Tutkimus, jossa arvioidaan IV L-sitrulliinin tehoa ja turvallisuutta sydän- ja keuhkoputken ohituksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion kliinisten seurausten ehkäisyssä lapsipotilailla, joille tehdään leikkaus synnynnäisten sydänvikojen vuoksi
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Asklepion Pharmaceuticals, LLC
Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen L-sitrulliinin tehoa ja turvallisuutta sydän- ja keuhkoputken ohituksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion kliinisten seurausten ehkäisyssä lapsipotilailla, joille tehdään sikiöleikkaus.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan L-sitrulliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään leikkaus synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.
Hakukelpoiset potilaat, joille korjataan suuri ja rajoittamaton kammioväliseinävika (VSD), osittainen tai täydellinen eteiskammioväliseinävika (AVSD) tai ostium primum eteisväliseinän vaurio (primum ASD), voidaan ottaa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan L-sitrulliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään leikkaus synnynnäisten sydänvikojen vuoksi. Hakukelpoiset potilaat, joille korjataan suuri ja rajoittamaton kammioväliseinävika (VSD), osittainen tai täydellinen eteiskammioväliseinävika (AVSD) tai ostium primum eteisväliseinän vaurio (primum ASD), voidaan ottaa mukaan.
Jokainen tutkimukseen osallistunut potilas satunnaistetaan saamaan joko L-sitrulliinia tai lumelääkettä kaikissa tutkimuksen aikana. Potilaat saavat:
- L-sitrulliinibolus 150 mg/kg tai lumelääke kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alussa
- L-sitrulliinin tai lumelääkkeen lisääminen L-sitrulliinin tai lumelääkkeen vakaan tilan tavoitepitoisuuden ylläpitämiseksi noin 100 μmol/l kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
- L-sitrulliinibolus 10 mg/kg tai lumelääke 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen dekanyloinnin jälkeen, minkä jälkeen välittömästi 9 mg/kg/tunti jatkuva L-sitrulliini-infuusio tai lumelääke 48 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Infuusionopeutta säädetään (lääkeinfuusion titraus ylös tai alas), jotta saavutetaan vakaan tilan tavoitepitoisuus 100 µmol/L.
Tutkimuslääke tai lumelääke-infuusio lopetetaan, kun invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta lopetetaan tai 48 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita seurataan päivään 28 asti tai heidät kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ennen päivää 28 kotiutuneiden potilaiden loppuarviointi puhelimitse suoritetaan päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
- Heart Center, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Surgical Office of Clinical Research (SOCR)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Nationwide Children's Hospital- The Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-4108
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Mies- ja naispuoliset ≤18-vuotiaat (hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymuotoa)
- Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus suuren ja rajoittamattoman kammioväliseinävaurion, ostium primum/secundum -eteisväliseinävaurion tai osittaisen tai täydellisen atrioventrikulaarisen väliseinän vaurion korjaamiseksi
- Leikkausta edeltävä kaikukuvaus, joka vahvistaa kardiovaskulaarisen anatomian ja korjattavan vian
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet keuhkovaltimon tai -laskimon poikkeavuuksista, joita ei käsitellä kirurgisesti. Erityisiä poikkeavuuksia on suljettu pois:
- merkittävä keuhkovaltimon kapeneminen, jota ei voida korjata kirurgisesti
- aiempi keuhkovaltimon stentin asennus
- merkittävä vasemmanpuoleinen AV-venttiilin regurgitaatio, jota ei voida korjata kirurgisesti
- keuhkolaskimon paluuhäiriöt, joita ei voida korjata kirurgisesti
- keuhkolaskimostenoosi, jota ei voida korjata kirurgisesti
- Ennen leikkausta vaaditaan koneellinen ventilaatio tai IV inotrooppinen tuki
- Kiinteä tai idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (ts. Eisenmengerin oireyhtymä) ennen kirurgista korjausta
- Lääkkeiden käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon ennen leikkausta
- Raskaus; Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan (esim. suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, hormonaalinen implantti, kohdunsisäinen laite)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien 28 päivän seuranta tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Potilaat saavat:
Infuusio keskeytetään, kun invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta lopetetaan tai 48 tunnin kuluttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Suonensisäinen L-sitrulliini annettuna jopa 48 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasmalyte A:ta annettiin samalla aikataululla kuin aktiivista hoitoa saavaa haaraa.
