Studer sikkerheten og effektiviteten til DBI-001 Gel versus Aqueous Gel

Inklusjonskriterier:

• 1. Evne til å forstå, godta og signere studiet Informert samtykke. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi samtykke for seg selv, kan pasientens juridiske representant gi skriftlig samtykke.
• 2. Et signert autorisasjonsskjema for helseinformasjonsportabilitet og ansvarlighet (HIPAA) som tillater bruk og avsløring av individets individuelt identifiserbare helseopplysninger.
• 3. Mannlige eller kvinnelige emner uansett rase 12 - 65 år.
• 4. Lege diagnostisert klinisk stabil AD i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka med symmetriske bilaterale mållesjoner (Hanifin og Rajka 1980). Lesjon på hver arm eller ben må ha en alvorlighetsindeks for atopisk dermatitt (ADSI) ≥6. De 2 stedene må være sammenlignbare anatomisk symmetriske steder. Det vil være etter etterforskerens oppfatning basert på forsøkspersonens sykehistorie om lesjonene er klinisk stabile.
• 5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke minst én prevensjonsmetode som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner under varigheten av studiedeltakelsen.
• 6. Teknisk evne og vilje til å anvende testartikler ved telemedisinbesøk med studiepersonalet og uten tilsyn i helgene.
• 7. Vilje til å avbryte bruken av systemiske AD-behandlinger og topiske behandlinger til målområdene i løpet av studien med mindre det er spesifikt tillatt av etterforskeren.

• 8. Vilje til å overholde begrensninger på teststedet i 12 timer før alle kontorbesøk, inkludert baseline-besøket og i 12 timer etter hver behandlingsapplikasjon. Disse restriksjonene på behandlingsstedet inkluderer:

  1. Ingen vask av teststeder med rengjøringsmidler eller såper på noe tidspunkt fra baseline-besøket til fullføring av dag 42-oppfølgingsbesøket. Vann som passerer over områdene under dusjing er akseptabelt.
  2. Ikke gni teststedene med en vaskeklut, håndkle, luffas. Tørk etter dusj er akseptabelt.
  3. Ingen rekreasjonsaktiviteter i klorert eller kjemisk behandlet vann som svømmebasseng, boblebad og spa.
  4. Ingen tettsittende eller formsittende klær som dekker behandlingsområdene.
  5. Ingen soling eller bruk av solarium eller solarium.
  6. Hvis du deltar i fysiske aktiviteter som resulterer i kraftig svette, må du bare klappe tørr testområde med et håndkle om nødvendig.
  7. Enhver aktivitet som etter etterforskerens mening kan endre kvaliteten på prøvene som samles inn eller risikere fjerning av testartikkelen.

• 9. Vilje til å gjennomgå følgende utvaskingsperioder:

  1. Utvasking av 2 uker før baseline-besøket for aktuelle behandlinger brukt på de to behandlingsmålstedene, inkludert, men ikke begrenset til: antibakterielle produkter, antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider, takrolimus, Pimecrolimus). Annet enn de to stedene på armene eller bena, kan aktuelle medisiner brukes før/i løpet av studiens varighet. Forsøkspersonene vil få 1 % hydrokortison for behandling av ikke-målområder under forsøket.
  2. Utvasking av 4 uker før baseline-besøket for systemiske behandlinger for AD, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider (orale eller intramuskulære injeksjoner), systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressive (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyklorokin), antibiotika (oralt eller injisert, om nødvendig). for å behandle en medisinsk tilstand er kortvarig oral antibiotika tillatt (≤10 dager) etter randomisering)
  3. Utvasking 2 uker før baseline-besøket for blekebad.
  4. Utvasking 2 uker før baseline-besøket for fototerapi.
• 10. Ingen historie med allergi mot minst to av følgende antibiotikaklasser: Cefalosporin, Kinolon, Tetracyklin, Aminoglykosider Makrolid, Karbapenemer og Lipopeptider.
• 11. Vilje til å la digitale bilder av armer eller ben tas og lagres.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller har positiv graviditetstest ved screening.
• 2. Eventuelle dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske evalueringer eller enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan utsette pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
• 3. Enhver underliggende sykdom eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av ekskluderende topisk eller systemisk terapi.
• 4. Spontant forbedrende eller raskt forverrende dermatitt hvor som helst på kroppen.
• 5. Nethertons syndrom eller andre genetiske dermatoser som resulterer i defekt epidermal barrierefunksjon.
• 6. Behandling av alle typer kreft innen de siste 6 månedene bortsett fra kutant basalcellekarsinom.
• 7. Anamnese med enhver betydelig indre sykdom (som kontraindiserer bruk av levende mikrobiom, f.eks. leukemi, leversvikt, kardiovaskulær sykdom).
• 8. Forsøkspersoner som er kjent for å være allergiske mot noen av testproduktene eller noen komponenter i testproduktet(e) eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren.
• 9. AIDS eller AIDS-relatert kompleks etter medisinsk historie.
• 10. Kjente eller mistenkte immundempende medisiner eller sykdommer eller enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil øke pasientens mottakelighet for opportunistiske infeksjoner. 11. Behandling med systemisk immunmodulerende eller antiinflammatoriske biologiske midler innen 16 uker etter baseline-besøk.
• 12. Dårlig kontrollert diabetes mellitus type I eller II av medisinsk historie.
• 13. Perifer vaskulær sykdom basert på sykehistorie.
• 14. Ethvert fag som ikke kan oppfylle kravene til studieoppmøte og telemedisinbesøk.
• 15. Deltakere med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen.
• 16. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.