Studera säkerheten och effekten av DBI-001 Gel kontra vattenhaltig gel

Inklusionskriterier:

• 1. Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna undersökningen informerat samtycke. Om patienten inte kan ge sitt samtycke för sig själv kan patientens lagligen behöriga ombud lämna skriftligt samtycke.
• 2. Ett undertecknat tillståndsformulär för HIPAA (Hälso Information Portability and Accountability Act) som tillåter användning och avslöjande av individens individuellt identifierbara hälsoinformation.
• 3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras 12 - 65 år.
• 4. Läkare diagnostiserade kliniskt stabil AD enligt kriterierna för Hanifin och Rajka med symmetriska bilaterala målskador (Hanifin och Rajka 1980). Skadan på varje arm eller ben måste ha ett allvarlighetsindex för atopisk dermatit (ADSI) ≥6. De två platserna måste vara jämförbara anatomiskt symmetriska platser. Det kommer att vara i utredarens uppfattning baserat på patientens medicinska historia om lesionerna är kliniskt stabila.
• 5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda minst en preventivmetod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner under hela studiedeltagandet.
• 6. Teknisk förmåga och vilja att applicera testartiklar vid telemedicinska besök hos studiepersonalen och utan tillsyn på helger.
• 7. Villighet att avbryta användningen av systemiska AD-behandlingar och topikala behandlingar till målområdena under studiens varaktighet om inte utredaren uttryckligen tillåter detta.

• 8. Villighet att följa testplatsens restriktioner i 12 timmar före alla kontorsbesök inklusive baslinjebesöket och i 12 timmar efter varje behandlingsansökan. Dessa begränsningar för behandlingsställen inkluderar:

  1. Ingen tvättning av testplatser med några rengöringsmedel eller tvålar vid något tillfälle från Baseline-besöket till slutförandet av Dag 42-uppföljningsbesöket. Vatten som passerar över områdena under duschning är acceptabelt.
  2. Ingen gnugga testplatserna med en tvättlapp, handduk, luffas. Klappa torr efter dusch är acceptabelt.
  3. Inga fritidsaktiviteter i klorerat eller kemiskt behandlat vatten som simbassänger, badtunnor och spa.
  4. Inga åtsittande eller formsittande kläder täcker behandlingsområdena.
  5. Ingen solning eller användning av solarium eller solarier.
  6. Om du deltar i fysiska aktiviteter som resulterar i kraftig svett, klappa endast torra områden på testplatsen med handduk om det behövs.
  7. All aktivitet som enligt utredaren kan förändra kvaliteten på de insamlade proverna eller riskera att testartikeln tas bort.

• 9. Villighet att genomgå följande tvättperioder:

  1. Uttvättning av 2 veckor före baslinjebesöket för topikala behandlingar som används på de två behandlingsmålen, inklusive men inte begränsat till: antibakteriella produkter, antiinflammatoriska medel (t.ex. kortikosteroider, takrolimus, Pimecrolimus). Utöver de två ställena på armarna eller benen kan aktuella läkemedel användas före/under studiens varaktighet. Försökspersonerna kommer att få 1 % hydrokortison för behandling av icke-målområden under försöket.
  2. Uttvättning av 4 veckor före baslinjebesöket för systemiska behandlingar för AD, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider (orala eller intramuskulära injektioner), systemiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva (t.ex. metotrexat, cyklosporin, hydroxiklorokin), antibiotika (oralt eller injicerat, om så krävs). för att behandla ett medicinskt tillstånd är kortvariga orala antibiotika (≤10 dagar) tillåtna efter randomisering)
  3. Uttvättning av 2 veckor före baslinjebesöket för blekningsbad.
  4. Uttvättning 2 veckor före baslinjebesöket för fototerapi.
• 10. Ingen historia av allergi mot minst två av följande antibiotikaklasser: cefalosporin, kinolon, tetracyklin, aminoglykosider, makrolid, karbapenemer och lipopeptider.
• 11. Villighet att tillåta digitala bilder av armar eller ben att tas och lagras.

Exklusions kriterier:

• 1. Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening.
• 2. Eventuella dermatologiska tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar eller något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
• 3. Alla underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av uteslutande topikal eller systemisk terapi.
• 4. Spontant förbättrad eller snabbt försämrad dermatit var som helst på kroppen.
• 5. Nethertons syndrom eller andra genetiska dermatoser som resulterar i defekt epidermal barriärfunktion.
• 6. Behandling av någon typ av cancer under de senaste 6 månaderna förutom kutant basalcellscancer.
• 7. Historik av någon signifikant inre sjukdom (som kontraindikerar användning av levande mikrobiom, t.ex. leukemi, leversvikt, hjärt-kärlsjukdom).
• 8. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot någon av testprodukterna eller någon av komponenterna i testprodukten eller tidigare överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av studiepreparaten enligt beskrivningen i utredarens broschyr.
• 9. AIDS eller AIDS-relaterat komplex enligt medicinsk historia.
• 10. Kända eller misstänkta immundämpande mediciner eller sjukdomar eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle öka patientens mottaglighet för opportunistiska infektioner. 11. Behandling med systemiskt immunmodulerande eller antiinflammatoriska biologiska medel inom 16 veckor efter baslinjebesöket.
• 12. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ I eller II genom medicinsk historia.
• 13. Perifer kärlsjukdom baserad på medicinsk historia.
• 14. Varje ämne som inte kan uppfylla kraven på studienärvaro och telemedicinbesök.
• 15. Deltagare med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet.
• 16. Försökspersoner som har deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före inskrivning eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.