Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie WP 2 (PBH Forecast)

5. prosince 2022 aktualizováno: Lia Bally

Prognóza a prevence postbariatrické hypoglykémie (pracovní balíček 2)

Celkovým cílem této studie je vyvinout udržitelnou strategii korekce hypoglykémie.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je hlavním globálním problémem veřejného zdraví, jehož nejúčinnější terapií je bariatrická chirurgie. Kromě úbytku hmotnosti má bariatrická chirurgie silné účinky na metabolismus glukózy a dosahuje úplné remise diabetu 2. typu až v 70 % případů. Zesílení těchto účinků však může mít za následek stále častěji uznávanou metabolickou komplikaci známou jako postprandiální hyperinzulinemická hypoglykemie nebo postbariatrická hypoglykemie (PBH). Stav se manifestuje 1-3 roky po operaci hypoglykemickými epizodami vyvolanými jídlem. Nové údaje naznačují, že PBH je častější, než se dříve myslelo, a postihuje přibližně 30 % pooperačních pacientů, častěji po gastrickém bypassu než po sleeve gastrektomii. Je třeba poznamenat, že asymptomatická PBH je běžná, jak ukazují studie používající kontinuální monitorování glukózy (CGM). Z rozsáhlého výzkumu u lidí s diabetem je známo, že opakující se epizody hypoglykémie narušují protiregulační obranyschopnost proti následným událostem, což pacienty predisponuje k těžké hypoglykémii.

Navzdory zvyšující se prevalenci PBH jsou klinické důsledky v této populaci stále nejasné. Neoficiální důkazy od pacientů s PBH naznačují vysokou zátěž pro tyto pacienty v důsledku opakujících se hypoglykémií s možnými oslabujícími následky. Je dobře známo, že i mírná hypoglykémie (glukóza v plazmě 3,4 mmol/l) u diabetických a nediabetických pacientů narušuje různé kognitivní domény. Je třeba poznamenat, že některé kognitivní funkce zůstávají narušeny po dobu až 75 minut, i když je hypoglykémie upravena. Další obavy vyvstávají z pozorovacích studií, které ukazují souvislosti mezi PBH během těhotenství a špatným růstem plodu.

Je tedy důležité hypoglykémii včas odhalit a léčit intervencí, která umožní rychlou obnovu glykémie na bezpečnou úroveň, a tím zmírnění příznaků a eliminaci rizika potenciálně nebezpečných následků. Současná doporučení inspirovaná diabetem doporučují korigovat hypoglykémii 15–20 g rychle působících sacharidů, nejlépe glukózy. Klinické zkušenosti s pacienty s PBH však ukazují, že rychlé skoky glykémie po úpravě hypoglykémie pomocí takto navržených strategií mohou u pacientů s PBH vyvolat rebound hypoglykémii. V současnosti však neexistují strategie korekce hypoglykémie, které by byly přizpůsobeny specifickým potřebám PBH. Předchozí výzkum naznačuje, že glukóza společná s aminokyselinami indukuje metabolické prostředí, které by mohlo být příznivé pro pacienty s PBH kvůli zvýšeným hladinám glukagonu. V současné době však zůstává spekulativní, zda by kombinace aminokyselin s glukózou mohly nabídnout vhodnější a udržitelnější strategie korekce PBH.

Vzhledem k potenciálně nebezpečným důsledkům hypoglykémie je naléhavě zapotřebí vyvinout strategie řízení hypoglykémie, které by adekvátně předpovídaly a léčily kritické hladiny glukózy v krvi u populace s PBH. Takové strategie musí významně snížit zátěž PBH a zvýšit bezpečnost pacientů.

Celkovým cílem projektu prognózy PBH (obsahujícího 3 WP) je předcházet hypoglykemickým příhodám u pacientů s PBH a vyvinout udržitelnou strategii korekce hypoglykémie. Primárním cílem WP 2 je otestovat různé nutriční strategie pro udržitelnou korekci hypoglykémie (např. minimalizace doby strávené hypoglykémií, aniž by došlo k rebound hyper- a hypoglykémii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po bariatrické operaci (Roux-en-Y bypass žaludku) s PBH, definovanou jako postprandiální plazmatická nebo senzorová glukóza <3,0 mmol/l podle International Hypoglycemia Study Group a vyloučení jiných příčin hypoglykémie
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi (např. inhibitory SGLT-2, akarbóza) během doby vyšetřování
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence ošetření 1
Pořadí ošetření: Glukóza (15g) - Glukóza (5g) -Proteinová tyčinka
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
Jiný: Sekvence ošetření 2
Pořadí ošetření: Glukóza (15 g) - Proteinová tyčinka - Glukóza (5 g)
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
Jiný: Sekvence ošetření 3
Pořadí ošetření: Glukóza (5 g) - Glukóza (15 g) - Proteinová tyčinka
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
Jiný: Sled ošetření 4
Pořadí ošetření: Glukóza (5 g) - Proteinová tyčinka - Glukóza (15 g)
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
Jiný: Sled ošetření 5
Pořadí ošetření: Proteinová tyčinka - Glukóza (15 g) - Glukóza (5 g)
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin
Jiný: Sled ošetření 6
Sekvence ošetření: Proteinová tyčinka - Glukóza (5 g) - Glukóza (15 g)
15g tablety dextrózy
5 g dextrózových tablet
5 g sacharidů + 10 g bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Primárním koncovým bodem je čas v cílovém rozmezí glukózy (glukóza v plazmě 3,9-5,5 mmol/l).
Během 40 minut po korekci hypoglykémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s plazmatickou glukózou <3,0 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Jednotky: %
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s plazmatickou glukózou <3,9 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Jednotky: %
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s glukózou ze senzoru <3,0 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s glukózou ze senzoru <3,9 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Vrchol glukózy v plazmě
Časové okno: Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
Maximální hladina glukózy v plazmě (mmol/l)
Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
Čas do euglykémie
Časové okno: Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
Doba do euglykémie po korekci hypoglykémie (glukóza v plazmě ≥3,9 mmol/l)
Do 40 minut po počáteční korekci hypoglykemie nebo 180 minut po jídle (pozdější časový bod z těchto dvou)
Rebound hypoglykémie
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Podíl účastníků s rebound hypoglykémií (glukóza v plazmě <3,0 mmol/l po úspěšné primární korekci hypoglykemie definovaná jako glukóza v plazmě ≥3,9 mmol/l)
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Inzulín
Časové okno: 15 minut po korekci hypoglykémie
Koncentrace inzulínu v séru
15 minut po korekci hypoglykémie
Glukagon
Časové okno: 15 minut po korekci hypoglykémie
Koncentrace glukagonu v séru
15 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s plazmatickou glukózou >5,5 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Jednotky: %
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s plazmatickou glukózou >10,0 mmol/l
Časové okno: Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Jednotky: %
Během 40 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s glukózou ze senzoru >5,5 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Procento času s glukózou ze senzoru >10,0 mmol/l
Časové okno: Během 150 minut po korekci hypoglykémie
Hodnoty glykémie ze senzoru budou upraveny na plazmatickou glukózu, aby se zvýšila přesnost
Během 150 minut po korekci hypoglykémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBH Forecast (WP 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po písemném dotazu a schválení hlavním řešitelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postbariatrická hypoglykémie

Klinické studie na 15 g dextrózy

Předplatit