진행성 고형암 환자의 주사용 도세탁셀 고분자 미셀 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 악성 고형 종양 환자의 주입을 위한 도세탁셀 고분자 미셀의 효능 및 안전성을 평가하는 개방형, 다중 코호트, II상 임상 연구
이 연구는 개방형 다중 코호트 2상 임상 시험이며, 전체 디자인은 용량 확인 단계와 확장 단계의 두 부분으로 나뉩니다.
용량확정단계는 진행성 식도암 환자에 대한 주사용 도세탁셀 고분자 미셀의 3가지 용량요법의 안전성과 내약성을 평가하고 확장기에 진입하기 위한 최적의 용량요법을 결정하는 것이다.
확장 단계 i를 사용하여 진행성 고형 종양 환자의 용량 확인 단계에서 확인된 최선의 투여 요법의 효능 및 추가 안전성을 평가했습니다.
용량 확인 단계 및 확장 단계의 모든 피험자는 등록 시 받은 도세탁셀 미셀 주사 요법에 따라 질병이 진행되거나 연구자가 연구 약물의 지속적인 치료가 도움이 되지 않는다고 결정하거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다. 그들은 자발적으로 또는 다른 이유로 먼저 발생하는 것을 철회합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongmei Lin, Ph.D
- 전화번호: +8615910575714
- 이메일: linhongmei@simcere.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhi Zhang, Bachelor
- 전화번호: +8618670738874
- 이메일: zhangzhi4@simcere.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Duojie Li, Master
- 전화번호: +8613956332626
- 이메일: liduojie@163.com
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Jun Wang, Ph.D
- 전화번호: +8613931182128
- 이메일: wangjunzr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yanru Qin, Ph.D
- 전화번호: +8613676932999
- 이메일: yanruqin@163.com
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Suxia Luo, Ph.D
- 전화번호: +8618638553211
- 이메일: luosxrm@163.com
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hui Wang, Ph.D
- 전화번호: +8613973135460
- 이메일: Wanghui710327@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hui Luo, Master
- 전화번호: +8613707917606
- 이메일: luohui65001@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bo liu, Master
- 전화번호: +8615553115688
- 이메일: 15553115688@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Ye Guo, Ph.D
- 전화번호: +8613501678472
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ye Guo, Ph.D
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321099
- Jinhua Municipal Hospital Medical Group
-
연락하다:
- Shubo Ding, Master
- 전화번호: +8613750983285
- 이메일: jhyyys@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세 남녀
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 과거에 표준 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 측정 가능한 종양이 있습니다(RECIST 1.1).
제외 기준:
- 도세탁셀을 사용한 이전의 완화 화학요법이 실패함
- 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사를 포함한 면역결핍 병력
- 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBV DNA>; ULN) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA>ULN)
- 주목 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 연구자는 피험자가 이 임상 연구에 부적격한 다른 이유가 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입용 도세탁셀 고분자 미셀
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도세탁셀 고분자 미셀, 도세탁셀 고분자 미셀의 용도 및 양은 발표되지 않은 임상 연구 proctol을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 확인 단계: 후속 권장 용량 결정을 위한 안전성 및 내약성
기간: 2 년
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DLT 발생률(용량 제한 독성)
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2 년
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확장 단계: 조사자에 의한 효과，ORR(Objective Response Rate)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확인 단계: 조사자에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
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2 년
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용량 확인 단계: 조사자에 의한 객관적 반응률(DoR)
기간: 2 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응일부터 암이 진행될 때까지 측정
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2 년
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용량 확인 단계: 연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가를 기반으로 했습니다.
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2 년
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용량확정단계 : 조사자에 의한 질병통제율(DCR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율
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2 년
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용량 확인 단계: 조사자에 의한 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
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2 년
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용량 확인 단계: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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선량 확인 단계: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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최고 혈장 농도, 혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 HT001의 최대 농도
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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선량 확인 단계: 피크까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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혈장 농도-시간 프로파일로부터 유도된 HT001의 최고 혈중 농도 시간
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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용량 확인 단계: 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 HT001의 반감기
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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선량 확인 단계: 클리어런스(CL)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 HT001의 클리어런스
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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선량 확인 단계: 분포량(Vd)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 HT001의 분포 부피
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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용량 확인 단계: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 HT001의 평균 체류 시간
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주기 1의 1일차 ~ 3일차, 각 주기는 21일(대기열 A 및 C) 또는 28일(대기열 B)입니다.
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확장 단계: 조사자에 의한 객관적 반응률(DoR)
기간: 2 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응일부터 암이 진행될 때까지 측정
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2 년
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확장 단계: 연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 1.1 기준에 따른 종양 평가를 기반으로 했습니다.
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2 년
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확장 단계: 연구자별 질병 통제율(DCR)
기간: 1.5년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율
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1.5년
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확장 단계: 조사자에 의한 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
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2 년
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확장 단계: 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
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CTCAE 버전 5.0에서 정의한 부작용 또는 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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