Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos och förebyggande av postbariatrisk hypoglykemi WP 2 (PBH Forecast)

5 december 2022 uppdaterad av: Lia Bally

Prognostisera och förebygga postbariatrisk hypoglykemi (arbetspaket 2)

Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla en hållbar hypoglykemikorrigeringsstrategi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort globalt folkhälsoproblem, för vilken den mest effektiva behandlingen är bariatrisk kirurgi. Utöver viktminskning, utövar bariatrisk kirurgi kraftfulla effekter på glukosmetabolismen, och uppnår fullständig typ 2-diabetes remission i upp till 70 % av fallen. En överdrift av dessa effekter kan dock resultera i en alltmer erkänd metabolisk komplikation som kallas postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tillståndet visar sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerade hypoglykemiska episoder. Nya data tyder på att PBH är mer frekvent än man tidigare trott och påverkar cirka 30 % av postoperativa patienter, vanligare efter gastric bypass än sleeve gastrectomy. Notera att asymtomatisk PBH är vanligt, vilket visats i studier med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Det är känt från omfattande forskning på personer med diabetes att återkommande episoder av hypoglykemi försämrar det motreglerande försvaret mot efterföljande händelser, vilket gör patienterna predisponerade för svår hypoglykemi.

Trots den ökande prevalensen av PBH är kliniska implikationer i denna population fortfarande oklara. Anekdotiska bevis från patienter med PBH tyder på en hög börda för dessa patienter på grund av de återkommande hypoglykemierna med möjligen försvagande konsekvenser. Det är väl etablerat att även mild hypoglykemi (plasmaglukos på 3,4 mmol/L) hos diabetiker och icke-diabetespatienter försämrar olika kognitiva domäner. Observera att vissa av de kognitiva funktionerna förblir nedsatta i upp till 75 minuter, även när hypoglykemin är korrigerad. Ytterligare oro finns från observationsstudier som visar samband mellan PBH under graviditet och dålig fostertillväxt.

Därför är det viktigt att i tid upptäcka och behandla hypoglykemi med en intervention som möjliggör snabb återhämtning av glykemi till en säker nivå, och därigenom lindra symtom och eliminera risken för potentiellt farliga följdsjukdomar. Nuvarande diabetesinspirerade riktlinjer rekommenderar att korrigera hypoglykemi med 15-20 g snabbverkande kolhydrater, helst glukos. Klinisk erfarenhet av PBH-patienter visar dock att de snabba topparna i glykemi efter korrigering av hypoglykemi med sådana föreslagna strategier kan utlösa rebound-hypoglykemi hos PBH-patienter. Det finns dock inga strategier för korrigering av hypoglykemi som är skräddarsydda för PBHs specifika behov. Tidigare forskning tyder på att glukos som intas tillsammans med aminosyror inducerar en metabolisk miljö som kan vara gynnsam för PBH-patienter på grund av förhöjda glukagonnivåer. Det är dock fortfarande spekulativt om kombinationer av aminosyror med glukos kan erbjuda mer lämpliga och hållbara PBH-korrigeringsstrategier.

Med tanke på de potentiellt farliga konsekvenserna av hypoglykemi, är utveckling av hypoglykemihanteringsstrategier för att adekvat förutsäga och behandla kritiska blodsockernivåer i PBH-populationen brådskande. Sådana strategier måste avsevärt minska bördan av PBH och öka patientsäkerheten.

Det övergripande syftet med PBH-prognosprojektet (som innehåller 3 WP) är att förebygga hypoglykemiska händelser hos patienter med PBH och att utveckla en hållbar hypoglykemikorrigeringsstrategi. Det primära målet med WP 2 är att testa olika näringsstrategier för hållbar hypoglykemikorrigering (t. minimerar tiden för hypoglykemi utan att orsaka rebound hyper- och hypoglykemi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definierat som postprandial plasma eller sensorglukos <3,0 mmol/L enligt International Hypoglykemi Study Group och uteslutning av andra orsaker till hypoglykemi
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke enligt underskrift
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
  • Läkemedel som stör blodsockret (t.ex. SGLT-2-hämmare, akarbos) under undersökningstiden
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingssekvens 1
Sekvens av behandlingarna: Glukos (15g) - Glukos (5g) -Proteinbar
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
Övrig: Behandlingssekvens 2
Sekvens av behandlingarna: Glukos (15g) - Proteinbar - Glukos (5g)
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
Övrig: Behandlingssekvens 3
Sekvens av behandlingarna: Glukos (5g) - Glukos (15g) - Proteinbar
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
Övrig: Behandlingssekvens 4
Behandlingssekvensen: Glukos (5g) - Proteinbar - Glukos (15g)
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
Övrig: Behandlingssekvens 5
Sekvens av behandlingarna: Proteinbar - Glukos (15g) - Glukos (5g)
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
Övrig: Behandlingssekvens 6
Sekvens av behandlingarna: Proteinbar - Glukos (5g) - Glukos (15g)
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom glukosmålintervallet
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Det primära effektmåttet är tid inom glukosmålintervallet (plasmaglukos 3,9-5,5 mmol/L).
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden med plasmaglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Enheter: %
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med plasmaglukos <3,9 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Enheter: %
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med sensorglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med sensorglukos <3,9 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Toppplasmaglukos
Tidsram: Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
Toppplasmaglukos (mmol/L)
Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
Dags för euglykemi
Tidsram: Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
Dags till euglykemi efter hypoglykemikorrigering (plasmaglukos ≥3,9 mmol/L)
Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
Rebound hypoglykemi
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Andel deltagare med rebound-hypoglykemi (plasmaglukos <3,0 mmol/L efter framgångsrik primär hypoglykemikorrigering definierad som plasmaglukos ≥3,9 mmol/L)
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Insulin
Tidsram: 15 minuter efter hypoglykemikorrigering
Seruminsulinkoncentration
15 minuter efter hypoglykemikorrigering
Glukagon
Tidsram: 15 minuter efter hypoglykemikorrigering
Serumglukagonkoncentration
15 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med plasmaglukos >5,5 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Enheter: %
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med plasmaglukos >10,0 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Enheter: %
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med sensorglukos >5,5 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Procent av tiden med sensorglukos >10,0 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att vara tillgänglig för andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas efter skriftlig förfrågan och godkännande av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postbariatrisk hypoglykemi

Kliniska prövningar på 15 g dextros

3
Prenumerera