|
Laskimonsisäinen Plasmalyte A annetaan enintään 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika tunteina CPB:stä irrottamisesta kaiken mekaanisen ventilaation, mukaan lukien noninvasiivinen tuki, lopettamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Mekaaninen ventilaatio määritellään invasiiviseksi ja ei-invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi, mukaan lukien kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BPAP), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
|
Aika tunteina CPB:stä irrottamisesta kaiken mekaanisen ventilaation, mukaan lukien noninvasiivinen tuki, lopettamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: Erotuksesta ohitusvaiheesta intuboinnin lopettamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Intubaatioajan pituus
|
Erotuksesta ohitusvaiheesta intuboinnin lopettamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Varhainen ekstubaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ekstubaation taajuus
|
Leikkauksen päättymisestä 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ylipaineilmanvaihto
Aikaikkuna: Aika tunteina CPB:stä irrottamisesta kaiken ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation lopettamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Aika tunteina CPB:stä irrottamisesta kaiken ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation lopettamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Inotrooppien käyttö
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä käytöstä purkamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Inotroopin käytön kesto (esim. dopamiini, dobutamiini, milrinoni, epinefriini, fenyyliefriini ja/tai norepinefriini).
|
Mitattu ensimmäisestä käytöstä purkamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vasodilataattorien käyttö
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä käytöstä purkamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Vasodilaattorien (esim. nitroprussidin, nitroglyseriinin ja nikardipiinin) käytön kesto
|
Mitattu ensimmäisestä käytöstä purkamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Rintaputken sijoituksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä rintaputken poistamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkauksen jälkeisen kokonaisajan rintaputkia käytetään
|
Leikkauksen päättymisestä rintaputken poistamiseen tai päivään 28 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Rintaputken tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: Rintaputken asettamisen kesto tai päivä 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Rintaputken tyhjennysmäärä (ml)
|
Rintaputken asettamisen kesto tai päivä 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Hemodynaaminen paraneminen (syke)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutokset sykemittauksissa.
|
1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen paraneminen (systeeminen valtimoverenpaine)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutokset systeemisissä valtimoiden systolisissa ja diastolisissa verenpainemittauksissa.
|
1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen parannus (happisaturaatio)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutokset happisaturaatiomittauksissa.
|
1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen paraneminen (keskuslaskimopaine)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutokset happisaturaatiomittauksissa.
|
1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen paraneminen (keuhkovaltimopaine)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutokset PAP-mittauksissa (jos saatavilla).
|
1, 2, 4, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Valtimoveren kaasut (PaO2)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
Muutokset PaO2-mittauksissa
|
Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
|
Valtimoveren kaasut (PaCO2)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
Muutokset PaCO2-mittauksissa
|
Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
|
Valtimoveren kaasut (HCO3)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
Muutokset HCO3-mittauksissa
|
Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
|
Valtimoveren kaasut (pH)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
Muutokset pH-mittauksissa
|
Leikkauksensisäisesti päivään 28
|
|
L-sitrulliinin tasot plasmassa PK-PD (altistumisvaste) -suhteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
L-sitrulliinin plasmapitoisuuksien mittaus
|
Ennen leikkausta, 6, 12, 24 ja 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Terveystaloustiede: koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon keston aikana tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Mitattu päiväkohtaisena kustannuksina ja ilmaistuna lisäkustannuksina saatua laatua mukautettua elinvuotta (QALY) kohti
|
Koko sairaalahoidon keston aikana tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Terveystaloustiede: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon keston aikana tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Mitattu sairaalahoidon kokonaiskustannuksina, joka ilmaistaan lisäkustannuksina per saatu laatusovitettu elinvuosi (QALY).
|
Koko sairaalahoidon keston aikana tai päivään 28 sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta päivään 28 asti
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Ennen leikkausta päivään 28 asti
|
|
Refraktaarisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on refraktorinen hypotensio.
Määritelty > 20 %:n keskimääräisen valtimopaineen laskuksi > 30 minuutin ajan.
|
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (veren hemoglobiini ja kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (Veren hematokriitti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (punasolujen määrä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (veren natrium, kalium, kalsium, magnesium, kloridi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (veren ureatyppi ja kreatiniini)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (veren alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (veren laktaattidehydrogenaasi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (veren aktivoima hyytymisaika)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Absoluuttiset arvot sekä absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtötasosta.
|
Intraoperatiivisesti päivät 1, 2 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Mastropietro, MD, FCCM, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Opintojohtaja: Gurdyal Kalsi, MD, MFPM, Asklepion Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Rintakehän vammat
- Sydämen väliseinävauriot
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Sydämen väliseinävauriot, kammio
- Endokardiaalisen pehmusteen viat
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Plasma-lyytti 148
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIT-CPB-003-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .