Tutki DBI-001-geelin turvallisuutta ja tehoa vesipitoiseen geeliin verrattuna

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoinen suostumus. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta itselleen, potilaan laillinen edustaja voi antaa kirjallisen suostumuksen.
• 2. Allekirjoitettu Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomake, joka sallii tutkittavan yksilöllisesti tunnistettavien terveystietojen käytön ja paljastamisen.
• 3. Mies- tai naispuoliset kohteet mistä tahansa rodusta 12 - 65 vuotta.
• 4. Lääkäri diagnosoi kliinisesti stabiilin AD:n Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan symmetrisine molemminpuolisen kohdeleesion kanssa (Hanifin ja Rajka 1980). Jokaisen käsivarren tai jalan vaurion on oltava atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) ≥6. Näiden kahden kohdan on oltava vertailukelpoisia anatomisesti symmetrisiä kohtia. Tutkija arvioi tutkittavan sairaushistorian perusteella, ovatko leesiot kliinisesti stabiileja.
• 5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
• 6. Tekninen kyky ja halu soveltaa koeartikkeleita tutkimushenkilökunnan telelääketieteen käyntien aikana ja ilman valvontaa viikonloppuisin.
• 7. Halukkuus lopettaa systeemisten AD-hoitojen ja paikallisten hoitojen käyttö kohdealueilla tutkimuksen ajaksi, ellei tutkija ole sitä erikseen sallinut.

• 8. Halukkuus noudattaa testipaikan rajoituksia 12 tunnin ajan ennen kaikkia toimistokäyntejä, mukaan lukien peruskäynti, ja 12 tunnin ajan jokaisen käsittelyn jälkeen. Näitä hoitopaikan rajoituksia ovat:

  1. Testialueita ei saa pestä millään puhdistusaineella tai saippualla milloin tahansa lähtötilanteen vierailusta päivän 42 seurantakäynnin loppuun. Veden kulkeutuminen alueiden yli suihkun aikana on hyväksyttävää.
  2. Ei testipaikkoja hankaamalla pesulappulla, pyyhkeellä, luffoilla. Taputtele kuivaus suihkun jälkeen on hyväksyttävää.
  3. Ei virkistystoimintaa klooratussa tai kemiallisesti käsitellyssä vedessä, kuten uima-altaissa, kylpytynnyreissä ja kylpylöissä.
  4. Ei tiukkoja tai istuvia vaatteita, jotka peittävät hoitoalueita.
  5. Ei auringonottoa tai rusketussalien tai solariumien käyttöä.
  6. Jos osallistut runsasta hikoilua aiheuttavaan fyysiseen toimintaan, taputtele testialueen alueita vain pyyhkeellä tarvittaessa.
  7. Mikä tahansa toiminta, joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa kerättyjen näytteiden laatua tai vaarantaa testituotteen poistamisen.

• 9. Halukkuus käydä läpi seuraavat pesujaksot:

  1. Huuhtelu 2 viikkoa ennen peruskäyntiä kahdessa hoidon kohdekohdassa käytetyille paikallisille hoidoille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antibakteeriset tuotteet, tulehduskipulääkkeet (esim. kortikosteroidit, takrolimuusi, pimekrolimuusi). Muita kuin käsivarsien tai jalkojen kahta kohtaa, paikallisia lääkkeitä voidaan käyttää ennen tutkimuksen tai sen keston aikana. Koehenkilöille annetaan 1 % hydrokortisonia muiden kuin kohdealueiden hoitoon kokeen aikana.
  2. Huuhtelu 4 viikkoa ennen peruskäyntiä AD:n systeemisiä hoitoja varten, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit (oraaliset tai lihaksensisäiset injektiot), systeemiset immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiklorokiini), antibiootit (suun kautta tai ruiskeena tarvittaessa) sairauden hoitoon lyhytkestoinen oraalinen antibioottihoito (≤10 päivää) sallitaan satunnaistamisen jälkeen)
  3. Huuhtelu 2 viikkoa ennen perustilan käyntiä valkaisukylvyissä.
  4. Huuhtelu 2 viikkoa ennen valohoitokäyntiä.
• 10. Ei allergiaa vähintään kahdelle seuraavista antibioottiluokista: kefalosporiini, kinoloni, tetrasykliini, aminoglykosidit, makrolidi, karbapeneemit ja lipopeptidit.
• 11. Halukkuus sallia digitaalisten kuvien ottaminen käsistä tai jaloista ja niiden säilyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
• 2. Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, tai mikä tahansa sairaustila tai fyysinen tila, joka saattaa altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• 3. Kaikki taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät poissulkevaa paikallista tai systeemistä hoitoa.
• 4. Spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva ihottuma missä tahansa kehon osassa.
• 5. Nethertonin oireyhtymä tai muut geneettiset dermatoosit, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen estetoimintoon.
• 6. Minkä tahansa syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi ihon tyvisolusyövän hoito.
• 7. Aiemmin jokin merkittävä sisäinen sairaus (joka on vasta-aiheinen elävän mikrobiomin käyttö, esim. leukemia, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit).
• 8. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testattavalle tuotteelle tai jollekin testituotteen komponentille tai joilla on aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu.
• 9. AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi sairaushistorian perusteella.
• 10. Tunnetut tai epäillyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai sairaudet tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan alttiutta opportunistisille infektioille. 11. Hoito systeemisillä immuunijärjestelmää moduloivilla tai anti-inflammatorisilla biologisilla aineilla 16 viikon kuluessa peruskäynnistä.
• 12. Huonosti hallittu tyypin I tai II diabetes mellitus sairaushistorian perusteella.
• 13. Perifeerinen verisuonisairaus sairaushistorian perusteella.
• 14. Aine, joka ei täytä opintoihin osallistumista ja etälääketieteen käyntivaatimuksia.
• 15. Osallistujat, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
• 16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan aikaan tehtävään tutkimukseen.