Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​DBI-001 Gel versus Aqueous Gel

Inklusionskriterier:

• 1. Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsen informeret samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke til sig selv, kan patientens juridiske repræsentant give skriftligt samtykke.
• 2. En underskrevet Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelsesformular, som tillader brug og videregivelse af individets individuelt identificerbare helbredsoplysninger.
• 3. Mandlige eller kvindelige emner af enhver race i alderen 12 - 65 år.
• 4. Læge diagnosticeret klinisk stabil AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka med symmetriske bilaterale mållæsioner (Hanifin og Rajka 1980). Læsion på hver arm eller ben skal have et atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI) ≥6. De 2 steder skal være sammenlignelige anatomisk symmetriske steder. Det vil være efter undersøgerens opfattelse baseret på forsøgspersonens sygehistorie, om læsionerne er klinisk stabile.
• 5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge mindst én præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
• 6. Teknisk evne og vilje til at anvende testartikler under telemedicinske besøg hos studiepersonalet og uden opsyn i weekender.
• 7. Vilje til at afbryde brugen af ​​systemiske AD-behandlinger og topiske behandlinger til målområderne under undersøgelsens varighed, medmindre investigator specifikt har givet tilladelse hertil.

• 8. Villighed til at overholde teststedets restriktioner i 12 timer før alle kontorbesøg, inklusive baselinebesøget og i 12 timer efter hver behandlingsapplikation. Disse begrænsninger for behandlingssted omfatter:

  1. Ingen vask af teststeder med nogen som helst rengøringsmidler eller sæber på noget tidspunkt fra baselinebesøget til afslutningen af ​​dag 42 opfølgningsbesøget. Vand, der passerer over områderne under brusebad, er acceptabelt.
  2. Ingen gnidning af teststeder med en vaskeklud, håndklæde, luffas. Dup tør efter brusebad er acceptabelt.
  3. Ingen rekreative aktiviteter i klorholdigt eller kemisk behandlet vand såsom swimmingpools, boblebade og spabade.
  4. Intet stramt eller tætsiddende tøj dækker behandlingsområderne.
  5. Ingen solbadning eller brug af solarium eller solarier.
  6. Hvis du deltager i fysiske aktiviteter, der resulterer i kraftig sved, skal du kun tørre teststedet med et håndklæde, hvis det er nødvendigt.
  7. Enhver aktivitet, der efter investigatorens mening kan ændre kvaliteten af ​​de indsamlede prøver eller risikere fjernelse af testartiklen.

• 9. Vilje til at gennemgå følgende udvaskningsperioder:

  1. Udvaskning af 2 uger før baseline-besøget for topiske behandlinger anvendt på de to behandlingsmålsteder, inklusive, men ikke begrænset til: antibakterielle produkter, antiinflammatoriske midler (f.eks. kortikosteroider, tacrolimus, Pimecrolimus). Ud over de to steder på armene eller benene kan topisk medicin anvendes før/under undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil få 1 % hydrocortison til behandling af ikke-målområder under forsøget.
  2. Udvaskning af 4 uger før baselinebesøget for systemiske behandlinger for AD, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider (orale eller intramuskulære injektioner), systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressive (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxychloroquin), antibiotika (oral eller injiceret, hvis det er nødvendigt til behandling af en medicinsk tilstand er kortvarig oral antibiotika (≤10 dage) tilladt efter randomisering)
  3. Udvaskning af 2 uger før baseline-besøget for blegebade.
  4. Udvaskning 2 uger før baselinebesøget til fototerapi.
• 10. Ingen historie med allergi over for mindst to af følgende klasser af antibiotika: Cephalosporin, Quinolon, Tetracyclin, Aminoglycosider Makrolid, Carbapenemer og Lipopeptider.
• 11. Vilje til at tillade, at digitale billeder af arme eller ben kan tages og opbevares.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening.
• 2. Enhver dermatologisk tilstand, der kan interferere med kliniske evalueringer eller enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
• 3. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af ekskluderende topisk eller systemisk terapi.
• 4. Spontant forbedrende eller hurtigt forværrende dermatitis overalt på kroppen.
• 5. Nethertons syndrom eller andre genetiske dermatoser, der resulterer i defekt epidermal barrierefunktion.
• 6. Behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder bortset fra kutant basalcellecarcinom.
• 7. Anamnese med enhver væsentlig indre sygdom (som kontraindikerer brug af levende mikrobiom, f.eks. leukæmi, leversvigt, hjerte-kar-sygdomme).
• 8. Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for et eller flere af testprodukterne eller komponenter i testproduktet/-erne, eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure.
• 9. AIDS eller AIDS-relateret kompleks efter sygehistorie.
• 10. Kendte eller mistænkte immunsuppressive medikamenter eller sygdomme eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville øge forsøgspersonens modtagelighed for opportunistiske infektioner. 11. Behandling med systemisk immunmodulerende eller antiinflammatoriske biologiske midler inden for 16 uger efter baselinebesøg.
• 12. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus type I eller II af sygehistorie.
• 13. Perifer vaskulær sygdom baseret på sygehistorie.
• 14. Ethvert emne, der ikke er i stand til at opfylde kravene til studiedeltagelse og telemedicinske besøg.
• 15. Deltagere med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, som ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• 16. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.