Estudar a segurança e eficácia do gel DBI-001 versus gel aquoso

Critério de inclusão:

• 1. Capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo. Se o paciente for incapaz de fornecer consentimento para si mesmo, o representante legalmente autorizado do paciente poderá fornecer consentimento por escrito.
• 2. Um formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) assinado que permite o uso e a divulgação de informações de saúde identificáveis ​​individualmente do sujeito.
• 3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça de 12 a 65 anos de idade.
• 4. O médico diagnosticou DA clinicamente estável de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka com lesões-alvo bilaterais simétricas (Hanifin e Rajka 1980). A lesão em cada braço ou perna deve ter um Índice de Gravidade de Dermatite Atópica (ADSI) ≥6. Os 2 locais precisam ser locais anatomicamente simétricos comparáveis. Será na opinião do investigador com base no histórico médico do sujeito se as lesões são clinicamente estáveis.
• 5. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem usar pelo menos um método de controle de natalidade que resulte em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado durante a participação no estudo.
• 6. Capacidade técnica e vontade de aplicar artigos de teste durante as visitas de telemedicina com a equipe do estudo e sem supervisão nos finais de semana.
• 7. Vontade de descontinuar o uso de tratamentos AD sistêmicos e tratamentos tópicos para as áreas-alvo durante o estudo, a menos que especificamente permitido pelo investigador.

• 8. Disposição para cumprir a restrição do local de teste por 12 horas antes de todas as visitas ao consultório, incluindo a visita inicial e por 12 horas após cada aplicação de tratamento. Essas restrições do local de tratamento incluem:

  1. Nenhuma lavagem dos locais de teste com produtos de limpeza ou sabonetes em nenhum momento desde a visita inicial até a conclusão da visita de acompanhamento do dia 42. Água passando sobre as áreas durante o banho é aceitável.
  2. Não esfregue os locais de teste com um pano, toalha, luffas. Secar após o banho é aceitável.
  3. Nenhuma atividade recreativa em água tratada com cloro ou quimicamente, como piscinas, banheiras de hidromassagem e spas.
  4. Nenhuma roupa apertada ou justa cobrindo as áreas de tratamento.
  5. Nenhum banho de sol ou uso de salões de bronzeamento ou camas de bronzeamento.
  6. Se estiver participando de atividades físicas que resultem em transpiração intensa, apenas seque as áreas do local de teste com uma toalha, se necessário.
  7. Qualquer atividade que, na opinião do investigador, possa alterar a qualidade das amostras coletadas ou arriscar a remoção do artigo de teste.

• 9. Disposição para passar pelos seguintes períodos de washout:

  1. Lavagem de 2 semanas antes da visita inicial para tratamentos tópicos usados ​​nos dois locais-alvo de tratamento, incluindo, entre outros: produtos antibacterianos, anti-inflamatórios (por exemplo, corticosteróides, tacrolimus, Pimecrolimus). Além dos dois locais nos braços ou pernas, medicamentos tópicos podem ser usados ​​antes/durante a duração do estudo. Os indivíduos receberão hidrocortisona a 1% para o tratamento de áreas não-alvo durante o estudo.
  2. Lavagem de 4 semanas antes da visita inicial para tratamentos sistêmicos para DA, incluindo, entre outros, corticosteróides (injeções orais ou intramusculares), imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, hidroxicloroquina), antibióticos (orais ou injetáveis, se necessário para tratar uma condição médica, antibióticos orais de curta duração (≤10 dias) são permitidos após a randomização)
  3. Washout de 2 semanas antes da visita de linha de base para banhos de lixívia.
  4. Washout de 2 semanas antes da visita inicial para fototerapia.
• 10. Sem história de alergia a pelo menos duas das seguintes classes de antibióticos: Cefalosporinas, Quinolonas, Tetraciclinas, Aminoglicosídeos Macrolídeos, Carbapenêmicos e Lipopeptídeos.
• 11. Disposição para permitir que fotos digitais de braços ou pernas sejam tiradas e armazenadas.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez, amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem.
• 2. Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas ou qualquer estado de doença ou condição física que possa expor o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo.
• 3. Quaisquer doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica de exclusão.
• 4. Dermatite com melhora espontânea ou rápida deterioração em qualquer parte do corpo.
• 5. Síndrome de Netherton ou outras dermatoses genéticas que resultam em função defeituosa da barreira epidérmica.
• 6. Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses, exceto carcinoma basocelular cutâneo.
• 7. História de qualquer doença interna significativa (que contra-indica o uso de microbioma vivo, por ex. leucemia, insuficiência hepática, doença cardiovascular).
• 8. Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos produtos de teste ou quaisquer componentes do produto de teste ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador.
• 9. AIDS ou complexo relacionado à AIDS por histórico médico.
• 10. Medicamentos ou doenças imunossupressoras conhecidas ou suspeitas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria a suscetibilidade do indivíduo a infecções oportunistas. 11. Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou agentes biológicos anti-inflamatórios dentro de 16 semanas da visita inicial.
• 12. Diabetes mellitus tipo I ou II mal controlado pelo histórico médico.
• 13. Doença vascular periférica com base na história médica.
• 14. Qualquer sujeito que não seja capaz de atender aos requisitos de comparecimento do estudo e visita de telemedicina.
• 15. Participantes com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
• 16. Indivíduos que participaram de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.