- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05250271
Prevendo e prevenindo a hipoglicemia pós-bariátrica WP 2 (PBH Forecast)
Previsão e Prevenção da Hipoglicemia Pós-Bariátrica (Pacote de Trabalho 2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde pública global, para o qual a terapia mais eficaz é a cirurgia bariátrica. Além da perda de peso, a cirurgia bariátrica exerce efeitos poderosos sobre o metabolismo da glicose, alcançando a remissão completa do diabetes tipo 2 em até 70% dos casos. Um exagero desses efeitos, no entanto, pode resultar em uma complicação metabólica cada vez mais reconhecida, conhecida como hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial ou hipoglicemia pós-bariátrica (PBH). A condição se manifesta 1-3 anos após a cirurgia com episódios hipoglicêmicos induzidos por refeições. Dados emergentes sugerem que PBH é mais frequente do que se pensava anteriormente e afeta aproximadamente 30% dos pacientes pós-operatórios, mais comumente após bypass gástrico do que gastrectomia vertical. Digno de nota, a PBH assintomática é comum, conforme mostrado em estudos usando monitoramento contínuo de glicose (CGM). Sabe-se de uma extensa pesquisa em pessoas com diabetes que episódios recorrentes de hipoglicemia prejudicam as defesas contra-reguladoras contra eventos subsequentes, predispondo os pacientes a hipoglicemia grave.
Apesar do aumento da prevalência de HPB, as implicações clínicas nessa população ainda não estão claras. Evidências anedóticas de pacientes com PBH sugerem uma alta carga para esses pacientes devido às hipoglicemias recorrentes com consequências possivelmente debilitantes. Está bem estabelecido que mesmo uma hipoglicemia leve (glicose plasmática de 3,4 mmol/L) em pacientes diabéticos e não diabéticos prejudica vários domínios cognitivos. É digno de nota que algumas das funções cognitivas permanecem prejudicadas por até 75 minutos, mesmo quando a hipoglicemia é corrigida. Outras preocupações existem em estudos observacionais que mostram associações entre PBH durante a gravidez e baixo crescimento fetal.
Assim, é importante detetar e tratar atempadamente a hipoglicemia com uma intervenção que permita a rápida recuperação da glicemia para um nível seguro, aliviando assim os sintomas e eliminando o risco de sequelas potencialmente perigosas. As diretrizes atuais inspiradas no diabetes recomendam corrigir a hipoglicemia com 15-20 g de carboidratos de ação rápida, preferencialmente glicose. No entanto, a experiência clínica com pacientes com PBH mostra que os picos rápidos de glicemia após a correção da hipoglicemia com tais estratégias propostas podem desencadear hipoglicemia rebote em pacientes com PBH. No entanto, atualmente não existem estratégias de correção de hipoglicemia adaptadas às necessidades específicas da PBH. Pesquisas anteriores sugerem que a glicose co-ingerida com aminoácidos induz um ambiente metabólico que pode ser favorável para pacientes com PBH devido aos níveis elevados de glucagon. No entanto, atualmente permanece especulativo se combinações de aminoácidos com glicose poderiam oferecer estratégias de correção de PBH mais adequadas e sustentáveis.
Dadas as consequências potencialmente perigosas da hipoglicemia, é urgentemente necessário o desenvolvimento de estratégias de gestão da hipoglicemia para prever e tratar adequadamente os níveis críticos de glicose no sangue na população com PBH. Tais estratégias devem reduzir significativamente a carga de PBH e aumentar a segurança do paciente.
O objetivo geral do projeto de previsão de PBH (contendo 3 WPs) é prevenir eventos hipoglicêmicos em pacientes com PBH e desenvolver uma estratégia sustentável de correção de hipoglicemia. O objetivo principal do WP 2 é testar diferentes estratégias nutricionais para correção sustentável da hipoglicemia (por exemplo, minimizando o tempo gasto em hipoglicemia sem causar hiper e hipoglicemia rebote).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux) com PBH, definida como plasma pós-prandial ou glicose sensora <3,0 mmol/L de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Hipoglicemia e exclusão de outras causas de hipoglicemia
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
- Drogas que interferem com a glicose no sangue (por exemplo, inibidores de SGLT-2, acarbose) durante o período de investigação
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência de tratamento 1
Sequência dos tratamentos: Glicose (15g) - Glicose (5g) -Barra de proteína
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15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
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Outro: Sequência de tratamento 2
Sequência dos tratamentos: Glicose (15g) - Barra de proteína - Glicose (5g)
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15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
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Outro: Sequência de tratamento 3
Sequência dos tratamentos: Glucose (5g) - Glucose (15g) - Barra de proteína
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15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
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Outro: Sequência de tratamento 4
Sequência dos tratamentos: Glicose (5g) - Barra de proteína - Glicose (15g)
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15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
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Outro: Sequência de tratamento 5
Sequência dos tratamentos: Barra de proteína - Glucose (15g) - Glucose (5g)
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15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
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Outro: Sequência de tratamento 6
Sequência dos tratamentos: Barra de proteína - Glucose (5g) - Glucose (15g)
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15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na faixa-alvo de glicose
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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O endpoint primário é o tempo na faixa alvo de glicose (glicose plasmática 3,9-5,5 mmol/L).
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Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com glicose plasmática <3,0 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Unidades: %
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Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Porcentagem de tempo com glicose plasmática <3,9 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Unidades: %
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Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose <3,0 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
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Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose <3,9 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
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Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Pico de glicose plasmática
Prazo: Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
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Pico de glicose plasmática (mmol/L)
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Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
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Tempo para euglicemia
Prazo: Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
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Tempo para euglicemia após correção da hipoglicemia (glicose plasmática ≥3,9 mmol/L)
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Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
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Hipoglicemia de rebote
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Proporção de participantes com hipoglicemia de rebote (glicose plasmática <3,0 mmol/L após correção bem-sucedida da hipoglicemia primária definida como glicose plasmática ≥3,9 mmol/L)
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Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Insulina
Prazo: 15 minutos após a correção da hipoglicemia
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Concentração sérica de insulina
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15 minutos após a correção da hipoglicemia
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Glucagon
Prazo: 15 minutos após a correção da hipoglicemia
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Concentração sérica de glucagon
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15 minutos após a correção da hipoglicemia
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Porcentagem de tempo com glicose plasmática >5,5 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Unidades: %
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Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Porcentagem de tempo com glicose plasmática >10,0 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
|
Unidades: %
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Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose >5,5 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
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Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
|
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Porcentagem de tempo com sensor de glicose >10,0 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
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Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBH Forecast (WP 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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