このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者への注射用ドセタキセル高分子ミセルの研究

2022年2月23日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

進行性悪性固形腫瘍患者へのドセタキセル ポリマー ミセル注射の有効性と安全性を評価するオープン マルチ コホート第 II 相臨床試験

この研究は、オープンなマルチコホート第II相臨床試験であり、全体的なデザインは、用量確認段階と拡大段階の2つの部分に分かれています。 用量確認段階では、進行食道癌患者に注射するドセタキセル高分子ミセルの 3 つの投与計画の安全性と忍容性を評価し、拡大段階に入るのに最適な投与計画を決定します。 拡張段階は、進行性固形腫瘍患者の用量確認段階で特定された最良の投薬レジメンの有効性とさらなる安全性を評価するために使用されます。 用量確認段階および拡大段階のすべての被験者は、疾患が進行するまで、または研究者が治験薬による治療の継続が有益でないと判断するまで、または許容できない毒性が発生するまで、登録時に受けたドセタキセルミセル注射レジメンに従って治療を継続します。自発的に撤退するか、その他の理由で、いずれか早い方で撤退します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Suxia Luo, Ph.D
          • 電話番号：+8618638553211
          • メール：luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • コンタクト：
          • Shubo Ding, Master
          • 電話番号：+8613750983285
          • メール：jhyyys@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • -組織病理学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する患者 過去に標準治療に失敗したか、適格ではありません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
  • 測定可能な腫瘍がある(RECIST 1.1)

除外基準:

  • 以前のドセタキセルによる緩和化学療法は失敗した
  • 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移
  • 重篤な心血管疾患の病歴がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査を含む免疫不全の病歴
  • -活動性のB型肝炎（HBsAg陽性、HBV DNA>; ULN）またはC型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA> ULN）
  • イチイの薬に対するアレルギー歴がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験責任医師は、被験者がこの臨床試験に不適格である理由が他にあると考えた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用ドセタキセル高分子ミセル
薬：注射用ドセタキセル高分子ミセル
ドセタキセル高分子ミセル、ドセタキセル高分子ミセルの使用法と量は、公開されていない臨床試験プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量確認段階：その後の推奨投与計画を決定するための安全性と忍容性
時間枠：2年
DLT（用量制限毒性）の発生率
2年
拡大期：効果，ORR(Objective Response Rate) by 治験責任医師
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応を示した被験者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量確認段階：治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応を示した被験者の割合
2年
用量確認段階：治験責任医師による客観的奏効率（DoR）
時間枠：2年
RECIST v1.1基準に基づいて、治療に対する部分的または完全な反応の日からがんが進行するまで測定
2年
用量確認段階：治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
PFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行は、RECIST 1.1基準による腫瘍評価に基づいていました
2年
用量確認段階：治験責任医師による疾病管理率（DCR）
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応、または安定した疾患を有する被験者の割合
2年
用量確認段階：治験責任医師による全生存期間（OS）
時間枠：2年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間間隔です。
2年
用量確認段階：血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
血漿濃度対時間曲線下面積
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
投与量確認段階：ピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
Peak Plasma Concentration，血漿濃度-時間プロファイルから導き出された HT001 の最大濃度
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
線量確認段階：Time to Peak（Tmax）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
血漿濃度-時間プロファイルから導き出された HT001 の血中濃度のピークの時間
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
用量確認段階：半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
血漿濃度-時間プロファイルから導き出された HT001 の半減期
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
線量確認ステージ：クリアランス（CL）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
血漿濃度-時間プロファイルから導き出された HT001 のクリアランス
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
線量確認段階：分注量（Vd）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
血漿中濃度-時間プロファイルから導き出されたHT001の分布量
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
線量確認段階：Mean Residence Time（MRT）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
血漿濃度-時間プロファイルから得られた HT001 の平均滞留時間
サイクル 1 の 1 日目から 3 日目、各サイクルは 21 日（キュー A および C）または 28 日（キュー B）
拡大段階：治験責任医師による客観的奏効率（DoR）
時間枠：2年
RECIST v1.1基準に基づいて、治療に対する部分的または完全な反応の日からがんが進行するまで測定
2年
拡大期：治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
PFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行は、RECIST 1.1基準による腫瘍評価に基づいていました
2年
拡大段階：治験責任医師による疾患制御率（DCR）
時間枠：1.5年
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応、または安定した疾患を有する被験者の割合
1.5年
拡張期：治験責任医師による全生存期間（OS）
時間枠：2年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間間隔です。
2年
拡大期：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：2年
CTCAE バージョン 5.0 で定義されている有害事象または重大な有害事象の頻度と重大度
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B02B00903-DTAX-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する