肥満後の低血糖の予測と予防 WP 2 (PBH Forecast)
肥満後の低血糖の予測と予防 (作業パッケージ 2)
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界的な公衆衛生上の主要な懸念事項であり、その最も効果的な治療法は肥満手術です。 減量を超えて、肥満手術はグルコース代謝に強力な効果を発揮し、最大 70% の症例で 2 型糖尿病の完全な寛解を達成します。 しかし、これらの影響が誇張されると、食後高インスリン血症性低血糖または肥満後低血糖 (PBH) として知られる代謝合併症がますます認識されるようになる可能性があります。 この状態は、手術の 1 ~ 3 年後に食事誘発性低血糖エピソードとともに現れます。 新たなデータによると、PBH はこれまで考えられていたよりも頻繁に発生し、術後患者の約 30% に影響を及ぼし、スリーブ状胃切除術よりも胃バイパス術の後に多いことが示唆されています。 注目すべきは、無症候性 PBH が一般的であることです。これは、持続的グルコース モニタリング (CGM) を使用した研究で示されています。 糖尿病患者を対象とした広範な研究から、低血糖のエピソードが繰り返されると、その後のイベントに対する対抗規制防御が損なわれ、患者が重度の低血糖にかかりやすくなることが知られています。
PBH の有病率が増加しているにもかかわらず、この集団における臨床的意味はまだ不明です。 PBH 患者からの逸話的な証拠は、衰弱させる可能性のある結果を伴う再発性低血糖のために、これらの患者に高い負担がかかることを示唆しています。 糖尿病患者および非糖尿病患者における軽度の低血糖 (3.4 mmol/L の血漿グルコース) でさえ、さまざまな認知領域を損なうことが十分に確立されています。 注目すべきは、低血糖が是正された場合でも、一部の認知機能は最大 75 分間損なわれたままです。 妊娠中の PBH と胎児の発育不良との関連を示す観察研究から、さらなる懸念が存在します。
したがって、低血糖をタイムリーに検出して治療し、血糖を安全なレベルまで迅速に回復させ、それによって症状を緩和し、潜在的に危険な後遺症のリスクを排除することが重要です。 現在の糖尿病にヒントを得たガイドラインでは、15~20 g の速効型炭水化物、できればグルコースで低血糖を是正することを推奨しています。 しかし、PBH患者の臨床経験は、そのような提案された戦略による低血糖の補正後の血糖の急速なスパイクが、PBH患者のリバウンド低血糖を引き起こす可能性があることを示しています. ただし、PBH の特定のニーズに合わせて調整された低血糖補正戦略は現在存在しません。 以前の研究は、アミノ酸と一緒に摂取されたグルコースが、グルカゴンレベルの上昇によりPBH患者にとって好ましい代謝環境を誘発することを示唆しています. ただし、アミノ酸とグルコースの組み合わせが、より適切で持続可能な PBH 補正戦略を提供できるかどうかは、現在のところ推測にとどまっています。
低血糖の潜在的に危険な結果を考えると、PBH集団の臨界血糖値を適切に予測して治療するための低血糖管理戦略の開発が緊急に必要です. このような戦略では、PBH の負担を大幅に軽減し、患者の安全性を高める必要があります。
全体的な目的または PBH 予測プロジェクト (3 つの WP を含む) は、PBH 患者の低血糖イベントを予防し、持続可能な低血糖補正戦略を開発することです。 WP 2 の主な目的は、持続可能な低血糖補正のためのさまざまな栄養戦略をテストすることです (例: リバウンド高血糖および低血糖を引き起こすことなく、低血糖に費やされる時間を最小限に抑えます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BE
-
Bern、BE、スイス、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -国際低血糖研究グループによる食後の血漿またはセンサーグルコース<3.0 mmol / Lと定義され、低血糖の他の原因の除外と定義された、PBHを有する肥満手術後の患者(Roux-en-Y胃バイパス)
- 18歳以上
除外基準:
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -調査された介入を受けることができないまたは禁忌
- 血糖に干渉する薬(例: SGLT-2阻害剤、アカルボース)調査中
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:治療シーケンス 1
治療の順序: グルコース (15g) - グルコース (5g) - プロテインバー
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ブドウ糖タブレット 15 g
ブドウ糖タブレット 5g
炭水化物 5 g + タンパク質 10 g
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他の:治療シーケンス 2
処理の順序: グルコース (15g) - プロテインバー - グルコース (5g)
|
ブドウ糖タブレット 15 g
ブドウ糖タブレット 5g
炭水化物 5 g + タンパク質 10 g
|
他の:治療シーケンス 3
処理の順序: グルコース (5g) - グルコース (15g) - プロテインバー
|
ブドウ糖タブレット 15 g
ブドウ糖タブレット 5g
炭水化物 5 g + タンパク質 10 g
|
他の:治療シーケンス 4
処理の順序: グルコース (5g) - プロテインバー - グルコース (15g)
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ブドウ糖タブレット 15 g
ブドウ糖タブレット 5g
炭水化物 5 g + タンパク質 10 g
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他の:治療シーケンス 5
トリートメントの順序: プロテインバー - グルコース (15g) - グルコース (5g)
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ブドウ糖タブレット 15 g
ブドウ糖タブレット 5g
