Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy WP 2 (PBH Forecast)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lia Bally

Postbariatrisen hypoglykemian ennustaminen ja ehkäisy (työpaketti 2)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka tehokkain hoitomuoto on bariatrinen kirurgia. Painonpudotuksen lisäksi bariatrisella kirurgialla on voimakkaita vaikutuksia glukoosin aineenvaihduntaan ja saavutetaan täydellinen tyypin 2 diabeteksen remissio jopa 70 prosentissa tapauksista. Näiden vaikutusten liioitteleminen voi kuitenkin johtaa yhä useammin tunnistettuun metaboliseen komplikaatioon, joka tunnetaan aterian jälkeisenä hyperinsulinaemisena hypoglykemiana tai postbariatrisena hypoglykemiana (PBH). Tila ilmenee 1-3 vuotta leikkauksen jälkeen aterian aiheuttamina hypoglykemiakohtauksina. Uusien tietojen mukaan PBH on yleisempää kuin aiemmin on luultu ja se vaikuttaa noin 30 prosenttiin leikkauksen jälkeisistä potilaista, useammin mahalaukun ohitusleikkauksen kuin hihagastrektomian jälkeen. On huomattava, että oireeton PBH on yleinen, kuten jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) käyttävissä tutkimuksissa on osoitettu. Diabetespotilailla tehdyn laajan tutkimuksen perusteella tiedetään, että toistuvat hypoglykemiakohtaukset heikentävät vastasäätelyä myöhempiä tapahtumia vastaan, mikä altistaa potilaat vakavalle hypoglykemialle.

Huolimatta PBH:n lisääntyvästä esiintyvyydestä, kliiniset vaikutukset tässä populaatiossa ovat edelleen epäselviä. PBH-potilailta saadut anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että näille potilaille aiheutuu suuri taakka toistuvien hypoglykemiaen vuoksi, joilla on mahdollisesti heikentäviä seurauksia. On hyvin todettu, että jopa lievä hypoglykemia (plasman glukoosi 3,4 mmol/L) diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla heikentää erilaisia ​​kognitiivisia alueita. On huomattava, että jotkin kognitiiviset toiminnot pysyvät heikentyneenä jopa 75 minuutin ajan, vaikka hypoglykemia korjataan. Muita huolenaiheita ovat havainnointitutkimukset, jotka osoittavat yhteyksiä raskaudenaikaisen PBH:n ja heikon sikiön kasvun välillä.

Siksi on tärkeää havaita ja hoitaa hypoglykemia ajoissa sellaisilla toimenpiteillä, jotka mahdollistavat glykemian nopean palautumisen turvalliselle tasolle, mikä lievittää oireita ja eliminoi mahdollisesti vaarallisten seurausten riskiä. Nykyiset diabeteksen inspiroimat ohjeet suosittelevat hypoglykemian korjaamista 15-20 g:lla nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja, mieluiten glukoosia. Kliininen kokemus PBH-potilaista osoittaa kuitenkin, että nopeat glykemiapiikit hypoglykemian korjaamisen jälkeen tällaisilla ehdotetuilla strategioilla voivat laukaista rebound-hypoglykemian PBH-potilailla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa hypoglykemian korjausstrategioita, jotka on räätälöity PBH:n erityistarpeisiin. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että glukoosi, jota nautitaan yhdessä aminohappojen kanssa, saa aikaan metabolisen ympäristön, joka voi olla suotuisa PBH-potilaille kohonneiden glukagonitasojen vuoksi. Tällä hetkellä on kuitenkin spekulaatiota, voisivatko aminohappojen yhdistelmät glukoosin kanssa tarjota sopivampia ja kestävämpiä PBH-korjausstrategioita.

