Studia la sicurezza e l'efficacia del gel DBI-001 rispetto al gel acquoso

Criterio di inclusione:

• 1. Capacità di comprendere, accettare e firmare il consenso informato dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il proprio consenso, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente può fornire il consenso scritto.
• 2. Un modulo di autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) firmato che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto.
• 3. Soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza di età compresa tra 12 e 65 anni.
• 4. Il medico ha diagnosticato AD clinicamente stabile secondo i criteri di Hanifin e Rajka con lesioni bersaglio bilaterali simmetriche (Hanifin e Rajka 1980). La lesione su ciascun braccio o gamba deve avere un indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) ≥6. I 2 siti devono essere siti anatomicamente simmetrici comparabili. Secondo l'opinione dello sperimentatore in base all'anamnesi del soggetto, se le lesioni sono clinicamente stabili.
• 5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite che si traduca in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato per la durata della partecipazione allo studio.
• 6. Capacità tecnica e disponibilità ad applicare articoli di prova durante le visite di telemedicina con il personale dello studio e senza supervisione nei fine settimana.
• 7. Disponibilità a interrompere l'uso di trattamenti sistemici di AD e trattamenti topici nelle aree target per la durata dello studio, a meno che non sia specificamente consentito dallo sperimentatore.

• 8. Disponibilità a rispettare la restrizione del sito di test per 12 ore prima di tutte le visite ambulatoriali inclusa la visita di riferimento e per 12 ore dopo ogni applicazione di trattamento. Queste restrizioni del sito di trattamento includono:

  1. Nessun lavaggio dei siti di test con detergenti o saponi in qualsiasi momento dalla visita di riferimento al completamento della visita di follow-up del giorno 42. L'acqua che passa sulle aree durante la doccia è accettabile.
  2. Non strofinare i siti di test con salviette, asciugamani, luffa. Asciugare dopo la doccia è accettabile.
  3. Nessuna attività ricreativa in acqua clorata o trattata chimicamente come piscine, vasche idromassaggio e spa.
  4. Nessun abbigliamento aderente o aderente che copra le aree di trattamento.
  5. Vietato prendere il sole o usare lettini o lettini abbronzanti.
  6. Se si partecipa ad attività fisiche che comportano un'abbondante sudorazione, tamponare solo le aree del sito di test con un asciugamano, se necessario.
  7. Qualsiasi attività che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare la qualità dei campioni raccolti o rischiare la rimozione dell'articolo in esame.

• 9. Disponibilità a sottoporsi ai seguenti periodi di sospensione:

  1. Washout di 2 settimane prima della visita di riferimento per i trattamenti topici utilizzati nei due siti target del trattamento, inclusi ma non limitati a: prodotti antibatterici, antinfiammatori (ad es. Corticosteroidi, tacrolimus, Pimecrolimus). Oltre ai due siti sulle braccia o sulle gambe, possono essere utilizzati farmaci topici prima/durante la durata dello studio. Ai soggetti verrà fornito idrocortisone all'1% per il trattamento di aree non target durante lo studio.
  2. Washout di 4 settimane prima della visita di base per trattamenti sistemici per l'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi (iniezioni orali o intramuscolari), immunomodulatori sistemici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiclorochina), antibiotici (orali o iniettati, se necessario per il trattamento di una condizione medica sono consentiti antibiotici orali di breve durata (≤10 giorni) dopo la randomizzazione)
  3. Lavaggio di 2 settimane prima della visita di base per bagni di candeggina.
  4. Washout di 2 settimane prima della visita di riferimento per la fototerapia.
• 10. Nessuna storia di allergia ad almeno due delle seguenti classi di antibiotici: cefalosporine, chinoloni, tetracicline, aminoglicosidi, macrolidi, carbapenemi e lipopeptidi.
• 11. Disponibilità a consentire lo scatto e l'archiviazione di foto digitali di braccia o gambe.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening.
• 2. Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• 3. Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedano l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva.
• 4. Dermatite spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento in qualsiasi parte del corpo.
• 5. Sindrome di Netherton o altre dermatosi genetiche che determinano una funzione di barriera epidermica difettosa.
• 6. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo.
• 7. Storia di qualsiasi malattia interna significativa (che controindica l'uso di microbioma vivo, ad es. leucemia, insufficienza epatica, malattie cardiovascolari).
• 8. Soggetti noti per essere allergici a uno qualsiasi dei prodotti in esame oa qualsiasi componente del/i prodotto/i in esame o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella Brochure dello sperimentatore.
• 9. AIDS o complesso correlato all'AIDS in base all'anamnesi.
• 10. Farmaci o malattie immunosoppressive note o sospette o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe la suscettibilità del soggetto alle infezioni opportunistiche. 11. Trattamento con agenti biologici sistemici immunomodulanti o antinfiammatori entro 16 settimane dalla visita basale.
• 12. Diabete mellito di tipo I o II scarsamente controllato dall'anamnesi.
• 13. Malattia vascolare periferica basata sull'anamnesi.
• 14. Qualsiasi soggetto non in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio e visita di telemedicina.
• 15. Partecipanti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio.
• 16. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.