- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250271
Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie WP 2 (PBH Forecast)
Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie (pracovní balíček 2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním globálním problémem veřejného zdraví, jehož nejúčinnější terapií je bariatrická chirurgie. Kromě úbytku hmotnosti má bariatrická chirurgie silné účinky na metabolismus glukózy a dosahuje úplné remise diabetu 2. typu až v 70 % případů. Zesílení těchto účinků však může mít za následek stále častěji uznávanou metabolickou komplikaci známou jako postprandiální hyperinzulinemická hypoglykemie nebo postbariatrická hypoglykemie (PBH). Stav se manifestuje 1-3 roky po operaci hypoglykemickými epizodami vyvolanými jídlem. Nové údaje naznačují, že PBH je častější, než se dříve myslelo, a postihuje přibližně 30 % pooperačních pacientů, častěji po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Je třeba poznamenat, že asymptomatická PBH je běžná, jak ukazují studie používající kontinuální monitorování glukózy (CGM). Z rozsáhlého výzkumu u lidí s diabetem je známo, že opakující se epizody hypoglykémie narušují protiregulační obranyschopnost proti následným událostem, což pacienty predisponuje k těžké hypoglykémii.
Navzdory zvyšující se prevalenci PBH jsou klinické důsledky v této populaci stále nejasné. Neoficiální důkazy od pacientů s PBH naznačují vysokou zátěž pro tyto pacienty v důsledku opakujících se hypoglykémií s možnými oslabujícími následky. Je dobře známo, že i mírná hypoglykémie (glukóza v plazmě 3,4 mmol/l) u diabetických a nediabetických pacientů narušuje různé kognitivní domény. Je třeba poznamenat, že některé kognitivní funkce zůstávají narušeny po dobu až 75 minut, i když je hypoglykémie upravena. Další obavy vyvstávají z pozorovacích studií, které ukazují souvislosti mezi PBH během těhotenství a špatným růstem plodu.
Je tedy důležité hypoglykémii včas odhalit a léčit intervencí, která umožní rychlou obnovu glykémie na bezpečnou úroveň, a tím zmírnění příznaků a eliminaci rizika potenciálně nebezpečných následků. Současná doporučení inspirovaná diabetem doporučují korigovat hypoglykémii 15–20 g rychle působících sacharidů, nejlépe glukózy. Klinické zkušenosti s pacienty s PBH však ukazují, že rychlé skoky glykémie po úpravě hypoglykémie pomocí takto navržených strategií mohou u pacientů s PBH vyvolat rebound hypoglykémii. V současnosti však neexistují strategie korekce hypoglykémie, které by byly přizpůsobeny specifickým potřebám PBH. Předchozí výzkum naznačuje, že glukóza společná s aminokyselinami indukuje metabolické prostředí, které by mohlo být příznivé pro pacienty s PBH kvůli zvýšeným hladinám glukagonu. V současné době však zůstává spekulativní, zda by kombinace aminokyselin s glukózou mohly nabídnout vhodnější a udržitelnější strategie korekce PBH.
Vzhledem k potenciálně nebezpečným důsledkům hypoglykémie je naléhavě zapotřebí vyvinout strategie řízení hypoglykémie, které by adekvátně předpovídaly a léčily kritické hladiny glukózy v krvi u populace s PBH. Takové strategie musí významně snížit zátěž PBH a zvýšit bezpečnost pacientů.
Celkovým cílem projektu prognózy PBH (obsahujícího 3 WP) je předcházet hypoglykemickým příhodám u pacientů s PBH a vyvinout udržitelnou strategii korekce hypoglykémie. Primárním cílem WP 2 je otestovat různé nutriční strategie pro udržitelnou korekci hypoglykémie (např. minimalizace doby strávené hypoglykémií, aniž by došlo k rebound hyper- a hypoglykémii).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po bariatrické operaci (Roux-en-Y bypass žaludku) s PBH, definovanou jako postprandiální plazmatická nebo senzorová glukóza <3,0 mmol/l podle International Hypoglycemia Study Group a vyloučení jiných příčin hypoglykémie
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi (např. inhibitory SGLT-2, akarbóza) během doby vyšetřování
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence ošetření 1
Pořadí ošetření: Glukóza (15g) - Glukóza (5g) -Proteinová tyčinka
|
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
|
|
Jiný: Sekvence ošetření 2
Pořadí ošetření: Glukóza (15 g) - Proteinová tyčinka - Glukóza (5 g)
|
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
|
|
Jiný: Sekvence ošetření 3
Pořadí ošetření: Glukóza (5 g) - Glukóza (15 g) - Proteinová tyčinka
|
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
|
|
Jiný: Sled ošetření 4
Pořadí ošetření: Glukóza (5 g) - Proteinová tyčinka - Glukóza (15 g)
|
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
|
|
Jiný: Sled ošetření 5
Pořadí ošetření: Proteinová tyčinka - Glukóza (15 g) - Glukóza (5 g)
|
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
|
|
Jiný: Sled ošetření 6
Sekvence ošetření: Proteinová tyčinka - Glukóza (5 g) - Glukóza (15 g)
|
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
Primárním koncovým bodem je čas v cílovém rozmezí glukózy (glukóza v plazmě 3,9-5,5 mmol/l).
|
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s plazmatickou glukózou <3,0 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
Jednotky: %
|
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s plazmatickou glukózou <3,9 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
Jednotky: %
|
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s glukózou ze senzoru <3,0 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
|
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s glukózou ze senzoru <3,9 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
|
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Vrchol glukózy v plazmě
Časové okno: Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
|
Maximální hladina glukózy v plazmě (mmol/l)
|
Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
|
|
Čas do euglykémie
Časové okno: Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
|
Doba do euglykémie po korekci hypoglykémie (glukóza v plazmě ≥3,9 mmol/l)
|
Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
|
|
Rebound hypoglykémie
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
Podíl účastníků s rebound hypoglykémií (glukóza v plazmě <3,0 mmol/l po úspěšné primární korekci hypoglykemie definovaná jako glukóza v plazmě ≥3,9 mmol/l)
|
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Inzulín
Časové okno: 15 minut po korekci hypoglykémie
|
Koncentrace inzulínu v séru
|
15 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Glukagon
Časové okno: 15 minut po korekci hypoglykémie
|
Koncentrace glukagonu v séru
|
15 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s plazmatickou glukózou >5,5 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
Jednotky: %
|
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s plazmatickou glukózou >10,0 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
Jednotky: %
|
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s glukózou ze senzoru >5,5 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
|
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
|
Procento času s glukózou ze senzoru >10,0 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
|
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBH Forecast (WP 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
Klinické studie na 15 g dextrózy
-
BridorDokončenoZdravá obezita, metabolickyFrancie
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationDokončenoMetabolismus bílkovinDánsko
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoNedostatek železaŠvýcarsko
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoPříjem energie | Chuť | Po cvičení | Negativní energetická bilanceTurecko (Türkiye)
-
AstraZenecaMedidata Solutions; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Calyx; Labcorp Corporation...DokončenoChronické onemocnění ledvin + Hyperkalémie +/- Srdeční selháníItálie, Španělsko, Kanada, Francie, Spojené státy, Švédsko
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineDokončenoNedostatek železaŠvýcarsko