선천성 심장병으로 수술을 받는 소아 환자에서 심폐우회술에 의한 급성 폐손상의 임상적 후유증 예방을 위한 IV L-Citrulline의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2024년 9월 13일 업데이트: Asklepion Pharmaceuticals, LLC
선천성 심장 결함으로 수술을 받는 소아 환자의 심폐 바이패스에 의해 유발된 급성 폐 손상의 임상 후유증 예방을 위한 L-Citrulline 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 연구
이것은 선천성 심장 결함 수술을 받는 환자에서 L-시트룰린 대 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
큰 비제한적 심실 중격 결손(VSD), 부분적 또는 완전한 방실 중격 결손(AVSD) 또는 원발성 심방 중격 결손(Primum ASD)의 수리를 받는 적격 환자는 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선천성 심장 결함 수술을 받는 환자에서 L-시트룰린 대 위약의 효능과 안전성을 비교할 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 큰 비제한적 심실 중격 결손(VSD), 부분적 또는 완전한 방실 중격 결손(AVSD) 또는 원발성 심방 중격 결손(Primum ASD)의 수리를 받는 적격 환자는 등록할 수 있습니다.
등록된 각 환자는 연구의 모든 투여를 통해 L 시트룰린 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 150mg/kg의 L-시트룰린 볼루스 또는 심폐 바이패스 시작 시 위약
- 심폐 바이패스 동안 약 100μmol/L의 L-시트룰린 또는 위약의 정상 상태 목표 농도를 유지하기 위한 L-시트룰린 또는 위약 추가
- 10mg/kg의 L-시트룰린 볼루스 또는 위약은 심폐 바이패스에서 제거한 후 30분 후에 즉시 9mg/kg/시간 연속 L-시트룰린 주입 또는 위약을 첫 번째 투여 후 최대 48시간 동안 투여합니다. 주입 속도는 100 µmol/L의 목표 정상 상태 농도를 달성하기 위해 조정됩니다(약물 주입의 상향 또는 하향 적정).
연구 약물 또는 위약 주입은 침습성 동맥 혈압 모니터링이 중단되면 또는 48시간 중 먼저 발생하는 시점에 중단됩니다. 환자는 28일까지 또는 병원에서 퇴원하는 것 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우 전화를 통한 최종 평가는 28일에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Heart Center, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Surgical Office of Clinical Research (SOCR)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital- The Heart Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-4108
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 환자, 부모 또는 법적 보호자
- 18세 이하의 남성 및 여성 피험자(허용되는 형태의 산아제한을 실천하려는 가임 가능성이 있는 여성)
- 큰 비제한적 심실 중격 결손, 소공(ostium primum/secundum) 심방 중격 결손 또는 부분적 또는 완전한 방실 중격 결손의 복구를 위해 심폐 우회술을 받는 환자
- 심혈관 해부학 및 수리할 결함을 확인하는 수술 전 심초음파
제외 기준:
외과적으로 치료할 수 없는 폐동맥 또는 정맥 이상의 증거. 제외된 특정 이상은 다음과 같습니다.
- 외과적 교정이 불가능한 심각한 폐동맥 협착
- 이전 폐동맥 스텐트 배치
- 외과 적 교정이 불가능한 상당한 좌측 방실 판막 역류
- 외과 적 교정이 불가능한 폐정맥 환류 이상
- 외과적 교정이 불가능한 폐정맥 협착증
- 기계 환기 또는 IV inotrope 지원을 위한 수술 전 요구 사항
- 고정 또는 특발성 폐고혈압(즉, Eisenmenger's Syndrome) 외과 수술 전
- 폐고혈압 치료를 위한 약물의 수술 전 사용
- 임신; 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 경구 피임약, 호르몬 이식, 자궁 내 장치)
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 연구 약물 투여 후 28일의 후속 조치를 포함하여 현재 연구에 참여하는 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
환자는 다음을 받게 됩니다.
침습성 동맥 혈압 모니터링이 중단되거나 48시간 후 중 먼저 발생하는 시점에 주입을 중단합니다. |
최대 48시간 동안 L-시트룰린 정맥 주사
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위약 비교기: 위약
활성 치료 부문과 동일한 일정으로 투여된 혈장 A.
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최대 48시간 동안 정맥 주사 Plasmalyte A 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기계적 환기의 필요성
기간: CPB에서 분리된 시점부터 비침습적 지원을 포함한 모든 기계 환기 중단 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(시간)
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기계적 환기는 BPAP(Bilevel Positive Airway Pressure), CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 포함한 침습적 및 비침습적 기계적 환기로 정의됩니다.
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CPB에서 분리된 시점부터 비침습적 지원을 포함한 모든 기계 환기 중단 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관법
기간: 바이패스 분리부터 삽관 중단 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지
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삽관 시간
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바이패스 분리부터 삽관 중단 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지
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조기 발관
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 12시간까지
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발관 빈도
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수술 종료 후부터 수술 후 12시간까지
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양압 환기
기간: CPB에서 분리된 시점부터 모든 비침습적 기계 환기 중단 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(시간)
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비침습적 기계적 인공 호흡 시간
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CPB에서 분리된 시점부터 모든 비침습적 기계 환기 중단 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(시간)
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입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지 또는 28일차 중 먼저 도래하는 시점까지
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수술 후 퇴원까지의 일수
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수술부터 퇴원까지 또는 28일차 중 먼저 도래하는 시점까지
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Inotropes의 사용
기간: 첫 사용부터 퇴원 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지 측정
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강장제 사용 기간(예: 도파민, 도부타민, 밀리논, 에피네프린, 페닐에프린 및/또는 노르에피네프린).
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첫 사용부터 퇴원 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지 측정
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혈관확장제 사용
기간: 첫 사용부터 퇴원 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지 측정
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혈관확장제 사용 기간(예: 니트로프루시드, 니트로글리세린 및 니카르디핀)
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첫 사용부터 퇴원 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지 측정
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흉관 삽입 기간
기간: 수술 종료 시점부터 흉관 제거 시점 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지
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수술 후 총 흉관 사용 시간
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수술 종료 시점부터 흉관 제거 시점 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지
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흉관 배액량
기간: 흉관 삽입 기간 또는 28일 중 먼저 발생하는 날짜
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총 흉관 배액량(mL)
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흉관 삽입 기간 또는 28일 중 먼저 발생하는 날짜
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혈역학적 개선(심박수)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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심박수 측정의 변화.
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투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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혈역학적 개선(전신동맥혈압)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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전신 동맥 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화.
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투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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혈역학적 개선(산소포화도)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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산소 포화도 측정의 변화.
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투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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혈역학적 개선(중심정맥압)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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산소 포화도 측정의 변화.
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투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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혈역학적 개선(폐동맥압)
기간: 투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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PAP 측정의 변경 사항(사용 가능한 경우).
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투여 후 1, 2, 4, 12, 24 및 48시간
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동맥혈 가스(PaO2)
기간: 28일까지 수술 중
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PaO2 측정의 변화
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28일까지 수술 중
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동맥혈 가스(PaCO2)
기간: 28일까지 수술 중
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PaCO2 측정의 변화
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28일까지 수술 중
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동맥혈 가스(HCO3)
기간: 28일까지 수술 중
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HCO3 측정의 변화
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28일까지 수술 중
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동맥혈 가스(pH)
기간: 28일까지 수술 중
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PH 측정의 변화
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28일까지 수술 중
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PK-PD(노출-반응) 관계를 평가하기 위한 L-시트룰린의 혈장 수준
기간: 수술 전, 첫 투여 후 6, 12, 24 및 48시간
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L-citrulline의 혈장 농도 측정
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수술 전, 첫 투여 후 6, 12, 24 및 48시간
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건강 경제학: 기계적 환기
기간: 총 입원 기간 또는 28일 중 먼저 발생하는 기간
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일일 비용으로 측정하고 얻은 QALY(품질 조정 수명 연도)당 증분 비용으로 표시합니다.
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총 입원 기간 또는 28일 중 먼저 발생하는 기간
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건강 경제학: 입원 기간
기간: 총 입원 기간 또는 28일 중 먼저 발생하는 기간
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획득한 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 증분 비용으로 표현된 총 입원 비용으로 측정됩니다.
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총 입원 기간 또는 28일 중 먼저 발생하는 기간
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부작용
기간: 수술 전 28일까지
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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수술 전 28일까지
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난치성 저혈압의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 최초 투여 후 48시간까지
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불응성 저혈압이 있는 피험자의 수.
>30분 동안 평균 동맥압이 >20% 감소한 것으로 정의됩니다.
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수술 종료 후부터 최초 투여 후 48시간까지
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임상 실험실 값(혈액 헤모글로빈 및 총 빌리루빈)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈액 헤마토크릿)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(적혈구 수)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(백혈구 수)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈소판 수)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈중 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈액 요소 질소 및 크레아티닌)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈액 알칼리성 포스파타아제, 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈액 젖산 탈수소 효소)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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임상 실험실 값(혈액 활성화 응고 시간)
기간: 수술 중, 1일, 2일 및 28일
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절대값과 절대값 및 백분율은 기준선에서 변경됩니다.
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수술 중, 1일, 2일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Mastropietro, MD, FCCM, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- 연구 책임자: Gurdyal Kalsi, MD, MFPM, Asklepion Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIT-CPB-003-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .