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一项评估 IV L-瓜氨酸预防先天性心脏病手术小儿心肺转流术后急性肺损伤临床后遗症的疗效和安全性的研究

2023年8月17日 更新者：Asklepion Pharmaceuticals, LLC

一项 III 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床研究，以评估静脉注射 L-瓜氨酸预防先天性心脏缺陷手术小儿心肺转流术所致急性肺损伤临床后遗症的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在比较 L-瓜氨酸与安慰剂对接受先天性心脏病手术的患者的疗效和安全性。 接受大型非限制性室间隔缺损 (VSD)、部分或完全房室间隔缺损 (AVSD) 或原发性房间隔缺损 (primum ASD) 修复的符合条件的患者将有资格入组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，将比较 L-瓜氨酸与安慰剂对接受先天性心脏缺陷手术的患者的疗效和安全性。 接受大型非限制性室间隔缺损 (VSD)、部分或完全房室间隔缺损 (AVSD) 或原发性房间隔缺损 (primum ASD) 修复的符合条件的患者将有资格入组。

在研究的所有给药过程中，每位登记的患者将被随机分配接受 L 瓜氨酸或安慰剂。 患者将收到：

  1. 在体外循环开始时给予 150 mg/kg 的 L-瓜氨酸推注或安慰剂
  2. 添加 L-瓜氨酸或安慰剂以在体外循环期间维持约 100 μmol/L L-瓜氨酸或安慰剂的稳态目标浓度
  3. 从心肺旁路术拔管后 30 分钟给予 10 mg/kg 的 L-瓜氨酸推注或安慰剂，随后立即以 9 mg/kg/小时的速度连续输注 L-瓜氨酸或安慰剂，持续长达 48 小时。 将调整输注速率（药物输注的向上或向下滴定）以达到 100 µmol/L 的目标稳态浓度。

一旦停止有创动脉血压监测或在 48 小时后（以先发生者为准），将停止研究药物或安慰剂输注。 患者将被随访至第 28 天或出院，以先发生者为准。 对于第 28 天之前出院的患者，将在第 28 天通过电话进行最终评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

97

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmed Asfari, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Colorado
        • 接触：
          • Benjamin Frank, MD
          • 电话号码：720-777-5674
        • 首席研究员：
          • Benjamin Frank, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2605
        • 招聘中
        • Heart Center, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
          • Michael Monge, MD
          • 电话号码：312-227-5395
        • 首席研究员：
          • Michael Monge, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Mastropietro
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erik Masden, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center Surgical Office of Clinical Research (SOCR)
        • 接触：
          • Ziv Beckerman, MD
          • 电话号码：919-613-6585
        • 首席研究员：
          • Ziv Beckerman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexis Benscoter, DO
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital- The Heart Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Janet Simsic, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monique Radman, MD, MAS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petros Anagnostopoulos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够签署知情同意书的患者、父母或法定监护人
  • 年龄≤18岁的男性和女性受试者（有生育能力的女性愿意采取可接受的避孕措施）
  • 接受体外循环以修复大型非限制性室间隔缺损、原发孔/继发孔房间隔缺损或部分或完全房室间隔缺损的患者
  • 术前超声心动图确认心血管解剖结构和待修复缺损

排除标准：

  • 无法通过手术解决的肺动脉或静脉异常的证据。 排除的具体异常包括：

    • 显着肺动脉狭窄不适合手术矫正
    • 既往肺动脉支架置入
    • 显着的左侧 AV 瓣反流不适合手术矫正
    • 肺静脉回流异常不适合手术矫正
    • 不能手术矫正的肺静脉狭窄
  • 机械通气或静脉注射正性肌力药物支持的术前要求
  • 存在固定性或特发性肺动脉高压（即 艾森曼格综合症）在手术修复之前
  • 术前使用药物治疗肺动脉高压
  • 怀孕;具有生育潜力的性活跃女性必须愿意在研究参与期间采用可接受的节育方法（例如 口服避孕药、激素植入物、宫内节育器）
  • 在筛选后 30 天内或在参与当前研究的同时参与另一项临床试验，包括研究药物给药后的 28 天随访。
  • 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的

患者将收到：

  1. 体外循环开始时 L-瓜氨酸推注 150 mg/kg
  2. 添加 L-瓜氨酸以在体外循环期间维持约 100 μmol/L L-瓜氨酸的稳态目标浓度
  3. 从心肺旁路拔管后 30 分钟推注 10 mg/kg 的 L-瓜氨酸，随后立即以 9 mg/kg/小时的速度连续输注 L-瓜氨酸或安慰剂，持续长达 48 小时。 将调整输注速率（药物输注的向上或向下滴定）以达到 100 μmol/L 的目标稳态浓度。

一旦停止有创动脉血压监测或在 48 小时后（以先到者为准），将停止输注。
药品：L-瓜氨酸
静脉注射 L-瓜氨酸长达 48 小时
安慰剂比较：安慰剂
Plasmalyte A 的给药时间表与活性治疗组相同。
药品：血浆分解素A
静脉注射 Plasmalyte A 长达 48 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后需要机械通气
大体时间：从 CPB 分离到停止所有机械通气（包括无创支持）或第 28 天的时间（以先到者为准）
机械通气定义为有创和无创机械通气，包括双水平气道正压通气（BPAP）、持续气道正压通气（CPAP）
从 CPB 分离到停止所有机械通气（包括无创支持）或第 28 天的时间（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管
大体时间：从旁路分离到停止插管或第 28 天，以先到者为准
插管时间
从旁路分离到停止插管或第 28 天，以先到者为准
早期拔管
大体时间：从手术结束到术后 12 小时
拔管频率
从手术结束到术后 12 小时
正压通气
大体时间：从 CPB 分离到停止所有无创机械通气或第 28 天的时间（以先到者为准）
无创机械通气时间
从 CPB 分离到停止所有无创机械通气或第 28 天的时间（以先到者为准）
住院时间
大体时间：从手术到出院或第 28 天，以先到者为准
术后至出院天数
从手术到出院或第 28 天，以先到者为准
使用强心药
大体时间：从第一次使用到出院或第 28 天，以先到者为准
强心剂使用的持续时间（例如，多巴胺、多巴酚丁胺、米力农、肾上腺素、去氧肾上腺素和/或去甲肾上腺素）。
从第一次使用到出院或第 28 天，以先到者为准
使用血管扩张剂
大体时间：从第一次使用到出院或第 28 天，以先到者为准
血管扩张剂使用的持续时间（例如，硝普钠、硝酸甘油和尼卡地平）
从第一次使用到出院或第 28 天，以先到者为准
胸管放置时间
大体时间：从手术结束到取出胸管或第 28 天，以先到者为准
使用胸管的术后总时间
从手术结束到取出胸管或第 28 天，以先到者为准
胸管引流量
大体时间：放置胸管的持续时间或第 28 天，以先到者为准
胸管引流总量（mL）
放置胸管的持续时间或第 28 天，以先到者为准
血液动力学改善（心率）
大体时间：给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
心率测量值的变化。
给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
血液动力学改善（全身动脉血压）
大体时间：给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
全身动脉收缩压和舒张压测量值的变化。
给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
血流动力学改善（氧饱和度）
大体时间：给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
氧饱和度测量值的变化。
给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
血液动力学改善（中心静脉压）
大体时间：给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
氧饱和度测量值的变化。
给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
血液动力学改善（肺动脉压）
大体时间：给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
PAP 测量值的变化（如果可用）。
给药后 1、2、4、12、24 和 48 小时
动脉血气 (PaO2)
大体时间：术中至第 28 天
PaO2 测量值的变化
术中至第 28 天
动脉血气 (PaCO2)
大体时间：术中至第 28 天
PaCO2 测量值的变化
术中至第 28 天
动脉血气 (HCO3)
大体时间：术中至第 28 天
HCO3 测量值的变化
术中至第 28 天
动脉血气 (pH)
大体时间：术中至第 28 天
PH 测量值的变化
术中至第 28 天
L-瓜氨酸血浆水平评估 PK-PD（暴露-反应）关系
大体时间：手术前，第一次给药后 6、12、24 和 48 小时
L-瓜氨酸血浆水平的测量
手术前，第一次给药后 6、12、24 和 48 小时
卫生经济学：机械通气
大体时间：住院期间或至第 28 天的总计，以先到者为准
以每天的成本衡量，并表示为每个获得的质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
住院期间或至第 28 天的总计，以先到者为准
卫生经济学：住院时间
大体时间：住院期间或至第 28 天的总计，以先到者为准
以住院总成本衡量，表示为每获得一个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
住院期间或至第 28 天的总计，以先到者为准
不良事件
大体时间：术前至第 28 天
不良事件和严重不良事件的发生率
术前至第 28 天
难治性低血压的发生率
大体时间：从手术结束到第一次给药后 48 小时
患有任何顽固性低血压的受试者人数。 定义为平均动脉压下降 >20% 并持续 >30 分钟。
从手术结束到第一次给药后 48 小时
临床实验室值（血液血红蛋白和总胆红素）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血液血细胞比容）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（红细胞计数）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（白细胞计数）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血小板计数）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血钠、钾、钙、镁、氯化物）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血尿素氮和肌酐）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血乳酸脱氢酶）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天
临床实验室值（血液活化凝血时间）
大体时间：术中，第 1、2 和 28 天
绝对值以及相对于基线的绝对变化和百分比变化。
术中，第 1、2 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asklepion Pharmaceuticals, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Mastropietro, MD, FCCM、Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • 研究主任：Gurdyal Kalsi, MD, MFPM、Asklepion Pharmaceuticals, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年2月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIT-CPB-003-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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