Изучение безопасности и эффективности геля DBI-001 по сравнению с водным гелем

Критерии включения:

• 1. Способность понимать, соглашаться и подписывать информированное согласие на исследование. Если пациент не может дать согласие за себя, законный представитель пациента может предоставить письменное согласие.
• 2. Подписанная форма разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA), которая разрешает использование и раскрытие индивидуально идентифицируемой медицинской информации субъекта.
• 3. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 12 до 65 лет.
• 4. Врач диагностировал клинически стабильный АД по критериям Hanifin и Rajka с симметричными двусторонними поражениями-мишенями (Hanifin and Rajka 1980). Поражение на каждой руке или ноге должно иметь индекс тяжести атопического дерматита (ADSI) ≥6. 2 места должны быть сопоставимы анатомически симметричными местами. По мнению исследователя, основанному на истории болезни субъекта, будет ли поражение клинически стабильным.
• 5. Пациентки детородного возраста должны использовать как минимум один метод контроля над рождаемостью, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном применении, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные устройства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера на время участия в исследовании.
• 6. Техническая возможность и готовность применять тестовые изделия во время телемедицинских посещений с исследовательским персоналом и без присмотра в выходные дни.
• 7. Готовность прекратить использование системного лечения БА и местного лечения целевых областей на время исследования, если только это не разрешено исследователем.

• 8. Готовность соблюдать ограничения на проведение испытаний в течение 12 часов до всех посещений офиса, включая базовое посещение, и в течение 12 часов после каждого применения лечения. Эти ограничения места обработки включают:

  1. Запрещается мыть места тестирования какими-либо моющими средствами или мылом в любое время с исходного визита до завершения контрольного визита на 42-й день. Допускается прохождение воды по этим участкам во время принятия душа.
  2. Не растирать тестовые участки мочалкой, полотенцем, люффой. Вытирать насухо после душа допустимо.
  3. Никаких рекреационных мероприятий в хлорированной или химически обработанной воде, таких как плавательные бассейны, джакузи и спа.
  4. Никакой тесной или облегающей одежды, закрывающей обрабатываемые участки.
  5. Запрещается загорать или посещать солярии или солярии.
  6. Если участие в физической активности приводит к обильному потоотделению, только при необходимости промокните участки тестируемого участка полотенцем.
  7. Любая деятельность, которая, по мнению исследователя, может изменить качество собранных образцов или привести к изъятию испытуемого изделия.

• 9. Готовность пройти следующие периоды вымывания:

  1. Вымывание за 2 недели до базового визита для местного лечения, используемого в двух целевых участках лечения, включая, помимо прочего: антибактериальные препараты, противовоспалительные средства (например, кортикостероиды, такролимус, пимекролимус). Помимо двух участков на руках или ногах, местные препараты могут использоваться до/во время исследования. Субъектам будет предоставлен 1% гидрокортизон для обработки нецелевых областей во время испытания.
  2. Отмывание за 4 недели до исходного визита для системного лечения БА, включая, помимо прочего, кортикостероиды (пероральные или внутримышечные инъекции), системные иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (например, метотрексат, циклоспорин, гидроксихлорохин), антибиотики (перорально или инъекционно, при необходимости). для лечения какого-либо заболевания после рандомизации разрешен кратковременный прием пероральных антибиотиков (≤10 дней)
  3. Вымывание за 2 недели до исходного визита для отбеливающих ванн.
  4. Вымывание за 2 недели до исходного визита для фототерапии.
• 10. Отсутствие в анамнезе аллергии как минимум на два из следующих классов антибиотиков: цефалоспорины, хинолоны, тетрациклины, аминогликозиды, макролиды, карбапенемы и липопептиды.
• 11. Готовность разрешить делать и хранить цифровые фотографии рук или ног.

Критерий исключения:

• 1. Женщины, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при скрининге.
• 2. Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке, или любое болезненное состояние или физическое состояние, которые могут подвергнуть пациента неприемлемому риску при участии в исследовании.
• 3. Любое основное заболевание (заболевания) или другие дерматологические состояния, которые требуют использования исключительно местной или системной терапии.
• 4. Спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся дерматит на любом участке тела.
• 5. Синдром Нетертона или другие генетические дерматозы, которые приводят к нарушению функции эпидермального барьера.
• 6. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев, кроме кожной базально-клеточной карциномы.
• 7. Любое серьезное заболевание внутренних органов в анамнезе (которое противопоказывает использование живого микробиома, т.е. лейкемия, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания).
• 8. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из испытуемых продуктов или какие-либо компоненты в испытуемых продуктах или гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на любой из исследуемых препаратов, как описано в Брошюре исследователя.
• 9. СПИД или связанный со СПИДом комплекс в анамнезе.
• 10. Известные или подозреваемые препараты или заболевания, подавляющие иммунитет, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повысить восприимчивость субъекта к условно-патогенным инфекциям. 11. Лечение системными иммуномодулирующими или противовоспалительными биологическими препаратами в течение 16 недель после исходного визита.
• 12. Плохо контролируемый сахарный диабет типа I или II в анамнезе.
• 13. Заболевания периферических сосудов по данным анамнеза.
• 14. Любой субъект, не способный выполнить требования посещаемости исследования и посещения телемедицины.
• 15. Участники с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
• 16. Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.