- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05250271
Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy WP 2 (PBH Forecast)
Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy (työpaketti 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka tehokkain hoitomuoto on bariatrinen kirurgia. Painonpudotuksen lisäksi bariatrisella kirurgialla on voimakkaita vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ja saavutetaan täydellinen tyypin 2 diabeteksen remissio jopa 70 prosentissa tapauksista. Näiden vaikutusten liioitteleminen voi kuitenkin johtaa yhä useammin tunnistettuun metaboliseen komplikaatioon, joka tunnetaan aterian jälkeisenä hyperinsulinaemisena hypoglykemiana tai postbariatrisena hypoglykemiana (PBH). Tila ilmenee 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen aterian aiheuttamina hypoglykemiakohtauksina. Uusien tietojen mukaan PBH on yleisempää kuin aiemmin on luultu ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin leikkauksen jälkeisistä potilaista, useammin mahalaukun ohitusleikkauksen kuin hihagastrektomian jälkeen. On huomattava, että oireeton PBH on yleinen, kuten jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käyttävissä tutkimuksissa on osoitettu. Diabetespotilailla tehdyn laajan tutkimuksen perusteella tiedetään, että toistuvat hypoglykemiakohtaukset heikentävät vastasäätelyä myöhempiä tapahtumia vastaan, mikä altistaa potilaat vakavalle hypoglykemialle.
Huolimatta PBH:n lisääntyvästä esiintyvyydestä, kliiniset vaikutukset tässä populaatiossa ovat edelleen epäselviä. PBH-potilailta saadut anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että näille potilaille aiheutuu suuri taakka toistuvien hypoglykemiaen vuoksi, joilla on mahdollisesti heikentäviä seurauksia. On hyvin todettu, että jopa lievä hypoglykemia (plasman glukoosi 3,4 mmol/L) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla heikentää erilaisia kognitiivisia alueita. On huomattava, että jotkin kognitiiviset toiminnot pysyvät heikentyneenä jopa 75 minuutin ajan, vaikka hypoglykemia korjataan. Muita huolenaiheita ovat havainnointitutkimukset, jotka osoittavat yhteyksiä raskaudenaikaisen PBH:n ja heikon sikiön kasvun välillä.
Siksi on tärkeää havaita ja hoitaa hypoglykemia ajoissa sellaisilla toimenpiteillä, jotka mahdollistavat glykemian nopean palautumisen turvalliselle tasolle, mikä lievittää oireita ja eliminoi mahdollisesti vaarallisten seurausten riskiä. Nykyiset diabeteksen inspiroimat ohjeet suosittelevat hypoglykemian korjaamista 15-20 g:lla nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja, mieluiten glukoosia. Kliininen kokemus PBH-potilaista osoittaa kuitenkin, että nopeat glykemiapiikit hypoglykemian korjaamisen jälkeen tällaisilla ehdotetuilla strategioilla voivat laukaista rebound-hypoglykemian PBH-potilailla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa hypoglykemian korjausstrategioita, jotka on räätälöity PBH:n erityistarpeisiin. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että glukoosi, jota nautitaan yhdessä aminohappojen kanssa, saa aikaan metabolisen ympäristön, joka voi olla suotuisa PBH-potilaille kohonneiden glukagonitasojen vuoksi. Tällä hetkellä on kuitenkin spekulaatiota, voisivatko aminohappojen yhdistelmät glukoosin kanssa tarjota sopivampia ja kestävämpiä PBH-korjausstrategioita.
Kun otetaan huomioon hypoglykemian mahdollisesti vaaralliset seuraukset, hypoglykemian hallintastrategioiden kehittäminen PBH-populaation kriittisten verensokeritasojen asianmukaiseksi ennustamiseksi ja hoitamiseksi on kiireesti tarpeen. Tällaisten strategioiden on vähennettävä merkittävästi PBH-taakkaa ja lisättävä potilasturvallisuutta.
Yleisenä tavoitteena tai PBH-ennusteprojektin (sisältää 3 WP:tä) tavoitteena on ehkäistä hypoglykemiatapahtumia PBH-potilailla ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia. WP 2:n ensisijaisena tavoitteena on testata erilaisia ravitsemusstrategioita kestävän hypoglykemian korjaamiseksi (esim. minimoimalla hypoglykeemisestä ajasta aiheuttamatta rebound-hyper- ja hypoglykemiaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postbariatrisen leikkauksen potilaat (Roux-en-Y mahalaukun ohitus), joilla on PBH, määritelty aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/L International Hypoglykemia Study Groupin mukaan ja muiden hypoglykemian syiden poissulkeminen
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
- Verensokeria häiritsevät lääkkeet (esim. SGLT-2-estäjät, akarboosi) tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojakso 1
Hoitojärjestys: Glukoosi (15g) - Glukoosi (5g) - Proteiinipatukka
|
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
|
|
Muut: Hoitojakso 2
Hoitojärjestys: Glukoosi (15g) - Proteiinipatukka - Glukoosi (5g)
|
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
|
|
Muut: Hoitojakso 3
Hoitojärjestys: glukoosi (5g) - glukoosi (15g) - proteiinipatukka
|
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
|
|
Muut: Hoitojakso 4
Hoitojärjestys: Glukoosi (5g) - Proteiinipatukka - Glukoosi (15g)
|
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
|
|
Muut: Hoitojakso 5
Hoitojärjestys: Proteiinipatukka - Glukoosi (15g) - Glukoosi (5g)
|
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
|
|
Muut: Hoitojakso 6
Hoitojärjestys: Proteiinipatukka - Glukoosi (5g) - Glukoosi (15g)
|
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glukoosin tavoitealueella
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika glukoosin tavoitealueella (plasman glukoosi 3,9-5,5 mmol/L).
|
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Yksiköt: %
|
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa <3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Yksiköt: %
|
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun anturin glukoosiarvo <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
|
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun anturin glukoosiarvo <3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
|
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Plasman glukoosin huippu
Aikaikkuna: 40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
|
Plasman glukoosin huippu (mmol/l)
|
40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
|
|
Euglykemian aika
Aikaikkuna: 40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
|
Aika euglykemiaan hypoglykemiakorjauksen jälkeen (plasman glukoosi ≥3,9 mmol/L)
|
40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
|
|
Rebound hypoglykemia
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on palautunut hypoglykemia (plasman glukoosi < 3,0 mmol/l onnistuneen primaarisen hypoglykemian korjauksen jälkeen, määritetty plasman glukoosiksi ≥ 3,9 mmol/L)
|
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Seerumin insuliinipitoisuus
|
15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: 15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Seerumin glukagonipitoisuus
|
15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa >5,5 mmol/L
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Yksiköt: %
|
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosi on >10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Yksiköt: %
|
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvo on >5,5 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
|
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvo on >10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
|
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBH Forecast (WP 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .