DBI-001 겔 대 수성 겔의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 1. 연구 사전 동의를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 능력. 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우 환자의 법적 대리인이 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 2. 피험자의 개별적으로 식별 가능한 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서명된 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인 양식.
• 3. 12세 - 65세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자.
• 4. 대칭적인 양측 표적 병변이 있는 Hanifin과 Rajka의 기준에 따라 의사는 임상적으로 안정한 알츠하이머병을 진단했습니다(Hanifin과 Rajka 1980). 각 팔 또는 다리의 병변은 ADSI(Atopic Dermatitis Severity Index) ≥6이어야 합니다. 두 부위는 비교 가능한 해부학적으로 대칭적인 부위여야 합니다. 병변이 임상적으로 안정적인지 여부는 피험자의 병력을 기반으로 조사자의 의견에 따를 것입니다.
• 5. 가임 여성 환자는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 연구 참여 기간 동안 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
• 6. 주말에 감독 없이 연구 직원과 함께 원격 진료를 방문하는 동안 테스트 항목을 적용할 기술적 능력 및 의지.
• 7. 연구자가 구체적으로 허용하지 않는 한, 연구 기간 동안 전신 AD 치료 및 표적 부위에 대한 국소 치료의 사용을 중단하려는 의지.

• 8. 기준선 방문을 포함하여 모든 진료소 방문 전 12시간 동안 및 각 치료 적용 후 12시간 동안 테스트 장소 제한을 준수하려는 의지. 이러한 치료 부위 제한에는 다음이 포함됩니다.

  1. 기준선 방문부터 42일차 후속 방문이 완료될 때까지 어떠한 클렌저나 비누로도 테스트 부위를 세척하지 마십시오. 샤워하는 동안 해당 부위를 통과하는 물은 허용됩니다.
  2. 수건, 수건, 수세미로 시험 부위를 문지르지 마십시오. 샤워 후 가볍게 두드려 말리는 것은 허용됩니다.
  3. 수영장, 온수 욕조 및 스파와 같이 염소 처리되거나 화학 처리된 물에서의 레크리에이션 활동은 금지됩니다.
  4. 치료 부위를 덮는 꼭 끼거나 몸에 꼭 맞는 옷을 입지 마십시오.
  5. 일광욕 또는 선탠 응접실 또는 태닝 베드 사용 금지.
  6. 땀을 많이 흘리는 신체 활동에 참여하는 경우 필요한 경우 수건으로 테스트 부위를 두드려 말리십시오.
  7. 조사관의 의견에 따라 수집된 샘플의 품질을 변경하거나 테스트 항목을 제거할 위험이 있는 모든 활동.

• 9. 다음 휴약 기간을 기꺼이 감수:

  1. 항박테리아 제품, 항염증제(예: 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 피메크로리무스)를 포함하나 이에 국한되지 않는 두 치료 표적 부위에 사용되는 국소 치료를 위한 기준선 방문 2주 전의 세척. 팔이나 다리의 두 부위 외에, 연구 기간 전/동안 국소 약물을 사용할 수 있습니다. 피험자는 시험 기간 동안 비표적 영역을 치료하기 위해 1% 하이드로코르티손을 제공받습니다.
  2. 코르티코스테로이드(경구 또는 근육내 주사), 전신 면역조절제 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시클로로퀸), 항생제(필요한 경우 경구 또는 주사)를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 전신 치료를 위한 기준선 방문 4주 전 휴약 의학적 상태를 치료하기 위해 단기간 경구용 항생제(≤10일)는 무작위 배정 후 허용됨)
  3. 표백제 목욕을 위한 기준선 방문 2주 전 세척.
  4. 광선 요법을 위한 기준선 방문 2주 전의 씻김.
• 10. 세팔로스포린, 퀴놀론, 테트라사이클린, 아미노글리코사이드 마크롤라이드, 카바페넴, 리포펩티드 중 적어도 두 종류의 항생제에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
• 11. 팔이나 다리의 디지털 사진을 찍고 저장하는 것을 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

• 1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
• 2. 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태 또는 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태.
• 3. 배타적 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태.
• 4. 피부염이 신체 어느 부위에서든 저절로 호전되거나 급속히 악화되는 경우.
• 5. 표피 장벽 기능 결함을 초래하는 Netherton 증후군 또는 기타 유전성 피부병.
• 6. 피부 기저 세포 암종 이외의 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료.
• 7. 중요한 내부 질병의 병력(살아 있는 마이크로바이옴의 사용을 금합니다. 백혈병, 간부전, 심혈관 질환).
• 8. 시험 제품(들) 또는 시험 제품(들)의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 조사자 브로셔에 설명된 연구 준비물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 9. 병력에 의한 AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스.
• 10. 알려진 또는 의심되는 면역 억제 약물 또는 질환 또는 연구자의 의견으로 피험자의 기회 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 임의의 상태. 11. 기준선 방문 16주 이내에 전신 면역 조절제 또는 항염증 생물제제를 사용한 치료.
• 12. 병력에 의해 제대로 조절되지 않는 당뇨병 유형 I 또는 II.
• 13. 병력에 근거한 말초 혈관 질환.
• 14. 연구 출석 및 원격 의료 방문 요건을 충족할 수 없는 모든 피험자.
• 15. 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 정신 질환 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 참가자.
• 16. 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여한 피험자.