Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polymerních micel docetaxelu pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory

23. února 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multikohortní klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost docetaxelových polymerních micel pro injekční podání u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Tato studie je otevřenou, multikohortovou klinickou studií fáze II, celkový design je rozdělen do dvou částí: fáze potvrzení dávky a fáze rozšíření. Fáze potvrzení dávky má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří dávkovacích režimů docetaxelové polymerní micely pro injekci u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a stanovit nejlepší dávkovací režimy pro vstup do expanzní fáze. Expanzní fáze i byla použita k vyhodnocení účinnosti a další bezpečnosti nejlepšího dávkovacího režimu identifikovaného ve fázi potvrzení dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory. Všichni jedinci ve fázi potvrzení dávky a fázi expanze budou pokračovat v léčbě podle injekčního docetaxelového micelového režimu, který obdrželi při zařazení, dokud onemocnění neprogreduje nebo zkoušející neurčí, že pokračování v léčbě studovaným lékem nebude přínosné nebo se neobjeví jakákoli netolerovatelná toxicita, nebo odstoupí dobrovolně nebo z jiných důvodů, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Telefonní číslo: +8618638553211
          • E-mail: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonní číslo: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Pacienti s histopatologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří v minulosti selhali nebo nejsou způsobilí pro standardní léčbu
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Existují měřitelné nádory (RECIST 1.1)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí paliativní chemoterapie docetaxelem selhala
  • Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky
  • Má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní, HBV DNA>; ULN) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA>ULN)
  • Má v anamnéze alergie na léky na tis
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zkoušející usoudil, že pro nezpůsobilost subjektů pro tuto klinickou studii byly jiné důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel polymerní micely pro injekci
Lék: Docetaxel polymerní micely pro injekci
Polymerní micely docetaxelu, použití a množství polymerních micel docetaxelu se řídí protokolem klinické studie, který nebyl publikován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze potvrzení dávky: Bezpečnost a snášenlivost pro stanovení následného doporučeného dávkovacího režimu
Časové okno: 2 roky
Výskyt DLT (dávkově omezená toxicita)
2 roky
Fáze expanze: efekt，ORR (objektivní rychlost odezvy) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze potvrzení dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) zkoušejícím
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Míra objektivní odpovědi (DoR) zkoušejícím
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na léčbu do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Disease Control Rate (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Celkové přežití (OS) zkoušejícím
Časové okno: 2 roky
OS je časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze potvrzení dávky: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Špičková plazmatická koncentrace（Cmax）
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Špičková plazmatická koncentrace, maximální koncentrace HT001 odvozená z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Čas maximální koncentrace HT001 v krvi odvozený z profilu koncentrace v plazmě-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Poločas HT001 odvozený z profilu plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Clearance（CL）
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Clearance HT001 odvozená z profilu plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Distribuční objem（Vd）
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Distribuční objem HT001 odvozený z profilu plazmatické koncentrace-čas
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze potvrzení dávky: Střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Střední doba setrvání HT001 odvozená z profilu koncentrace v plazmě v závislosti na čase
Den 1 až den 3 cyklu 1, každý cyklus je 21 (fronta A a C) nebo 28 dní (fronta B)
Fáze rozšíření: Míra objektivní odezvy (DoR) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na léčbu do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1
2 roky
Fáze expanze: Přežití bez progrese (PFS) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Fáze rozšíření: Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: 1,5 roku
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
1,5 roku
Fáze rozšíření: Celkové přežití (OS) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
OS je časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky
Fáze expanze: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod podle definice CTCAE verze 5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B02B00903-DTAX-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Docetaxel polymerní micely pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit