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Prévoir et prévenir l'hypoglycémie post-bariatrique WP 2 (PBH Forecast)

5 décembre 2022 mis à jour par: Lia Bally

Prévoir et prévenir l'hypoglycémie post-bariatrique (lot de travaux 2)

L'objectif global de cette étude est de développer une stratégie durable de correction de l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique mondiale, pour lequel la thérapie la plus efficace est la chirurgie bariatrique. Au-delà de la perte de poids, la chirurgie bariatrique exerce des effets puissants sur le métabolisme du glucose, permettant d'obtenir une rémission complète du diabète de type 2 dans jusqu'à 70 % des cas. Une exagération de ces effets, cependant, peut entraîner une complication métabolique de plus en plus reconnue connue sous le nom d'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale ou d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH). La condition se manifeste 1 à 3 ans après la chirurgie avec des épisodes hypoglycémiques induits par les repas. Des données émergentes suggèrent que l'HBP est plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant et affecte environ 30 % des patients postopératoires, plus souvent après un pontage gastrique qu'une gastrectomie en manchon. Il convient de noter que la PBH asymptomatique est courante, comme le montrent les études utilisant la surveillance continue du glucose (CGM). Des recherches approfondies sur les personnes atteintes de diabète ont montré que les épisodes récurrents d'hypoglycémie altèrent les défenses contre-régulatrices contre les événements ultérieurs, prédisposant les patients à une hypoglycémie sévère.

Malgré la prévalence croissante de l'HBP, les implications cliniques dans cette population ne sont toujours pas claires. Des preuves anecdotiques de patients atteints d'HBP suggèrent un fardeau élevé pour ces patients en raison des hypoglycémies récurrentes avec des conséquences potentiellement débilitantes. Il est bien établi que même une hypoglycémie légère (glycémie de 3,4 mmol/L) chez les patients diabétiques et non diabétiques altère divers domaines cognitifs. Il est à noter que certaines des fonctions cognitives restent altérées jusqu'à 75 minutes, même lorsque l'hypoglycémie est corrigée. D'autres préoccupations existent à partir d'études observationnelles montrant des associations entre PBH pendant la grossesse et une mauvaise croissance fœtale.

Ainsi, il est important de détecter et de traiter rapidement l'hypoglycémie avec une intervention qui permet une récupération rapide de la glycémie à un niveau sûr, atténuant ainsi les symptômes et éliminant le risque de séquelles potentiellement dangereuses. Les directives actuelles inspirées du diabète recommandent de corriger l'hypoglycémie avec 15 à 20 g de glucides à action rapide, de préférence du glucose. Cependant, l'expérience clinique avec des patients atteints d'HBP montre que les pics rapides de glycémie après la correction de l'hypoglycémie avec de telles stratégies proposées peuvent déclencher une hypoglycémie de rebond chez les patients atteints d'HBP. Cependant, les stratégies de correction de l'hypoglycémie adaptées aux besoins spécifiques de l'HBP n'existent pas actuellement. Des recherches antérieures suggèrent que le glucose co-ingéré avec des acides aminés induit un environnement métabolique qui pourrait être favorable aux patients atteints d'HBP en raison de niveaux élevés de glucagon. Cependant, il reste actuellement spéculatif si des combinaisons d'acides aminés avec du glucose pourraient offrir des stratégies de correction PBH plus appropriées et durables.

Compte tenu des conséquences potentiellement dangereuses de l'hypoglycémie, il est urgent de développer des stratégies de gestion de l'hypoglycémie pour prédire et traiter de manière adéquate les niveaux de glycémie critiques dans la population PBH. De telles stratégies doivent réduire considérablement le fardeau de l'HBP et accroître la sécurité des patients.

L'objectif général du projet de prévision de l'HBP (contenant 3 WP) est de prévenir les événements hypoglycémiques chez les patients atteints d'HBP et de développer une stratégie durable de correction de l'hypoglycémie. L'objectif principal du WP 2 est de tester différentes stratégies nutritionnelles pour une correction durable de l'hypoglycémie (par ex. minimisant le temps passé en hypoglycémie sans provoquer d'hyperglycémie et d'hypoglycémie de rebond).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients post-chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y) atteints d'HBP, définie comme un plasma postprandial ou un capteur de glucose < 3,0 mmol/L selon l'International Hypoglycaemia Study Group et l'exclusion des autres causes d'hypoglycémie
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
  • Médicaments interférant avec la glycémie (par ex. inhibiteurs du SGLT-2, acarbose) pendant la durée de l'investigation
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence de traitement 1
Séquence des soins : Glucose (15g) - Glucose (5g) -Barre protéinée
Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
Autre: Séquence de traitement 2
Séquence des soins : Glucose (15g) - Barre protéinée - Glucose (5g)
Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
Autre: Séquence de traitement 3
Séquence des soins : Glucose (5g) - Glucose (15g) - Barre protéinée
Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
Autre: Séquence de traitement 4
Séquence des soins : Glucose (5g) - Barre protéinée - Glucose (15g)
Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
Autre: Séquence de traitement 5
Déroulement des soins : Barre protéinée - Glucose (15g) - Glucose (5g)
Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines
Autre: Séquence de traitement 6
Déroulement des soins : Barre protéinée - Glucose (5g) - Glucose (15g)
Comprimés de dextrose de 15 g
Comprimés de dextrose de 5 g
5 g de glucides + 10 g de protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage cible de glucose
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Le critère d'évaluation principal est le temps dans la plage cible de glucose (glycémie 3,9-5,5 mmol/L).
Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec une glycémie <3,0 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Unités: %
Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec une glycémie <3,9 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Unités: %
Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec glucose du capteur <3,0 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec glucose du capteur <3,9 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pic de glucose plasmatique
Délai: Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
Pic de glucose plasmatique (mmol/L)
Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
Le temps de l'euglycémie
Délai: Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
Délai d'euglycémie après correction de l'hypoglycémie (glycémie ≥3,9 mmol/L)
Jusqu'à 40 minutes après la correction initiale de l'hypoglycémie ou 180 minutes après la prise d'un repas (le dernier moment des deux)
Hypoglycémie de rebond
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Proportion de participants présentant une hypoglycémie de rebond (glycémie <3,0 mmol/L après une correction réussie de l'hypoglycémie primaire définie comme une glycémie ≥3,9 mmol/L)
Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Insuline
Délai: 15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Concentration d'insuline sérique
15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Glucagon
Délai: 15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Concentration sérique de glucagon
15 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec une glycémie > 5,5 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Unités: %
Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec une glycémie > 10,0 mmol/L
Délai: Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Unités: %
Pendant 40 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec glucose du capteur > 5,5 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Pourcentage de temps avec glucose du capteur > 10,0 mmol/L
Délai: Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie
Les valeurs de glucose du capteur seront ajustées au glucose plasmatique pour augmenter la précision
Pendant 150 minutes après la correction de l'hypoglycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBH Forecast (WP 2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mis à la disposition des autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Après la fin des études, 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées après demande écrite et approbation par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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