DBI-001 ゲルと水性ゲルの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 1. 研究インフォームドコンセントを理解し、同意し、署名する能力。 患者本人が同意できない場合は、患者の法定代理人が書面による同意を与えることができます。
• 2. 被験者の個人を特定できる健康情報の使用と開示を許可する、署名済みの健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォーム。
• 3. 12 歳から 65 歳までのあらゆる人種の男性または女性の被験者。
• 4. 左右対称の標的病変を有するハニフィンとラジカの基準に従って、臨床的に安定した AD と診断された医師 (Hanifin と Rajka 1980)。 各腕または脚の病変は、アトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）が6以上でなければなりません。 2 つのサイトは、解剖学的に対称なサイトである必要があります。 病変が臨床的に安定しているかどうかは、被験者の病歴に基づいて治験責任医師の判断となります。
• 5. 出産の可能性のある女性患者は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬など、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 避妊法を少なくとも 1 つ使用する必要があります。いくつかの子宮内器具（IUD）、性的禁欲または研究参加期間中の精管切除されたパートナー。
• 6.研究スタッフとの遠隔医療訪問中にテスト記事を適用する技術的能力と意欲があり、週末は監督されていません。
• 7.治験責任医師が特に許可しない限り、研究期間中、全身性AD治療および標的領域への局所治療の使用を中止する意欲。

• 8.ベースライン訪問を含むすべてのオフィス訪問の12時間前、および各治療申請後12時間、テストサイトの制限を順守する意欲。 これらの治療部位の制限には以下が含まれます：

  1. ベースライン訪問から42日目のフォローアップ訪問が完了するまで、いかなる時点でもクレンザーまたは石鹸で試験部位を洗浄しないでください。 シャワーを浴びている間、その領域を水が通過することは許容されます。
  2. 手ぬぐい、タオル、ヘチマでテスト部位をこすらないでください。 シャワーを浴びた後は軽く乾かしてください。
  3. プール、ホットタブ、スパなど、塩素処理された水または化学処理された水でのレクリエーション活動は禁止されています。
  4. 治療部位を覆うタイトな服や体にフィットする服は着用しないでください。
  5. 日光浴、日焼けパーラーまたは日焼けベッドの使用は禁止されています。
  6. 身体活動に参加して大量の汗をかく場合は、必要に応じて乾いた試験部位をタオルで軽くたたいてください。
  7. 研究者の意見では、収集されたサンプルの品質を変更する可能性がある、またはテスト記事のリスクを伴う活動。

• 9.次のウォッシュアウト期間を経る意欲：

  1. 抗菌製品、抗炎症剤（例えば、コルチコステロイド、タクロリムス、ピメクロリムス）を含むがこれらに限定されない、2つの治療標的部位で使用される局所治療のためのベースライン訪問の2週間前のウォッシュアウト。 腕または脚の 2 つの部位以外に、研究期間の前/期間中に局所薬を使用することができます。 被験者には、試験中に非標的領域を治療するために1％のヒドロコルチゾンが提供されます。
  2. コルチコステロイド（経口または筋肉内注射）、全身免疫調節剤または免疫抑制剤（例：メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシクロロキン）、抗生物質（必要に応じて経口または注射）を含むがこれらに限定されない、ADの全身治療のためのベースライン訪問の4週間前のウォッシュアウト医学的状態を治療するための経口抗生物質の短期間（10日以下）は、無作為化後に許可されます）
  3. 漂白剤浴のためのベースライン訪問の2週間前のウォッシュアウト。
  4. -光線療法のためのベースライン訪問の2週間前のウォッシュアウト。
• 10. 次のクラスの抗生物質のうち少なくとも2つに対するアレルギーの病歴はありません：セファロスポリン、キノロン、テトラサイクリン、アミノグリコシドマクロライド、カルバペネム、リポペプチド。
• 11. 腕または脚のデジタル写真の撮影と保存を許可する意欲。

除外基準:

• 1.妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性である女性。
• 2.臨床評価を妨げる可能性のある皮膚科的状態、または研究への参加により患者を許容できないリスクにさらす可能性のある疾患状態または身体的状態。
• 3.除外局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態。
• 4. 身体のどこかの皮膚炎が自然に改善または急速に悪化する。
• 5. 表皮バリア機能の欠陥をもたらすネザートン症候群またはその他の遺伝性皮膚疾患。
• 6. 皮膚基底細胞癌以外の過去 6 か月以内のあらゆる種類の癌の治療。
• 7.重大な内部疾患の病歴（生きたマイクロバイオームの使用を禁忌とする。 白血病、肝不全、心血管疾患)。
• 8. 試験製品または試験製品中の成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている被験者、または調査官のパンフレットに記載されているように、研究準備のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
• 9.病歴によるAIDSまたはAIDS関連の複合体。
• 10.既知または疑われる免疫抑制薬または疾患、または研究者の意見では、日和見感染に対する被験者の感受性を高めると思われる状態。 11. -ベースライン来院から16週間以内の全身性免疫調節剤または抗炎症性生物製剤による治療。
• 12.病歴による制御不良の糖尿病I型またはII型。
• 13.病歴に基づく末梢血管疾患。
• 14.研究への参加および遠隔医療の訪問要件を満たすことができない被験者。
• 15.精神疾患の病歴またはアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、研究プロトコルに従う能力を妨げる参加者。
• 16.登録前30日以内に治験薬またはデバイスの他の試験に参加した被験者、またはこの研究と同時の調査研究への参加。