Prostudujte si bezpečnost a účinnost gelu DBI-001 oproti vodnému gelu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Schopnost porozumět informovanému souhlasu studie, souhlasit s ním a podepsat jej. Pokud pacient není schopen poskytnout souhlas za sebe, může zákonný zástupce pacienta poskytnout písemný souhlas.
• 2. Podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který povoluje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
• 3. Mužské nebo ženské subjekty jakékoli rasy ve věku 12 - 65 let.
• 4. Lékař diagnostikoval klinicky stabilní AD podle kritérií Hanifina a Rajky se symetrickými bilaterálními cílovými lézemi (Hanifin a Rajka 1980). Léze na každé paži nebo noze musí mít index závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) ≥6. Tato 2 místa musí být srovnatelná anatomicky symetrická místa. Bude na názoru zkoušejícího na základě lékařské anamnézy subjektu, zda jsou léze klinicky stabilní.
• 5. Pacientky ve fertilním věku musí používat alespoň jednu metodu antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera po dobu účasti ve studii.
• 6. Technická schopnost a ochota aplikovat testované články během telemedicínských návštěv se studijním personálem a bez dozoru o víkendech.
• 7. Ochota přerušit používání systémové léčby AD a topické léčby cílových oblastí po dobu trvání studie, pokud to výzkumník výslovně nepovolí.

• 8. Ochota dodržovat omezení na testovacím místě po dobu 12 hodin před všemi návštěvami v ordinaci včetně základní návštěvy a po dobu 12 hodin po každé aplikaci ošetření. Tato omezení místa ošetření zahrnují:

  1. Žádné omývání testovacích míst žádnými čisticími prostředky nebo mýdly kdykoli od základní návštěvy po dokončení následné návštěvy 42. dne. Voda protékající oblastmi během sprchování je přijatelná.
  2. Žádné tření testovacích míst žínkou, ručníkem, luffy. Osušení po sprchování je přijatelné.
  3. Žádné rekreační aktivity v chlorované nebo chemicky upravené vodě, jako jsou bazény, vířivky a lázně.
  4. Žádný těsný nebo tvarovaný oděv zakrývající ošetřované oblasti.
  5. Zákaz opalování nebo používání solárií nebo solárií.
  6. Pokud se účastníte fyzických aktivit vedoucích k silnému pocení, pouze v případě potřeby osušte místa na testovaném místě ručníkem.
  7. Jakákoli činnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla změnit kvalitu odebraných vzorků nebo riskovat odstranění testovaného předmětu.

• 9. Ochota podstoupit následující vymývací období:

  1. Vymytí 2 týdny před základní návštěvou pro topické léčby používané na dvou cílových místech léčby, včetně, ale bez omezení na: antibakteriálních produktů, protizánětlivých látek (např. kortikosteroidy, takrolimus, pimekrolimus). Jiné než dvě místa na pažích nebo nohách mohou být před/během trvání studie použity topické léky. Subjektům bude poskytnut 1% hydrokortison pro ošetření necílových oblastí během studie.
  2. Vymytí 4 týdny před základní návštěvou pro systémovou léčbu AD, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů (perorální nebo intramuskulární injekce), systémových imunomodulátorů nebo imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxychlorochin), antibiotik (perorálních nebo injekčních, pokud je to nutné k léčbě zdravotního stavu jsou po randomizaci povolena krátkodobá perorální antibiotika (≤ 10 dní)
  3. Proplachování 2 týdny před základní návštěvou pro bělicí koupele.
  4. Vymytí 2 týdny před základní návštěvou pro fototerapii.
• 10. Žádná anamnéza alergie na alespoň dvě z následujících tříd antibiotik: cefalosporin, chinolon, tetracyklin, aminoglykosidy, makrolidy, karbapenemy a lipopeptidy.
• 11. Ochota umožnit pořízení a uložení digitálních fotografií paží nebo nohou.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test na screeningu.
• 2. Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušovat klinická hodnocení, nebo jakýkoli chorobný stav nebo fyzický stav, který by mohl pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
• 3. Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie.
• 4. Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující dermatitida kdekoli na těle.
• 5. Nethertonův syndrom nebo jiné genetické dermatózy, které vedou k defektní funkci epidermální bariéry.
• 6. Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců kromě kožního bazaliomu.
• 7. Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění (které kontraindikuje použití živého mikrobiomu, např. leukémie, selhání jater, kardiovaskulární onemocnění).
• 8. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli z testovaných produktů nebo na jakoukoli složku testovaného produktu (produktů) nebo mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího.
• 9. AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy.
• 10. Známé nebo předpokládané imunosupresivní léky nebo nemoci nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil náchylnost subjektu k oportunním infekcím. 11. Léčba systémovými imunomodulačními nebo protizánětlivými biologickými činidly do 16 týdnů od základní návštěvy.
• 12. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo II podle anamnézy.
• 13. Onemocnění periferních cév na základě anamnézy.
• 14. Každý subjekt, který není schopen splnit požadavky na docházku do studia a návštěvy telemedicíny.
• 15. Účastníci s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie.
• 16. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií.