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Eine Studie über Docetaxel-Polymermizellen zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Februar 2022 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene klinische Multi-Kohorten-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel-Polymermizellen zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Multi-Kohorten-Studie der Phase II, deren Gesamtdesign in zwei Teile gegliedert ist: Dosisbestätigungsphase und Expansionsphase. In der Dosisbestätigungsphase sollen die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungsschemata von Docetaxel-Polymermizellen zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewertet und die besten Dosierungsschemata für den Eintritt in die Expansionsphase bestimmt werden. Die Expansionsphase i wurde verwendet, um die Wirksamkeit und weitere Sicherheit des besten Dosierungsschemas zu bewerten, das in der Dosisbestätigungsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren identifiziert wurde. Alle Probanden in der Dosisbestätigungsphase und Expansionsphase werden die Behandlung gemäß dem Docetaxel-Mizellen-Injektionsschema fortsetzen, das sie bei der Registrierung erhalten haben, bis die Krankheit fortschreitet oder der Prüfarzt feststellt, dass die Fortsetzung der Behandlung mit dem Studienmedikament keinen Nutzen bringt oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, oder sie freiwillig oder aus anderen Gründen zurücktreten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonnummer: +8613750983285
          • E-Mail: jhyyys@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit histopathologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die versagt haben oder für eine Standardtherapie in der Vergangenheit nicht in Frage kamen
  • Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Es gibt messbare Tumore (RECIST 1.1)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie mit Docetaxel schlug fehl
  • Metastasen des Zentralnervensystems oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv, HBV-DNA>; ULN) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA>ULN)
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Eibenmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Prüfarzt war der Ansicht, dass es andere Gründe für die Nichteignung der Probanden für diese klinische Studie gab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polymere Docetaxel-Mizellen zur Injektion
Arzneimittel: Polymere Docetaxel-Mizellen zur Injektion
Docetaxel-Polymermizellen, Anwendung und Menge von Docetaxel-Polymermizellen folgen dem klinischen Studienprotokoll, das nicht veröffentlicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestätigungsphase: Sicherheit und Verträglichkeit zur Bestimmung des nachfolgenden empfohlenen Dosierungsschemas
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von DLT (Dosisbegrenzte Toxizität)
2 Jahre
Expansionsstufe: Effekt，ORR (Objective Response Rate) durch den Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestätigungsphase: Objektive Ansprechrate (ORR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Objektive Ansprechrate (DoR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung gemäß den RECIST-1.1-Kriterien
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Gesamtüberleben (OS) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Dosisbestätigungsphase: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Maximale Plasmakonzentration，Maximale Konzentration von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Time to Peak (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Zeitpunkt der maximalen Blutkonzentration von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Halbwertszeit von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil abgeleitete Clearance von HT001
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Verteilungsvolumen von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Dosisbestätigungsphase: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Mittlere Verweilzeit von HT001, abgeleitet vom Plasmakonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1, jeder Zyklus ist 21 (Warteschlange A und C) oder 28 Tage (Warteschlange B)
Erweiterungsstufe: Objektive Ansprechrate (DoR) durch Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
2 Jahre
Ausbaustufe: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung gemäß den RECIST-1.1-Kriterien
2 Jahre
Erweiterungsstufe: Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
1,5 Jahre
Erweiterungsstufe: Gesamtüberleben (OS) durch Ermittler
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Ausbaustufe: Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß der Definition von CTCAE Version 5.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B02B00903-DTAX-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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