Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von DBI-001 Gel im Vergleich zu wässrigem Gel

Einschlusskriterien:

• 1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen. Kann der Patient nicht selbst einwilligen, kann der gesetzliche Vertreter des Patienten schriftlich einwilligen.
• 2. Ein unterschriebenes HIPAA-Autorisierungsformular (Health Information Portability and Accountability Act), das die Verwendung und Offenlegung der individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen der Person erlaubt.
• 3. Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 12 bis 65 Jahren.
• 4. Arzt diagnostizierte klinisch stabile AD nach den Kriterien von Hanifin und Rajka mit symmetrischen bilateralen Zielläsionen (Hanifin und Rajka 1980). Die Läsion an jedem Arm oder Bein muss einen Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) ≥6 aufweisen. Die 2 Stellen müssen vergleichbare anatomisch symmetrische Stellen sein. Ob die Läsionen klinisch stabil sind, entscheidet der Ermittler anhand der Krankengeschichte des Patienten.
• 5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine Verhütungsmethode anwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners für die Dauer der Studienteilnahme.
• 6. Fachliche Befähigung und Bereitschaft zur Anwendung von Testartikeln bei telemedizinischen Visiten mit dem Studienpersonal und unbeaufsichtigt am Wochenende.
• 7. Bereitschaft, die Anwendung von systemischen AD-Behandlungen und topischen Behandlungen der Zielbereiche für die Dauer der Studie einzustellen, es sei denn, der Prüfarzt hat dies ausdrücklich erlaubt.

• 8. Bereitschaft, die Teststellenbeschränkung für 12 Stunden vor allen Bürobesuchen, einschließlich des Baseline-Besuchs, und für 12 Stunden nach jeder Behandlungsanwendung einzuhalten. Diese Einschränkungen am Behandlungsort umfassen:

  1. Kein Waschen der Teststellen mit Reinigungsmitteln oder Seifen zu irgendeinem Zeitpunkt vom Basisbesuch bis zum Abschluss des Folgebesuchs an Tag 42. Wasser, das beim Duschen über die Bereiche läuft, ist akzeptabel.
  2. Kein Reiben der Teststellen mit einem Waschlappen, Handtuch, Luffas. Nach dem Duschen trocken tupfen ist akzeptabel.
  3. Keine Freizeitaktivitäten in gechlortem oder chemisch behandeltem Wasser wie Schwimmbäder, Whirlpools und Spas.
  4. Keine enge oder eng anliegende Kleidung, die die Behandlungsbereiche bedeckt.
  5. Kein Sonnenbaden oder Nutzung von Sonnenstudios oder Solarien.
  6. Wenn Sie an körperlichen Aktivitäten teilnehmen, die zu starkem Schwitzen führen, tupfen Sie die Bereiche der Teststelle nur bei Bedarf mit einem Handtuch ab.
  7. Jede Aktivität, die nach Ansicht des Prüfers die Qualität der entnommenen Proben verändern oder die Entfernung des Testartikels riskieren könnte.

• 9. Bereitschaft, sich den folgenden Auswaschphasen zu unterziehen:

  1. Auswaschen von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch für topische Behandlungen, die an den beiden Behandlungszielstellen angewendet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: antibakterielle Produkte, entzündungshemmende Mittel (z. B. Kortikosteroide, Tacrolimus, Pimecrolimus). Abgesehen von den beiden Stellen an den Armen oder Beinen können vor/während der Dauer der Studie topische Medikamente verwendet werden. Die Probanden erhalten während der Studie 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Nicht-Zielbereichen.
  2. Auswaschen von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch für systemische Behandlungen von AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide (orale oder intramuskuläre Injektionen), systemische Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxychloroquin), Antibiotika (oral oder injiziert, falls erforderlich). zur Behandlung einer Erkrankung kurze orale Antibiotika (≤ 10 Tage) sind nach Randomisierung erlaubt)
  3. Auswaschung von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch für Bleichbäder.
  4. Auswaschung von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch für die Phototherapie.
• 10. Keine Allergie in der Vorgeschichte gegen mindestens zwei der folgenden Antibiotikaklassen: Cephalosporin, Chinolon, Tetracyclin, Aminoglykoside, Makrolide, Carbapeneme und Lipopeptide.
• 11. Bereitschaft, digitale Fotos von Armen oder Beinen machen und speichern zu lassen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben.
• 2. Jeder dermatologische Zustand, der klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte, oder jeder Krankheitszustand oder körperliche Zustand, der den Patienten durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte.
• 3. Alle zugrunde liegenden Krankheiten oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer ausschließenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
• 4. Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung einer Dermatitis irgendwo am Körper.
• 5. Netherton-Syndrom oder andere genetische Dermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barrierefunktion führen.
• 6. Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate außer kutanem Basalzellkarzinom.
• 7. Vorgeschichte einer signifikanten inneren Krankheit (die die Verwendung von lebendem Mikrobiom kontraindiziert, z. Leukämie, Leberversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• 8. Probanden, die bekanntermaßen allergisch gegen eines der Testprodukte oder Komponenten in den Testprodukten sind oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate haben, wie in der Prüferbroschüre beschrieben.
• 9. AIDS oder AIDS-bezogener Komplex in der Krankengeschichte.
• 10. Bekannte oder vermutete immunsuppressive Medikamente oder Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Anfälligkeit des Probanden für opportunistische Infektionen erhöhen würden. 11. Behandlung mit systemischen immunmodulierenden oder entzündungshemmenden Biologika innerhalb von 16 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
• 12. Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus Typ I oder II in der Krankengeschichte.
• 13. Periphere Gefäßerkrankung basierend auf der Krankengeschichte.
• 14. Jeder Proband, der nicht in der Lage ist, die Anforderungen für die Studienteilnahme und den telemedizinischen Besuch zu erfüllen.
• 15. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.
• 16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.