- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05250271
Prognos och förebyggande av postbariatrisk hypoglykemi WP 2 (PBH Forecast)
Prognostisera och förebygga postbariatrisk hypoglykemi (arbetspaket 2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort globalt folkhälsoproblem, för vilken den mest effektiva behandlingen är bariatrisk kirurgi. Utöver viktminskning, utövar bariatrisk kirurgi kraftfulla effekter på glukosmetabolismen, och uppnår fullständig typ 2-diabetes remission i upp till 70 % av fallen. En överdrift av dessa effekter kan dock resultera i en alltmer erkänd metabolisk komplikation som kallas postprandial hyperinsulinaemisk hypoglykemi eller postbariatrisk hypoglykemi (PBH). Tillståndet visar sig 1-3 år efter operationen med måltidsinducerade hypoglykemiska episoder. Nya data tyder på att PBH är mer frekvent än man tidigare trott och påverkar cirka 30 % av postoperativa patienter, vanligare efter gastric bypass än sleeve gastrectomy. Notera att asymtomatisk PBH är vanligt, vilket visats i studier med kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Det är känt från omfattande forskning på personer med diabetes att återkommande episoder av hypoglykemi försämrar det motreglerande försvaret mot efterföljande händelser, vilket gör patienterna predisponerade för svår hypoglykemi.
Trots den ökande prevalensen av PBH är kliniska implikationer i denna population fortfarande oklara. Anekdotiska bevis från patienter med PBH tyder på en hög börda för dessa patienter på grund av de återkommande hypoglykemierna med möjligen försvagande konsekvenser. Det är väl etablerat att även mild hypoglykemi (plasmaglukos på 3,4 mmol/L) hos diabetiker och icke-diabetespatienter försämrar olika kognitiva domäner. Observera att vissa av de kognitiva funktionerna förblir nedsatta i upp till 75 minuter, även när hypoglykemin är korrigerad. Ytterligare oro finns från observationsstudier som visar samband mellan PBH under graviditet och dålig fostertillväxt.
Därför är det viktigt att i tid upptäcka och behandla hypoglykemi med en intervention som möjliggör snabb återhämtning av glykemi till en säker nivå, och därigenom lindra symtom och eliminera risken för potentiellt farliga följdsjukdomar. Nuvarande diabetesinspirerade riktlinjer rekommenderar att korrigera hypoglykemi med 15-20 g snabbverkande kolhydrater, helst glukos. Klinisk erfarenhet av PBH-patienter visar dock att de snabba topparna i glykemi efter korrigering av hypoglykemi med sådana föreslagna strategier kan utlösa rebound-hypoglykemi hos PBH-patienter. Det finns dock inga strategier för korrigering av hypoglykemi som är skräddarsydda för PBHs specifika behov. Tidigare forskning tyder på att glukos som intas tillsammans med aminosyror inducerar en metabolisk miljö som kan vara gynnsam för PBH-patienter på grund av förhöjda glukagonnivåer. Det är dock fortfarande spekulativt om kombinationer av aminosyror med glukos kan erbjuda mer lämpliga och hållbara PBH-korrigeringsstrategier.
Med tanke på de potentiellt farliga konsekvenserna av hypoglykemi, är utveckling av hypoglykemihanteringsstrategier för att adekvat förutsäga och behandla kritiska blodsockernivåer i PBH-populationen brådskande. Sådana strategier måste avsevärt minska bördan av PBH och öka patientsäkerheten.
Det övergripande syftet med PBH-prognosprojektet (som innehåller 3 WP) är att förebygga hypoglykemiska händelser hos patienter med PBH och att utveckla en hållbar hypoglykemikorrigeringsstrategi. Det primära målet med WP 2 är att testa olika näringsstrategier för hållbar hypoglykemikorrigering (t. minimerar tiden för hypoglykemi utan att orsaka rebound hyper- och hypoglykemi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass) med PBH, definierat som postprandial plasma eller sensorglukos <3,0 mmol/L enligt International Hypoglykemi Study Group och uteslutning av andra orsaker till hypoglykemi
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke enligt underskrift
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
- Läkemedel som stör blodsockret (t.ex. SGLT-2-hämmare, akarbos) under undersökningstiden
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandlingssekvens 1
Sekvens av behandlingarna: Glukos (15g) - Glukos (5g) -Proteinbar
|
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
|
Övrig: Behandlingssekvens 2
Sekvens av behandlingarna: Glukos (15g) - Proteinbar - Glukos (5g)
|
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
|
Övrig: Behandlingssekvens 3
Sekvens av behandlingarna: Glukos (5g) - Glukos (15g) - Proteinbar
|
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
|
Övrig: Behandlingssekvens 4
Behandlingssekvensen: Glukos (5g) - Proteinbar - Glukos (15g)
|
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
|
Övrig: Behandlingssekvens 5
Sekvens av behandlingarna: Proteinbar - Glukos (15g) - Glukos (5g)
|
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
|
Övrig: Behandlingssekvens 6
Sekvens av behandlingarna: Proteinbar - Glukos (5g) - Glukos (15g)
|
15 g dextrostabletter
5 g dextrostabletter
5 g kolhydrater + 10 g protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid inom glukosmålintervallet
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Det primära effektmåttet är tid inom glukosmålintervallet (plasmaglukos 3,9-5,5 mmol/L).
|
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av tiden med plasmaglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Enheter: %
|
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med plasmaglukos <3,9 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Enheter: %
|
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med sensorglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
|
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med sensorglukos <3,9 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
|
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Toppplasmaglukos
Tidsram: Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
|
Toppplasmaglukos (mmol/L)
|
Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
|
Dags för euglykemi
Tidsram: Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
|
Dags till euglykemi efter hypoglykemikorrigering (plasmaglukos ≥3,9 mmol/L)
|
Till 40 minuter efter initial hypoglykemikorrigering eller 180 minuter efter måltidsintag (den senare tidpunkten av de två)
|
Rebound hypoglykemi
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Andel deltagare med rebound-hypoglykemi (plasmaglukos <3,0 mmol/L efter framgångsrik primär hypoglykemikorrigering definierad som plasmaglukos ≥3,9 mmol/L)
|
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Insulin
Tidsram: 15 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Seruminsulinkoncentration
|
15 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Glukagon
Tidsram: 15 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Serumglukagonkoncentration
|
15 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med plasmaglukos >5,5 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Enheter: %
|
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med plasmaglukos >10,0 mmol/L
Tidsram: Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Enheter: %
|
Under 40 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med sensorglukos >5,5 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
|
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Procent av tiden med sensorglukos >10,0 mmol/L
Tidsram: Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Sensorns glukosvärden kommer att justeras till plasmaglukos för att öka noggrannheten
|
Under 150 minuter efter hypoglykemikorrigering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBH Forecast (WP 2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postbariatrisk hypoglykemi
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Ethicon, Inc.AvslutadBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Förstärkning | Gynekologi - Vaginal manschettstängningItalien, Förenta staterna, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalRekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HemsjukhusetFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Erasmus Medical CenterVentinovaAvslutad
-
Pentracor GmbHAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på 15 g dextros
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAvslutadLateral epikondylitKalkon
-
National Cheng-Kung University HospitalRekryteringMyofascial triggerpunktsmärtaTaiwan
-
BridorAvslutadHälsosam fetma, metabolisktFrankrike
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterandeKonsumtion av orala konstgjorda sötningsmedel på trombocytaggregation och polyolutsöndring (COSETTE)Kardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutad
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCAvslutad