研究 DBI-001 凝胶与水性凝胶的安全性和有效性

纳入标准：

• 1. 能够理解、同意并签署研究知情同意书。 患者不能自行表示同意的，可以由患者的合法授权代表出具书面同意书。
• 2. 签署的健康信息流通与责任法案 (HIPAA) 授权表，允许使用和披露受试者的个人可识别健康信息。
• 3. 年龄在 12 至 65 岁之间的任何种族的男性或女性受试者。
• 4. 医生根据 Hanifin 和 Rajka 的标准诊断临床稳定的 AD，双侧靶病变对称（Hanifin 和 Rajka 1980）。 每条手臂或腿上的病变必须具有≥6 的特应性皮炎严重程度指数 (ADSI)。 这 2 个站点需要是可比较的解剖学对称站点。 研究者将根据受试者的病史判断病变是否在临床上稳定。
• 5. 有生育能力的女性患者必须至少使用一种避孕方法，这种方法在持续正确使用时失败率较低（即每年低于 1%），例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、在研究参与期间，一些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或输精管结扎的伴侣。
• 6.技术能力和意愿在与研究人员进行远程医疗访问期间应用测试物品并且在周末无人监督。
• 7. 愿意在研究期间停止对目标区域使用全身性 AD 治疗和局部治疗，除非研究者特别允许。

• 8. 愿意在包括基线访问在内的所有办公室访问之前的 12 小时内和每次治疗申请之后的 12 小时内遵守测试地点限制。 这些治疗部位限制包括：

  1. 从基线访问到第 42 天跟进访问完成，任何时候都不要使用任何清洁剂或肥皂清洗测试部位。 淋浴期间流过这些区域的水是可以接受的。
  2. 不要用毛巾、毛巾、丝瓜络擦拭测试部位。 淋浴后拍干是可以接受的。
  3. 禁止在经过氯化或化学处理的水中进行娱乐活动，例如游泳池、热水浴池和水疗中心。
  4. 没有紧身或合身的衣服覆盖治疗区域。
  5. 禁止日光浴或使用日光浴店或日光浴床。
  6. 如果参加导致大量出汗的体育活动，仅在需要时用毛巾拍干测试部位。
  7. 研究人员认为可能会改变所收集样本的质量或有可能移除测试物品的任何活动。

• 9. 愿意接受以下洗脱期：

  1. 在基线访视前 2 周清除两个治疗目标部位使用的局部治疗，包括但不限于：抗菌产品、消炎药（例如皮质类固醇、他克莫司、吡美莫司）。 除了手臂或腿上的两个部位外，可以在研究之前/期间使用局部药物。 在试验期间，将向受试者提供 1% 氢化可的松用于治疗非目标区域。
  2. AD 全身治疗基线访视前 4 周的洗脱，包括但不限于皮质类固醇（口服或肌内注射）、全身免疫调节剂或免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、环孢菌素、羟氯喹）、抗生素（口服或注射，如果需要）随机化后允许短期口服抗生素（≤10 天）治疗疾病）
  3. 在漂白浴的基线访问之前 2 周的冲洗。
  4. 光疗基线访视前 2 周的洗脱。
• 10. 对以下类别的至少两类抗生素无过敏史：头孢菌素、喹诺酮、四环素、氨基糖苷类、大环内酯类、碳青霉烯类和脂肽类。
• 11. 愿意拍摄和存储手臂或腿部的数码照片。

排除标准：

• 1. 怀孕、计划怀孕、哺乳或筛查时妊娠试验呈阳性的女性。
• 2. 任何可能干扰临床评估的皮肤病或任何可能使患者因参与研究而面临不可接受的风险的疾病状态或身体状况。
• 3. 任何需要使用排除性局部或全身治疗的基础疾病或其他皮肤病。
• 4.身体任何部位的皮炎自发好转或迅速恶化。
• 5. Netherton 综合征或其他导致表皮屏障功能缺陷的遗传性皮肤病。
• 6. 除皮肤基底细胞癌外，最近 6 个月内治疗过任何类型的癌症。
• 7. 任何重大内部疾病史（禁忌使用活微生物组，例如 白血病、肝功能衰竭、心血管疾病）。
• 8. 已知对任何测试产品或测试产品中的任何成分过敏或对研究者手册中描述的任何研究制剂有超敏反应或过敏反应史的受试者。
• 9. 艾滋病或艾滋病相关病史。
• 10.已知或怀疑的免疫抑制药物或疾病或研究者认为会增加受试者对机会性感染的易感性的任何状况。 11. 在基线访问后 16 周内使用全身免疫调节剂或抗炎生物制剂进行治疗。
• 12.病史控制不佳的I型或II型糖尿病。
• 13. 基于病史的外周血管疾病。
• 14.任何不能满足学习出勤和远程医疗访问要求的受试者。
• 15. 有精神病史或酒精或药物滥用史的参与者会干扰遵守研究方案的能力。
• 16. 在注册或参与与本研究同时进行的研究之前 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验的受试者。