Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność żelu DBI-001 w porównaniu z wodnym żelem

Kryteria przyjęcia:

• 1. Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania świadomej zgody na badanie. Jeżeli pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, pisemną zgodę może wyrazić pełnomocnik pacjenta.
• 2. Podpisany formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) zezwalający na wykorzystywanie i ujawnianie informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację osoby.
• 3. Osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy w wieku od 12 do 65 lat.
• 4. Lekarz zdiagnozował chA stabilną klinicznie według kryteriów Hanifina i Rajki z symetrycznymi obustronnymi zmianami docelowymi (Hanifin i Rajka 1980). Zmiana na każdym ramieniu lub nodze musi mieć wskaźnik ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) ≥6. Te 2 miejsca muszą być porównywalnymi anatomicznie symetrycznymi miejscami. To, czy zmiany są klinicznie stabilne, będzie oceniane przez Badacza na podstawie historii choroby pacjenta.
• 5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), taką jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii na czas udziału w badaniu.
• 6. Zdolność techniczna i chęć zastosowania artykułów testowych podczas wizyt telemedycznych z personelem badawczym oraz bez nadzoru w weekendy.
• 7. Gotowość do zaprzestania stosowania ogólnoustrojowych terapii AZS i terapii miejscowych na obszarach docelowych na czas trwania badania, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.

• 8. Gotowość do przestrzegania ograniczeń miejsca badania przez 12 godzin przed wszystkimi wizytami w gabinecie, w tym wizytą wyjściową i przez 12 godzin po każdym zastosowaniu leczenia. Te ograniczenia miejsca leczenia obejmują:

  1. Żadnego mycia miejsc testowych żadnymi środkami czyszczącymi ani mydłami w żadnym momencie od wizyty początkowej do zakończenia wizyty kontrolnej w dniu 42. Dopuszczalna jest woda przepływająca przez te obszary podczas kąpieli.
  2. Bez pocierania miejsc testowych myjką, ręcznikiem, luffasem. Osuszanie po prysznicu jest dopuszczalne.
  3. Zakaz zajęć rekreacyjnych w wodzie chlorowanej lub uzdatnianej chemicznie, takiej jak baseny, wanny z hydromasażem i spa.
  4. Brak obcisłej lub dopasowanej odzieży zakrywającej obszary zabiegowe.
  5. Zakaz opalania się i korzystania z solariów lub solariów.
  6. Jeśli uczestniczysz w zajęciach fizycznych powodujących obfite pocenie się, tylko w razie potrzeby osusz miejsca testowe ręcznikiem.
  7. Każda czynność, która w opinii badacza może zmienić jakość pobranych próbek lub grozić usunięciem badanego artykułu.

• 9. Gotowość do poddania się następującym okresom wymywania:

  1. Wypłukanie 2 tygodni przed wizytą wyjściową w przypadku leczenia miejscowego stosowanego w dwóch miejscach docelowych leczenia, w tym między innymi: produkty przeciwbakteryjne, leki przeciwzapalne (np. kortykosteroidy, takrolimus, pimekrolimus). Poza dwoma miejscami na rękach lub nogach, leki miejscowe mogą być stosowane przed/w czasie trwania badania. Osobnikom zostanie podany 1% hydrokortyzon do leczenia obszarów innych niż docelowe podczas próby.
  2. Wypłukanie 4 tygodni przed wizytą wyjściową w celu leczenia ogólnoustrojowego AZS, w tym między innymi kortykosteroidów (wstrzyknięcia doustne lub domięśniowe), ogólnoustrojowych immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych (np. w leczeniu stanu chorobowego po randomizacji dozwolone jest krótkie stosowanie doustnych antybiotyków (≤10 dni)
  3. Wymywanie na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową do kąpieli wybielających.
  4. Wymywanie 2 tygodnie przed wizytą wyjściową w celu fototerapii.
• 10. Brak historii alergii na co najmniej dwie z następujących klas antybiotyków: cefalosporyny, chinolony, tetracykliny, aminoglikozydy makrolidy, karbapenemy i lipopeptydy.
• 11. Zgoda na wykonywanie i przechowywanie cyfrowych zdjęć rąk lub nóg.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na skriningu.
• 2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną lub stan chorobowy lub stan fizyczny, które mogłyby narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• 3. Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania wykluczającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
• 4. Samoistnie poprawiające się lub szybko pogarszające się zapalenie skóry w dowolnym miejscu na ciele.
• 5. Zespół Nethertona lub inne dermatozy genetyczne powodujące upośledzenie funkcji bariery naskórkowej.
• 6. Leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy innego niż rak podstawnokomórkowy skóry.
• 7. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej (która stanowi przeciwwskazanie do stosowania żywego mikrobiomu np. białaczka, niewydolność wątroby, choroby układu krążenia).
• 8. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z testowanych produktów lub którykolwiek składnik produktu testowego lub w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów, jak opisano w broszurze badacza.
• 9. AIDS lub zespół związany z AIDS według wywiadu medycznego.
• 10. Znane lub podejrzewane leki immunosupresyjne lub choroby lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zwiększyłby podatność osobnika na infekcje oportunistyczne. 11. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami biologicznymi modulującymi układ odpornościowy lub lekami przeciwzapalnymi w ciągu 16 tygodni od wizyty początkowej.
• 12. Źle kontrolowana cukrzyca typu I lub II w wywiadzie medycznym.
• 13. Choroba naczyń obwodowych na podstawie wywiadu.
• 14. Każdy podmiot, który nie jest w stanie spełnić warunków uczestnictwa w badaniu i wizyty telemedycznej.
• 15. Uczestnicy z historią chorób psychicznych lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania.
• 16. Osoby, które brały udział w jakiejkolwiek innej próbie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w badaniu równoległym do tego badania.