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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem L-Citrullin zur Prävention klinischer Folgen einer akuten Lungenschädigung durch kardiopulmonalen Bypass bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen

17. August 2023 aktualisiert von: Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem L-Citrullin zur Prävention klinischer Folgen einer akuten Lungenschädigung durch einen kardiopulmonalen Bypass bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von L-Citrullin im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen. Berechtigte Patienten, die sich einer Reparatur eines großen, nicht restriktiven Ventrikelseptumdefekts (VSD), eines partiellen oder vollständigen atrioventrikulären Septumdefekts (AVSD) oder eines Ostium-primum-Vorhofseptumdefekts (primum ASD) unterziehen, sind für die Aufnahme berechtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von L-Citrullin mit Placebo bei Patienten vergleicht, die sich einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterziehen. Berechtigte Patienten, die sich einer Reparatur eines großen, nicht restriktiven Ventrikelseptumdefekts (VSD), eines partiellen oder vollständigen atrioventrikulären Septumdefekts (AVSD) oder eines Ostium-primum-Vorhofseptumdefekts (primum ASD) unterziehen, sind für die Aufnahme berechtigt.

Jeder aufgenommene Patient wird randomisiert, um während aller Verabreichungen in der Studie entweder L-Citrullin oder Placebo zu erhalten. Patienten erhalten:

  1. ein L-Citrullin-Bolus von 150 mg/kg oder Placebo zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
  2. die Zugabe von L-Citrullin oder Placebo zur Aufrechterhaltung einer Steady-State-Zielkonzentration von etwa 100 μmol/l L-Citrullin oder Placebo während des kardiopulmonalen Bypasses
  3. ein L-Citrullin-Bolus von 10 mg/kg oder Placebo 30 Minuten nach Dekanülierung aus dem Herz-Lungen-Bypass, unmittelbar gefolgt von einer 9 mg/kg/Stunde kontinuierlichen L-Citrullin-Infusion oder Placebo für bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis. Die Infusionsrate wird angepasst (Auf- oder Abtitration der Arzneimittelinfusion), um eine Steady-State-Zielkonzentration von 100 µmol/l zu erreichen.

Die Infusion des Studienmedikaments oder des Placebos wird abgesetzt, sobald die invasive arterielle Blutdrucküberwachung beendet wird oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten werden bis Tag 28 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, die vor Tag 28 entlassen wurden, wird an Tag 28 eine abschließende telefonische Beurteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Asfari, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Colorado
        • Kontakt:
          • Benjamin Frank, MD
          • Telefonnummer: 720-777-5674
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Frank, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Rekrutierung
        • Heart Center, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Michael Monge, MD
          • Telefonnummer: 312-227-5395
        • Hauptermittler:
          • Michael Monge, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Mastropietro
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Masden, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center Surgical Office of Clinical Research (SOCR)
        • Kontakt:
          • Ziv Beckerman, MD
          • Telefonnummer: 919-613-6585
        • Hauptermittler:
          • Ziv Beckerman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis Benscoter, DO
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital- The Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janet Simsic, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monique Radman, MD, MAS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-4108
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petros Anagnostopoulos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≤ 18 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren)
  • Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass zur Reparatur eines großen, nicht restriktiven Ventrikelseptumdefekts, eines Ostium primum/secundum-Vorhofseptumdefekts oder eines partiellen oder vollständigen atrioventrikulären Septumdefekts unterziehen
  • Präoperatives Echokardiogramm zur Bestätigung der kardiovaskulären Anatomie und des zu reparierenden Defekts

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Lungenarterien- oder -venenanomalien, die nicht chirurgisch behandelt werden. Zu den ausgeschlossenen spezifischen Anomalien gehören:

    • signifikante Lungenarterienverengung, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich ist
    • frühere Pulmonalarterien-Stent-Platzierung
    • signifikante linksseitige AV-Klappeninsuffizienz, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich ist
    • Anomalien des Lungenvenenrückflusses, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich sind
    • Pulmonalvenenstenose, die einer chirurgischen Korrektur nicht zugänglich ist
  • Präoperativer Bedarf an mechanischer Beatmung oder intravenöser inotroper Unterstützung
  • Vorliegen einer fixierten oder idiopathischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Eisenmenger-Syndrom) vor der chirurgischen Reparatur
  • Präoperativer Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie
  • Schwangerschaft; Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studienteilnahme eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren (z. orales Kontrazeptivum, Hormonimplantat, Intrauterinpessar)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Teilnahme an der aktuellen Studie, einschließlich der 28 Tage der Nachsorge nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv

Patienten erhalten:

  1. ein L-Citrullin-Bolus von 150 mg/kg zu Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
  2. die Zugabe von L-Citrullin, um während des kardiopulmonalen Bypasses eine Steady-State-Zielkonzentration von etwa 100 μmol/l L-Citrullin aufrechtzuerhalten
  3. ein L-Citrullin-Bolus von 10 mg/kg 30 Minuten nach Dekanülierung aus dem Herz-Lungen-Bypass, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen L-Citrullin-Infusion von 9 mg/kg/Stunde oder Placebo für bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis. Die Infusionsrate wird angepasst (Auf- oder Abtitration der Arzneimittelinfusion), um eine Steady-State-Zielkonzentration von 100 μmol/l zu erreichen.

Die Infusion wird beendet, sobald die invasive arterielle Blutdrucküberwachung beendet ist oder nach 48 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: L-Citrullin
Intravenöses L-Citrullin für bis zu 48 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Plasmalyte A wurde nach dem gleichen Schema wie der aktive Behandlungsarm verabreicht.
Arzneimittel: Plasmalyt A
Plasmalyte A wird intravenös für bis zu 48 Stunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Zeit in Stunden von der Trennung von CPB bis zum Absetzen jeglicher mechanischer Beatmung einschließlich nicht-invasiver Unterstützung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Mechanische Beatmung ist definiert als invasive und nicht-invasive mechanische Beatmung, einschließlich Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Zeit in Stunden von der Trennung von CPB bis zum Absetzen jeglicher mechanischer Beatmung einschließlich nicht-invasiver Unterstützung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: Von der Trennung vom Bypass bis zum Absetzen der Intubation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Intubation
Von der Trennung vom Bypass bis zum Absetzen der Intubation oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Frühe Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Extubation
Vom Ende der Operation bis 12 Stunden nach der Operation
Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Zeit in Stunden von der Trennung von CPB bis zum Absetzen aller nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeit in Stunden von der Trennung von CPB bis zum Absetzen aller nicht-invasiven mechanischen Beatmung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von Inotropika
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Gebrauch bis zur Entlassung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Anwendung inotroper Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin, Milrinon, Epinephrin, Phenylephrin und/oder Norepinephrin).
Gemessen vom ersten Gebrauch bis zur Entlassung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendung von Vasodilatatoren
Zeitfenster: Gemessen vom ersten Gebrauch bis zur Entlassung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Anwendung von Vasodilatatoren (z. B. Nitroprussid, Nitroglycerin und Nicardipin)
Gemessen vom ersten Gebrauch bis zur Entlassung oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Thoraxdrainage oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamte postoperative Zeit, in der eine Thoraxdrainage verwendet wird
Vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Thoraxdrainage oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Volumen der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Dauer der Thoraxdrainage oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtmenge der Thoraxdrainage (ml)
Dauer der Thoraxdrainage oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Hämodynamische Verbesserung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Herzfrequenzmessungen.
1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Hämodynamische Verbesserung (systemischer arterieller Blutdruck)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der systemischen arteriellen systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen.
1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Hämodynamische Verbesserung (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Sauerstoffsättigungsmessungen.
1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Hämodynamische Verbesserung (zentralvenöser Druck)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Sauerstoffsättigungsmessungen.
1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Hämodynamische Verbesserung (pulmonalarterieller Druck)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der PAP-Messungen (falls verfügbar).
1, 2, 4, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Arterielle Blutgase (PaO2)
Zeitfenster: Intraoperativ bis Tag 28
Änderungen der PaO2-Messungen
Intraoperativ bis Tag 28
Arterielle Blutgase (PaCO2)
Zeitfenster: Intraoperativ bis Tag 28
Änderungen der PaCO2-Messungen
Intraoperativ bis Tag 28
Arterielle Blutgase (HCO3)
Zeitfenster: Intraoperativ bis Tag 28
Änderungen der HCO3-Messungen
Intraoperativ bis Tag 28
Arterielle Blutgase (pH)
Zeitfenster: Intraoperativ bis Tag 28
Änderungen bei pH-Messungen
Intraoperativ bis Tag 28
Plasmaspiegel von L-Citrullin zur Beurteilung der PK-PD-Beziehung (Expositions-Wirkungs-Beziehung).
Zeitfenster: Vor der Operation, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis
Messung der Plasmaspiegel von L-Citrullin
Vor der Operation, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der ersten Dosis
Gesundheitsökonomie: mechanische Beatmung
Zeitfenster: Gesamt über die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemessen als Kosten pro Tag und ausgedrückt als inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
Gesamt über die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesundheitsökonomie: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamt über die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemessen als Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt als inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
Gesamt über die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder bis Tag 28, je nachdem, was zuerst eintritt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ bis Tag 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Präoperativ bis Tag 28
Auftreten von refraktärer Hypotonie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl der Probanden mit refraktärer Hypotonie. Definiert als Abfall des mittleren arteriellen Drucks um > 20 % für > 30 Minuten.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der ersten Dosis
Klinische Laborwerte (Bluthämoglobin und Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Blut-Hämatokrit)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Red Blood Cell Count)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (White Blood Cell Count)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Blutplättchenzahl)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Blut Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Chlorid)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Blood Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (Blutlaktatdehydrogenase)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Klinische Laborwerte (blutaktivierte Gerinnungszeit)
Zeitfenster: Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28
Absolute Werte und die absoluten und prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Intraoperativ, Tage 1, 2 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Mastropietro, MD, FCCM, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Studienleiter: Gurdyal Kalsi, MD, MFPM, Asklepion Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIT-CPB-003-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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