Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van DBI-001-gel versus waterige gel

Inclusiecriteria:

• 1. Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en te ondertekenen. Als de patiënt zelf geen toestemming kan geven, kan de wettelijk gemachtigde van de patiënt schriftelijke toestemming geven.
• 2. Een ondertekend autorisatieformulier volgens de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) dat het gebruik en de openbaarmaking van de individueel identificeerbare gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat.
• 3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras van 12 - 65 jaar.
• 4. Arts stelde klinisch stabiele AD vast volgens de criteria van Hanifin en Rajka met symmetrische bilaterale doellaesies (Hanifin en Rajka 1980). Letsel op elke arm of been moet een Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) ≥6 hebben. De 2 locaties moeten vergelijkbare anatomisch symmetrische locaties zijn. Het zal naar de mening van de onderzoeker zijn op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon of de laesies klinisch stabiel zijn.
• 5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één anticonceptiemethode gebruiken die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• 6. Technische bekwaamheid en bereidheid om testartikelen toe te passen tijdens telegeneeskundebezoeken met het studiepersoneel en zonder toezicht in het weekend.
• 7. Bereidheid om te stoppen met het gebruik van systemische AD-behandelingen en topische behandelingen van de doelgebieden voor de duur van het onderzoek, tenzij specifiek toegestaan ​​door de onderzoeker.

• 8. Bereidheid om te voldoen aan de beperking van de testplaats gedurende 12 uur voorafgaand aan alle kantoorbezoeken, inclusief het Baseline-bezoek en gedurende 12 uur na elke behandelingstoepassing. Deze beperkingen op de behandelingsplaats omvatten:

  1. De testlocaties mogen op geen enkel moment worden gewassen met reinigingsmiddelen of zeep vanaf het baselinebezoek tot de voltooiing van het follow-upbezoek op dag 42. Water dat tijdens het douchen over de gebieden stroomt, is acceptabel.
  2. Niet wrijven over de testplekken met een washandje, handdoek, luffas. Dep droog na het douchen is acceptabel.
  3. Geen recreatieve activiteiten in gechloreerd of chemisch behandeld water zoals zwembaden, bubbelbaden en spa's.
  4. Geen strakke of nauwsluitende kleding die de behandelgebieden bedekt.
  5. Geen zonnebaden of gebruik van zonnebanken of zonnebanken.
  6. Als u deelneemt aan fysieke activiteiten die resulteren in hevige transpiratie, dep dan indien nodig de gebieden van de testplaats droog met een handdoek.
  7. Elke activiteit die naar de mening van de onderzoeker de kwaliteit van de verzamelde monsters kan veranderen of het risico kan lopen dat het testartikel wordt verwijderd.

• 9. Bereidheid om de volgende uitwasperiodes te ondergaan:

  1. Wash-out van 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek voor lokale behandelingen die worden gebruikt op de twee behandelingsdoelen, inclusief maar niet beperkt tot: antibacteriële producten, ontstekingsremmers (bijv. corticosteroïden, tacrolimus, pimecrolimus). Afgezien van de twee plaatsen op de armen of benen, kunnen lokale medicatie vóór/tijdens de duur van het onderzoek worden gebruikt. Proefpersonen krijgen tijdens de proef 1% hydrocortison voor de behandeling van niet-doelgebieden.
  2. Wash-out van 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek voor systemische behandelingen voor AD, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden (orale of intramusculaire injecties), systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxychloroquine), antibiotica (oraal of geïnjecteerd, indien nodig om een ​​medische aandoening te behandelen is een korte duur van orale antibiotica (≤10 dagen) toegestaan ​​na randomisatie)
  3. Wash-out van 2 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek voor bleekbaden.
  4. Wash-out van 2 weken voorafgaand aan het Baseline-bezoek voor fototherapie.
• 10. Geen voorgeschiedenis van allergie voor ten minste twee van de volgende klassen antibiotica: cefalosporine, chinolon, tetracycline, aminoglycosiden macrolide, carbapenems en lipopeptiden.
• 11. Bereidheid om digitale foto's van armen of benen te laten maken en op te slaan.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening.
• 2. Elke dermatologische aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren of elke ziektetoestand of fysieke aandoening die de patiënt zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
• 3. Elke onderliggende ziekte(s) of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van exclusieve lokale of systemische therapie vereisen.
• 4. Spontaan verbeterende of snel verslechterende dermatitis overal op het lichaam.
• 5. Het syndroom van Netherton of andere genetische dermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrièrefunctie.
• 6. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden, behalve cutaan basaalcelcarcinoom.
• 7. Geschiedenis van een significante inwendige ziekte (die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van levend microbioom, b.v. leukemie, leverfalen, hart- en vaatziekten).
• 8. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testproducten of componenten in de testproducten of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
• 9. AIDS of AIDS-gerelateerd complex volgens medische geschiedenis.
• 10. Bekende of vermoede immuunonderdrukkende medicijnen of ziekten of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de vatbaarheid van de proefpersoon voor opportunistische infecties zou vergroten. 11. Behandeling met systemische immuunmodulerende of ontstekingsremmende biologische middelen binnen 16 weken na baselinebezoek.
• 12. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus Type I of II volgens medische voorgeschiedenis.
• 13. Perifere vasculaire ziekte op basis van medische geschiedenis.
• 14. Elke proefpersoon die niet kan voldoen aan de vereisten voor studiebezoek en bezoek aan telegeneeskunde.
• 15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren.
• 16. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.