Estudie la seguridad y la eficacia del gel DBI-001 frente al gel acuoso

Criterios de inclusión:

• 1. Capacidad para comprender, aceptar y firmar el Consentimiento informado del estudio. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, el representante legalmente autorizado del paciente puede dar su consentimiento por escrito.
• 2. Un formulario de autorización firmado de la Ley de responsabilidad y portabilidad de la información de salud (HIPAA) que permite el uso y la divulgación de la información de salud identificable individualmente del sujeto.
• 3. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza de 12 a 65 años de edad.
• 4. Médico diagnosticado de DA clínicamente estable según los criterios de Hanifin y Rajka con lesiones diana bilaterales simétricas (Hanifin y Rajka 1980). La lesión en cada brazo o pierna debe tener un índice de gravedad de dermatitis atópica (ADSI) ≥6. Los 2 sitios deben ser sitios anatómicamente simétricos comparables. Será en la opinión del Investigador basado en el historial médico del sujeto si las lesiones son clínicamente estables.
• 5. Las pacientes en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo que tenga una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante la duración de la participación en el estudio.
• 6. Capacidad técnica y disposición para aplicar los artículos de prueba durante las visitas de telemedicina con el personal del estudio y sin supervisión los fines de semana.
• 7. Voluntad de interrumpir el uso de tratamientos DA sistémicos y tratamientos tópicos en las áreas objetivo durante la duración del estudio, a menos que el investigador lo permita específicamente.

• 8. Voluntad de cumplir con la restricción del sitio de prueba durante 12 horas antes de todas las visitas al consultorio, incluida la visita de referencia, y durante 12 horas después de cada aplicación de tratamiento. Estas restricciones del sitio de tratamiento incluyen:

  1. No lavar los sitios de prueba con limpiadores o jabones en ningún momento desde la visita inicial hasta la finalización de la visita de seguimiento del día 42. El agua que pasa sobre las áreas durante la ducha es aceptable.
  2. No frotar los sitios de prueba con una toallita, toalla, esponjas. Secar con palmaditas después de la ducha es aceptable.
  3. No se permiten actividades recreativas en agua tratada con cloro o químicamente, como piscinas, jacuzzis y spas.
  4. No use ropa ajustada o ajustada que cubra las áreas de tratamiento.
  5. No tomar el sol ni utilizar los salones de bronceado o las camas de bronceado.
  6. Si participa en actividades físicas que resultan en transpiración abundante, solo seque las áreas del sitio de prueba con una toalla si es necesario.
  7. Cualquier actividad que a juicio del investigador pueda alterar la calidad de las muestras recogidas o poner en riesgo la retirada del artículo de ensayo.

• 9. Disposición a someterse a los siguientes períodos de lavado:

  1. Lavado de 2 semanas antes de la visita inicial para los tratamientos tópicos utilizados en los dos sitios objetivo del tratamiento, incluidos, entre otros: productos antibacterianos, antiinflamatorios (p. ej., corticosteroides, tacrolimus, pimecrolimus). Además de los dos sitios en los brazos o las piernas, se pueden usar medicamentos tópicos antes o durante la duración del estudio. Los sujetos recibirán hidrocortisona al 1% para tratar áreas no objetivo durante la prueba.
  2. Lavado de 4 semanas antes de la visita inicial para tratamientos sistémicos para la EA, incluidos, entre otros, corticosteroides (inyecciones orales o intramusculares), inmunomoduladores sistémicos o inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxicloroquina), antibióticos (orales o inyectados, si es necesario) para tratar una afección médica se permiten antibióticos orales de corta duración (≤10 días) después de la aleatorización)
  3. Lavado de 2 semanas antes de la visita inicial para baños de lejía.
  4. Lavado de 2 semanas antes de la visita inicial para fototerapia.
• 10 Sin antecedentes de alergia a al menos dos de las siguientes clases de antibióticos: cefalosporinas, quinolonas, tetraciclinas, aminoglucósidos, macrólidos, carbapenémicos y lipopéptidos.
• 11. Voluntad de permitir que se tomen y almacenen fotografías digitales de brazos o piernas.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección.
• 2. Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas o cualquier estado de enfermedad o condición física que pueda exponer al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• 3. Cualquier enfermedad subyacente u otras condiciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica excluyente.
• 4. Dermatitis que mejora espontáneamente o empeora rápidamente en cualquier parte del cuerpo.
• 5. Síndrome de Netherton u otras dermatosis genéticas que resulten en una función defectuosa de la barrera epidérmica.
• 6. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses que no sea carcinoma basocelular cutáneo.
• 7. Antecedentes de cualquier enfermedad interna importante (que contraindique el uso de microbioma vivo, p. leucemia, insuficiencia hepática, enfermedad cardiovascular).
• 8. Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los productos de prueba o cualquier componente de los productos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador.
• 9. SIDA o complejo relacionado con el SIDA por historial médico.
• 10. Medicamentos o enfermedades inmunosupresoras conocidas o sospechadas o cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría la susceptibilidad del sujeto a infecciones oportunistas. 11 Tratamiento con agentes biológicos antiinflamatorios o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 16 semanas previas a la visita inicial.
• 12. Diabetes mellitus tipo I o II mal controlada por antecedentes médicos.
• 13. Enfermedad vascular periférica basada en la historia clínica.
• 14. Cualquier sujeto que no pueda cumplir con los requisitos de asistencia al estudio y visita de telemedicina.
• 15. Participantes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
• 16. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.