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Prevendo e prevenindo a hipoglicemia pós-bariátrica WP 2 (PBH Forecast)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: Lia Bally

Previsão e Prevenção da Hipoglicemia Pós-Bariátrica (Pacote de Trabalho 2)

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma estratégia sustentável de correção da hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde pública global, para o qual a terapia mais eficaz é a cirurgia bariátrica. Além da perda de peso, a cirurgia bariátrica exerce efeitos poderosos sobre o metabolismo da glicose, alcançando a remissão completa do diabetes tipo 2 em até 70% dos casos. Um exagero desses efeitos, no entanto, pode resultar em uma complicação metabólica cada vez mais reconhecida, conhecida como hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial ou hipoglicemia pós-bariátrica (PBH). A condição se manifesta 1-3 anos após a cirurgia com episódios hipoglicêmicos induzidos por refeições. Dados emergentes sugerem que PBH é mais frequente do que se pensava anteriormente e afeta aproximadamente 30% dos pacientes pós-operatórios, mais comumente após bypass gástrico do que gastrectomia vertical. Digno de nota, a PBH assintomática é comum, conforme mostrado em estudos usando monitoramento contínuo de glicose (CGM). Sabe-se de uma extensa pesquisa em pessoas com diabetes que episódios recorrentes de hipoglicemia prejudicam as defesas contra-reguladoras contra eventos subsequentes, predispondo os pacientes a hipoglicemia grave.

Apesar do aumento da prevalência de HPB, as implicações clínicas nessa população ainda não estão claras. Evidências anedóticas de pacientes com PBH sugerem uma alta carga para esses pacientes devido às hipoglicemias recorrentes com consequências possivelmente debilitantes. Está bem estabelecido que mesmo uma hipoglicemia leve (glicose plasmática de 3,4 mmol/L) em pacientes diabéticos e não diabéticos prejudica vários domínios cognitivos. É digno de nota que algumas das funções cognitivas permanecem prejudicadas por até 75 minutos, mesmo quando a hipoglicemia é corrigida. Outras preocupações existem em estudos observacionais que mostram associações entre PBH durante a gravidez e baixo crescimento fetal.

Assim, é importante detetar e tratar atempadamente a hipoglicemia com uma intervenção que permita a rápida recuperação da glicemia para um nível seguro, aliviando assim os sintomas e eliminando o risco de sequelas potencialmente perigosas. As diretrizes atuais inspiradas no diabetes recomendam corrigir a hipoglicemia com 15-20 g de carboidratos de ação rápida, preferencialmente glicose. No entanto, a experiência clínica com pacientes com PBH mostra que os picos rápidos de glicemia após a correção da hipoglicemia com tais estratégias propostas podem desencadear hipoglicemia rebote em pacientes com PBH. No entanto, atualmente não existem estratégias de correção de hipoglicemia adaptadas às necessidades específicas da PBH. Pesquisas anteriores sugerem que a glicose co-ingerida com aminoácidos induz um ambiente metabólico que pode ser favorável para pacientes com PBH devido aos níveis elevados de glucagon. No entanto, atualmente permanece especulativo se combinações de aminoácidos com glicose poderiam oferecer estratégias de correção de PBH mais adequadas e sustentáveis.

Dadas as consequências potencialmente perigosas da hipoglicemia, é urgentemente necessário o desenvolvimento de estratégias de gestão da hipoglicemia para prever e tratar adequadamente os níveis críticos de glicose no sangue na população com PBH. Tais estratégias devem reduzir significativamente a carga de PBH e aumentar a segurança do paciente.

O objetivo geral do projeto de previsão de PBH (contendo 3 WPs) é prevenir eventos hipoglicêmicos em pacientes com PBH e desenvolver uma estratégia sustentável de correção de hipoglicemia. O objetivo principal do WP 2 é testar diferentes estratégias nutricionais para correção sustentável da hipoglicemia (por exemplo, minimizando o tempo gasto em hipoglicemia sem causar hiper e hipoglicemia rebote).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux) com PBH, definida como plasma pós-prandial ou glicose sensora <3,0 mmol/L de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Hipoglicemia e exclusão de outras causas de hipoglicemia
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
  • Drogas que interferem com a glicose no sangue (por exemplo, inibidores de SGLT-2, acarbose) durante o período de investigação
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência de tratamento 1
Sequência dos tratamentos: Glicose (15g) - Glicose (5g) -Barra de proteína
15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
Outro: Sequência de tratamento 2
Sequência dos tratamentos: Glicose (15g) - Barra de proteína - Glicose (5g)
15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
Outro: Sequência de tratamento 3
Sequência dos tratamentos: Glucose (5g) - Glucose (15g) - Barra de proteína
15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
Outro: Sequência de tratamento 4
Sequência dos tratamentos: Glicose (5g) - Barra de proteína - Glicose (15g)
15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
Outro: Sequência de tratamento 5
Sequência dos tratamentos: Barra de proteína - Glucose (15g) - Glucose (5g)
15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína
Outro: Sequência de tratamento 6
Sequência dos tratamentos: Barra de proteína - Glucose (5g) - Glucose (15g)
15 g comprimidos de dextrose
5 g comprimidos de dextrose
5 g de carboidratos + 10 g de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa-alvo de glicose
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
O endpoint primário é o tempo na faixa alvo de glicose (glicose plasmática 3,9-5,5 mmol/L).
Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com glicose plasmática <3,0 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Unidades: %
Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com glicose plasmática <3,9 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Unidades: %
Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com sensor de glicose <3,0 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com sensor de glicose <3,9 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Pico de glicose plasmática
Prazo: Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
Pico de glicose plasmática (mmol/L)
Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
Tempo para euglicemia
Prazo: Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
Tempo para euglicemia após correção da hipoglicemia (glicose plasmática ≥3,9 mmol/L)
Até 40 minutos após a correção inicial da hipoglicemia ou 180 minutos após a ingestão da refeição (o último dos dois)
Hipoglicemia de rebote
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Proporção de participantes com hipoglicemia de rebote (glicose plasmática <3,0 mmol/L após correção bem-sucedida da hipoglicemia primária definida como glicose plasmática ≥3,9 mmol/L)
Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Insulina
Prazo: 15 minutos após a correção da hipoglicemia
Concentração sérica de insulina
15 minutos após a correção da hipoglicemia
Glucagon
Prazo: 15 minutos após a correção da hipoglicemia
Concentração sérica de glucagon
15 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com glicose plasmática >5,5 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Unidades: %
Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com glicose plasmática >10,0 mmol/L
Prazo: Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Unidades: %
Durante 40 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com sensor de glicose >5,5 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Porcentagem de tempo com sensor de glicose >10,0 mmol/L
Prazo: Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia
Os valores de glicose do sensor serão ajustados para glicose plasmática para aumentar a precisão
Durante 150 minutos após a correção da hipoglicemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PBH Forecast (WP 2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados após consulta por escrito e aprovação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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