Kun otetaan huomioon hypoglykemian mahdollisesti vaaralliset seuraukset, hypoglykemian hallintastrategioiden kehittäminen PBH-populaation kriittisten verensokeritasojen asianmukaiseksi ennustamiseksi ja hoitamiseksi on kiireesti tarpeen. Tällaisten strategioiden on vähennettävä merkittävästi PBH-taakkaa ja lisättävä potilasturvallisuutta.

Yleisenä tavoitteena tai PBH-ennusteprojektin (sisältää 3 WP:tä) tavoitteena on ehkäistä hypoglykemiatapahtumia PBH-potilailla ja kehittää kestävä hypoglykemian korjausstrategia. WP 2:n ensisijaisena tavoitteena on testata erilaisia ​​ravitsemusstrategioita kestävän hypoglykemian korjaamiseksi (esim. minimoimalla hypoglykeemisestä ajasta aiheuttamatta rebound-hyper- ja hypoglykemiaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postbariatrisen leikkauksen potilaat (Roux-en-Y mahalaukun ohitus), joilla on PBH, määritelty aterian jälkeiseksi plasman tai sensorin glukoosiksi <3,0 mmol/L International Hypoglykemia Study Groupin mukaan ja muiden hypoglykemian syiden poissulkeminen
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
  • Verensokeria häiritsevät lääkkeet (esim. SGLT-2-estäjät, akarboosi) tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitojakso 1
Hoitojärjestys: Glukoosi (15g) - Glukoosi (5g) - Proteiinipatukka
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
Muut: Hoitojakso 2
Hoitojärjestys: Glukoosi (15g) - Proteiinipatukka - Glukoosi (5g)
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
Muut: Hoitojakso 3
Hoitojärjestys: glukoosi (5g) - glukoosi (15g) - proteiinipatukka
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
Muut: Hoitojakso 4
Hoitojärjestys: Glukoosi (5g) - Proteiinipatukka - Glukoosi (15g)
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
Muut: Hoitojakso 5
Hoitojärjestys: Proteiinipatukka - Glukoosi (15g) - Glukoosi (5g)
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia
Muut: Hoitojakso 6
Hoitojärjestys: Proteiinipatukka - Glukoosi (5g) - Glukoosi (15g)
15 g dekstroositabletit
5 g dekstroositabletit
5 g hiilihydraatteja + 10 g proteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika glukoosin tavoitealueella
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on aika glukoosin tavoitealueella (plasman glukoosi 3,9-5,5 mmol/L).
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Yksiköt: %
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa <3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Yksiköt: %
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, kun anturin glukoosiarvo <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, kun anturin glukoosiarvo <3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Plasman glukoosin huippu
Aikaikkuna: 40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
Plasman glukoosin huippu (mmol/l)
40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
Euglykemian aika
Aikaikkuna: 40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
Aika euglykemiaan hypoglykemiakorjauksen jälkeen (plasman glukoosi ≥3,9 mmol/L)
40 minuuttia alkuperäisen hypoglykemian korjauksen jälkeen tai 180 minuuttia aterian jälkeen (myöhempi aikapiste näistä kahdesta)
Rebound hypoglykemia
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on palautunut hypoglykemia (plasman glukoosi < 3,0 mmol/l onnistuneen primaarisen hypoglykemian korjauksen jälkeen, määritetty plasman glukoosiksi ≥ 3,9 mmol/L)
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Insuliini
Aikaikkuna: 15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
Seerumin insuliinipitoisuus
15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
Glukagoni
Aikaikkuna: 15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
Seerumin glukagonipitoisuus
15 minuuttia hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuuden ollessa >5,5 mmol/L
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Yksiköt: %
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosi on >10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Yksiköt: %
40 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvo on >5,5 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvo on >10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen
Anturin glukoosiarvot säädetään plasman glukoosin mukaisiksi tarkkuuden lisäämiseksi
150 minuutin aikana hypoglykemian korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBH Forecast (WP 2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD ovat muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä 10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot luovutetaan kirjallisen tiedustelun ja päätutkijan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa