter etter initial hypoglykemikorreksjon eller 180 minutter etter måltidsinntak (det senere tidspunktet av de to)
Rebound hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Andel deltakere med rebound-hypoglykemi (plasmaglukose <3,0 mmol/L etter vellykket primær hypoglykemikorreksjon definert som plasmaglukose ≥3,9 mmol/L)
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Insulin
Tidsramme: 15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
Seruminsulinkonsentrasjon
15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
Glukagon
Tidsramme: 15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
Serum glukagon konsentrasjon
15 minutter etter korrigering av hypoglykemi
Prosent av tid med plasmaglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Enheter: %
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Prosent av tid med plasmaglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Enheter: %
I løpet av 40 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Prosent av tid med sensorglukose >5,5 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Prosent av tid med sensorglukose >10,0 mmol/L
Tidsramme: I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon
Sensorglukoseverdiene vil bli justert til plasmaglukose for å øke nøyaktigheten
I løpet av 150 minutter etter hypoglykemikorreksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie, 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter skriftlig henvendelse og godkjenning fra hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere