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Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia post-bariatrica WP 2 (PBH Forecast)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Lia Bally

Previsione e prevenzione dell'ipoglicemia post-bariatrica (Work Package 2)

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una strategia di correzione dell'ipoglicemia sostenibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica globale, per il quale la terapia più efficace è la chirurgia bariatrica. Oltre alla perdita di peso, la chirurgia bariatrica esercita potenti effetti sul metabolismo del glucosio, ottenendo una remissione completa del diabete di tipo 2 fino al 70% dei casi. Un'esagerazione di questi effetti, tuttavia, può provocare una complicanza metabolica sempre più riconosciuta nota come ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale o ipoglicemia post-bariatrica (PBH). La condizione si manifesta 1-3 anni dopo l'intervento chirurgico con episodi ipoglicemici indotti dal pasto. I dati emergenti suggeriscono che la PBH è più frequente di quanto si pensasse in precedenza e colpisce circa il 30% dei pazienti postoperatori, più comunemente dopo bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica. Da notare che la PBH asintomatica è comune, come mostrato negli studi che utilizzano il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). È noto da un'ampia ricerca nelle persone con diabete che episodi ricorrenti di ipoglicemia compromettono le difese controregolatorie contro eventi successivi, predisponendo i pazienti a gravi ipoglicemie.

Nonostante la crescente prevalenza di PBH, le implicazioni cliniche in questa popolazione non sono ancora chiare. Prove aneddotiche da pazienti con PBH suggeriscono un carico elevato per questi pazienti a causa delle ricorrenti ipoglicemie con possibili conseguenze debilitanti. È ben noto che anche una lieve ipoglicemia (glicemia plasmatica di 3,4 mmol/L) nei pazienti diabetici e non diabetici compromette vari domini cognitivi. Da notare che alcune delle funzioni cognitive rimangono compromesse fino a 75 minuti, anche quando l'ipoglicemia viene corretta. Ulteriori preoccupazioni esistono da studi osservazionali che mostrano associazioni tra PBH durante la gravidanza e scarsa crescita fetale.

Pertanto, è importante rilevare tempestivamente e trattare l'ipoglicemia con un intervento che consenta un rapido recupero della glicemia a un livello sicuro, alleviando così i sintomi ed eliminando il rischio di sequele potenzialmente pericolose. Le attuali linee guida ispirate al diabete raccomandano di correggere l'ipoglicemia con 15-20 g di carboidrati ad azione rapida, preferibilmente glucosio. Tuttavia, l'esperienza clinica con i pazienti con PBH mostra che i rapidi picchi di glicemia dopo la correzione dell'ipoglicemia con tali strategie proposte possono innescare un'ipoglicemia di rimbalzo nei pazienti con PBH. Tuttavia, attualmente non esistono strategie di correzione dell'ipoglicemia adattate alle esigenze specifiche della PBH. Precedenti ricerche suggeriscono che il glucosio co-ingerito con aminoacidi induce un ambiente metabolico che potrebbe essere favorevole per i pazienti con PBH a causa di livelli elevati di glucagone. Tuttavia, attualmente rimane speculativo se le combinazioni di aminoacidi con glucosio possano offrire strategie di correzione PBH più adatte e sostenibili.

Date le conseguenze potenzialmente pericolose dell'ipoglicemia, è urgente lo sviluppo di strategie di gestione dell'ipoglicemia per prevedere e trattare adeguatamente i livelli critici di glucosio nel sangue nella popolazione PBH. Tali strategie devono ridurre significativamente il carico di PBH e aumentare la sicurezza del paziente.

L'obiettivo generale del progetto di previsione della PBH (contenente 3 WP) è prevenire gli eventi ipoglicemici nei pazienti con PBH e sviluppare una strategia sostenibile di correzione dell'ipoglicemia. L'obiettivo principale del WP 2 è testare diverse strategie nutrizionali per la correzione sostenibile dell'ipoglicemia (ad es. riducendo al minimo il tempo trascorso in ipoglicemia senza causare iper- e ipoglicemia di rimbalzo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti post-chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y) con PBH, definito come glucosio plasmatico postprandiale o sensore <3,0 mmol/L secondo l'International Hypoglycemia Study Group ed esclusione di altre cause di ipoglicemia
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato come documentato dalla firma
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
  • Farmaci che interferiscono con la glicemia (ad es. inibitori SGLT-2, acarbosio) durante il periodo di indagine
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza del trattamento 1
Sequenza dei trattamenti: Glucosio (15g) - Glucosio (5g) - Barretta proteica
Compresse di destrosio da 15 g
Compresse di destrosio da 5 g
5 g di carboidrati + 10 g di proteine
Altro: Sequenza del trattamento 2
Sequenza dei trattamenti: Glucosio (15g) - Barretta proteica - Glucosio (5g)
Compresse di destrosio da 15 g
Compresse di destrosio da 5 g
5 g di carboidrati + 10 g di proteine
Altro: Sequenza del trattamento 3
Sequenza dei trattamenti: Glucosio (5g) - Glucosio (15g) - Barretta proteica
Compresse di destrosio da 15 g
Compresse di destrosio da 5 g
5 g di carboidrati + 10 g di proteine
Altro: Sequenza del trattamento 4
Sequenza dei trattamenti: Glucosio (5g) - Barretta proteica - Glucosio (15g)
Compresse di destrosio da 15 g
Compresse di destrosio da 5 g
5 g di carboidrati + 10 g di proteine
Altro: Sequenza del trattamento 5
Sequenza dei trattamenti: Barretta proteica - Glucosio (15g) - Glucosio (5g)
Compresse di destrosio da 15 g
Compresse di destrosio da 5 g
5 g di carboidrati + 10 g di proteine
Altro: Sequenza del trattamento 6
Sequenza dei trattamenti: Barretta proteica - Glucosio (5g) - Glucosio (15g)
Compresse di destrosio da 15 g
Compresse di destrosio da 5 g
5 g di carboidrati + 10 g di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo target glicemico
Lasso di tempo: Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
L'endpoint primario è il tempo nell'intervallo target glicemico (glicemia plasmatica 3,9-5,5 mmol/L).
Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con glucosio plasmatico <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Unità: %
Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio plasmatico <3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Unità: %
Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
I valori glicemici del sensore verranno adattati al glucosio plasmatico per aumentare la precisione
Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore <3,9 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
I valori glicemici del sensore verranno adattati al glucosio plasmatico per aumentare la precisione
Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Picco di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo la correzione iniziale dell'ipoglicemia o 180 minuti dopo l'assunzione del pasto (l'ultimo punto temporale dei due)
Picco di glucosio plasmatico (mmol/L)
Fino a 40 minuti dopo la correzione iniziale dell'ipoglicemia o 180 minuti dopo l'assunzione del pasto (l'ultimo punto temporale dei due)
Tempo di euglicemia
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti dopo la correzione iniziale dell'ipoglicemia o 180 minuti dopo l'assunzione del pasto (l'ultimo punto temporale dei due)
Tempo all'euglicemia dopo la correzione dell'ipoglicemia (glicemia plasmatica ≥3,9 mmol/L)
Fino a 40 minuti dopo la correzione iniziale dell'ipoglicemia o 180 minuti dopo l'assunzione del pasto (l'ultimo punto temporale dei due)
Ipoglicemia di rimbalzo
Lasso di tempo: Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Proporzione di partecipanti con ipoglicemia di rimbalzo (glicemia plasmatica <3,0 mmol/L dopo correzione dell'ipoglicemia primaria riuscita definita come glicemia plasmatica ≥3,9 mmol/L)
Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Insulina
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Concentrazione sierica di insulina
15 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Glucagone
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Concentrazione di glucagone sierico
15 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio plasmatico >5,5 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Unità: %
Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio plasmatico >10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Unità: %
Durante 40 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore >5,5 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
I valori glicemici del sensore verranno adattati al glucosio plasmatico per aumentare la precisione
Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore >10,0 mmol/L
Lasso di tempo: Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia
I valori glicemici del sensore verranno adattati al glucosio plasmatico per aumentare la precisione
Durante 150 minuti dopo la correzione dell'ipoglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBH Forecast (WP 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi, 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo richiesta scritta e approvazione da parte del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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