Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miceli polimerowych docetakselu do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wielokohortowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miceli polimerowych docetakselu do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

To badanie jest otwartym, wielokohortowym badaniem klinicznym fazy II, którego ogólny projekt podzielony jest na dwie części: etap potwierdzenia dawki i etap ekspansji. Etap potwierdzenia dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji trzech schematów dawkowania miceli polimerowej docetakselu do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku oraz określenie najlepszych schematów dawkowania dla wejścia w fazę ekspansji. Etap ekspansji zastosowano do oceny skuteczności i dalszego bezpieczeństwa najlepszego schematu dawkowania zidentyfikowanego na etapie potwierdzania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Wszyscy pacjenci na etapie potwierdzenia dawki i na etapie ekspansji będą kontynuować leczenie zgodnie ze schematem wstrzykiwania miceli docetakselu, który otrzymali podczas włączenia do badania, aż choroba postępuje lub badacz ustali, że dalsze leczenie badanym lekiem nie przyniesie korzyści lub wystąpi jakakolwiek niedopuszczalna toksyczność, lub wycofają się dobrowolnie lub z innych powodów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Numer telefonu: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których w przeszłości nie powiodło się lub nie kwalifikuje się do standardowego leczenia
  • Mieć status sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Istnieją wymierne guzy (RECIST 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna z docetakselem nie powiodła się
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  • Ma historię poważnych chorób układu krążenia
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni, HBV DNA >; ULN) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV > ULN)
  • Ma historię alergii na leki cisowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Badacz uznał, że istniały inne powody, dla których uczestnicy nie kwalifikowali się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Polimeryczne micele Docetakselu do wstrzykiwań
Lek: Polimeryczne micele Docetakselu do wstrzykiwań
Micele polimerowe Docetakselu, użycie i ilość miceli polimerowych Docetakselu jest zgodne z procedurą badania klinicznego, nieopublikowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap potwierdzenia dawki: bezpieczeństwo i tolerancja w celu ustalenia dalszego zalecanego schematu dawkowania
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie DLT (toksyczność ograniczona dawką)
2 lata
Faza ekspansji: efekt, ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap potwierdzenia dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: odsetek obiektywnych odpowiedzi (DoR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap potwierdzania dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: całkowity czas przeżycia (OS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
OS to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Etap potwierdzenia dawki: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Szczytowe stężenie w osoczu, maksymalne stężenie HT001 na podstawie profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Czas szczytowego stężenia HT001 we krwi wyznaczony z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Okres półtrwania HT001 wyliczono z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Klirens HT001 wyliczono z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Objętość dystrybucji HT001 wyliczona z profilu stężenie w osoczu w czasie
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Etap potwierdzenia dawki: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Średni czas przebywania HT001 na podstawie profilu stężenie w osoczu-czas
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1, każdy cykl to 21 dni (kolejka A i C) lub 28 dni (kolejka B)
Faza ekspansji: odsetek obiektywnych odpowiedzi (DoR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1
2 lata
Faza ekspansji: Przeżycie bez progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Etap ekspansji: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
1,5 roku
Faza ekspansji: ogólne przeżycie (OS) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
OS to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Faza rozszerzenia: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B02B00903-DTAX-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Polimeryczne micele Docetakselu do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj