- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05250271
Prévoir et prévenir l'hypoglycémie post-bariatrique WP 2 (PBH Forecast)
Prévoir et prévenir l'hypoglycémie post-bariatrique (lot de travaux 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique mondiale, pour lequel la thérapie la plus efficace est la chirurgie bariatrique. Au-delà de la perte de poids, la chirurgie bariatrique exerce des effets puissants sur le métabolisme du glucose, permettant d'obtenir une rémission complète du diabète de type 2 dans jusqu'à 70 % des cas. Une exagération de ces effets, cependant, peut entraîner une complication métabolique de plus en plus reconnue connue sous le nom d'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale ou d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH). La condition se manifeste 1 à 3 ans après la chirurgie avec des épisodes hypoglycémiques induits par les repas. Des données émergentes suggèrent que l'HBP est plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant et affecte environ 30 % des patients postopératoires, plus souvent après un pontage gastrique qu'une gastrectomie en manchon. Il convient de noter que la PBH asymptomatique est courante, comme le montrent les études utilisant la surveillance continue du glucose (CGM). Des recherches approfondies sur les personnes atteintes de diabète ont montré que les épisodes récurrents d'hypoglycémie altèrent les défenses contre-régulatrices contre les événements ultérieurs, prédisposant les patients à une hypoglycémie sévère.
Malgré la prévalence croissante de l'HBP, les implications cliniques dans cette population ne sont toujours pas claires. Des preuves anecdotiques de patients atteints d'HBP suggèrent un fardeau élevé pour ces patients en raison des hypoglycémies récurrentes avec des conséquences potentiellement débilitantes. Il est bien établi que même une hypoglycémie légère (glycémie de 3,4 mmol/L) chez les patients diabétiques et non diabétiques altère divers domaines cognitifs. Il est à noter que certaines des fonctions cognitives restent altérées jusqu'à 75 minutes, même lorsque l'hypoglycémie est corrigée. D'autres préoccupations existent à partir d'études observationnelles montrant des associations entre PBH pendant la grossesse et une mauvaise croissance fœtale.
Ainsi, il est important de détecter et de traiter rapidement l'hypoglycémie avec une intervention qui permet une récupération rapide de la glycémie à un niveau sûr, atténuant ainsi les symptômes et éliminant le risque de séquelles potentiellement dangereuses. Les directives actuelles inspirées du diabète recommandent de corriger l'hypoglycémie avec 15 à 20 g de glucides à action rapide, de préférence du glucose. Cependant, l'expérience clinique avec des patients atteints d'HBP montre que les pics rapides de glycémie après la correction de l'hypoglycémie avec de telles stratégies proposées peuvent déclencher une hypoglycémie de rebond chez les patients atteints d'HBP. Cependant, les stratégies de correction de l'hypoglycémie adaptées aux besoins spécifiques de l'HBP n'existent pas actuellement. Des recherches antérieures suggèrent que le glucose co-ingéré avec des acides aminés induit un environnement métabolique qui pourrait être favorable aux patients atteints d'HBP en raison de niveaux élevés de glucagon. Cependant, il reste actuellement spéculatif si des combinaisons d'acides aminés avec du glucose pourraient offrir des stratégies de correction PBH plus appropriées et durables.
Compte tenu des conséquences potentiellement dangereuses de l'hypoglycémie, il est urgent de développer des stratégies de gestion de l'hypoglycémie pour prédire et traiter de manière adéquate les niveaux de glycémie critiques dans la population PBH. De telles stratégies doivent réduire considérablement le fardeau de l'HBP et accroître la sécurité des patients.
L'objectif général du projet de prévision de l'HBP (contenant 3 WP) est de prévenir les événements hypoglycémiques chez les patients atteints d'HBP et de développer une stratégie durable de correction de l'hypoglycémie. L'objectif principal du WP 2 est de tester différentes stratégies nutritionnelles pour une correction durable de l'hypoglycémie (par ex. minimisant le temps passé en hypoglycémie sans provoquer d'hyperglycémie et d'hypoglycémie de rebond).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients post-chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y) atteints d'HBP, définie comme un plasma postprandial ou un capteur de glucose < 3,0 mmol/L selon l'International Hypoglycaemia Study Group et l'exclusion des autres causes d'hypoglycémie
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Médicaments interférant avec la glycémie (par ex. inhibiteurs du SGLT-2, acarbose) pendant la durée de l'investigation
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence de traitement 1
Séquence des soins : Glucose (15g) - Glucose (5g) -Barre protéinée
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Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
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Autre: Séquence de traitement 2
Séquence des soins : Glucose (15g) - Barre protéinée - Glucose (5g)
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Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
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Autre: Séquence de traitement 3
Séquence des soins : Glucose (5g) - Glucose (15g) - Barre protéinée
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Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
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Autre: Séquence de traitement 4
Séquence des soins : Glucose (5g) - Barre protéinée - Glucose (15g)
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Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
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Autre: Séquence de traitement 5
Déroulement des soins : Barre protéinée - Glucose (15g) - Glucose (5g)
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Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
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Autre: Séquence de traitement 6
Déroulement des soins : Barre protéinée - Glucose (5g) - Glucose (15g)
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Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage cible de glucose
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Le critère d'évaluation principal est le temps dans la plage cible de glucose (glycémie 3,9-5,5 mmol/L).
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Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps avec une glycémie <3,0 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Unités: %
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Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec une glycémie <3,9 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Unités: %
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Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur <3,0 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
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Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur <3,9 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
|
Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
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Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pic de glucose plasmatique
Délai: Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
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Pic de glucose plasmatique (mmol/L)
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Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
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Le temps de l'euglycémie
Délai: Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
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Délai d'euglycémie après correction de l'hypoglycémie (glycémie ≥3,9 mmol/L)
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Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
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Hypoglycémie de rebond
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Proportion de participants présentant une hypoglycémie de rebond (glycémie <3,0 mmol/L après une correction réussie de l'hypoglycémie primaire définie comme une glycémie ≥3,9 mmol/L)
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Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Insuline
Délai: 15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Concentration d'insuline sérique
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15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Glucagon
Délai: 15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Concentration sérique de glucagon
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15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec une glycémie > 5,5 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Unités: %
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Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec une glycémie > 10,0 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Unités: %
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Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur > 5,5 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
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Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur > 10,0 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
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Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBH Forecast (WP 2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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