炭水化物 5 g + タンパク質 10 g
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他の:治療シーケンス 6
トリートメントの順序: プロテインバー - グルコース (5g) - グルコース (15g)
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ブドウ糖タブレット 15 g
ブドウ糖タブレット 5g
炭水化物 5 g + タンパク質 10 g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース目標範囲内の時間
時間枠:低血糖補正後40分間
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主要評価項目は、グルコース目標範囲 (血漿グルコース 3.9 ~ 5.5 mmol/L) 内の時間です。
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低血糖補正後40分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿グルコースが 3.0 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠:低血糖補正後40分間
|
単位: %
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低血糖補正後40分間
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血漿グルコースが 3.9 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠:低血糖補正後40分間
|
単位: %
|
低血糖補正後40分間
|
センサーグルコースが 3.0 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠:低血糖補正後150分間
|
センサーのグルコース値は、精度を高めるために血漿グルコースに合わせて調整されます
|
低血糖補正後150分間
|
センサーグルコースが3.9mmol/L未満の時間の割合
時間枠:低血糖補正後150分間
|
センサーのグルコース値は、精度を高めるために血漿グルコースに合わせて調整されます
|
低血糖補正後150分間
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ピーク血漿グルコース
時間枠:初期低血糖補正後40分または食事摂取後180分まで(両者の遅い方の時点)
|
ピーク血漿グルコース (mmol/L)
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初期低血糖補正後40分または食事摂取後180分まで(両者の遅い方の時点)
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正常血糖までの時間
時間枠:初期低血糖補正後40分または食事摂取後180分まで(両者の遅い方の時点)
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低血糖補正後の正常血糖までの時間(血漿グルコース≧3.9mmol/L)
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初期低血糖補正後40分または食事摂取後180分まで(両者の遅い方の時点)
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リバウンド低血糖
時間枠:低血糖補正後150分間
|
リバウンド低血糖症の参加者の割合(血漿グルコース≧3.9mmol/Lとして定義される一次低血糖補正の成功後の血漿グルコース<3.0mmol/L)
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低血糖補正後150分間
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インスリン
時間枠:低血糖補正後15分
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血清インスリン濃度
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低血糖補正後15分
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グルカゴン
時間枠:低血糖補正後15分
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血清グルカゴン濃度
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低血糖補正後15分
|
血漿グルコースが5.5mmol/Lを超える時間の割合
時間枠:低血糖補正後40分間
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単位: %
|
低血糖補正後40分間
|
血漿グルコースが10.0mmol/Lを超える時間の割合
時間枠:低血糖補正後40分間
|
単位: %
|
低血糖補正後40分間
|
センサーグルコースが5.5mmol/Lを超える時間の割合
時間枠:低血糖補正後150分間
|
センサーのグルコース値は、精度を高めるために血漿グルコースに合わせて調整されます
|
低血糖補正後150分間
|
センサー グルコースが 10.0 mmol/L を超える時間の割合
時間枠:低血糖補正後150分間
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センサーのグルコース値は、精度を高めるために血漿グルコースに合わせて調整されます
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低血糖補正後150分間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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