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Une étude sur les micelles polymères de docétaxel pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

23 février 2022 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte, multi-cohorte, de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité des micelles de polymère de docétaxel pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées

Cette étude est un essai clinique ouvert de phase II multi-cohorte, la conception globale est divisée en deux parties : l'étape de confirmation de la dose et l'étape d'expansion. L'étape de confirmation de la dose consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois schémas posologiques de micelle de polymère de docétaxel pour injection chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, et à déterminer les meilleurs schémas posologiques pour entrer dans la phase d'expansion. L'étape d'expansion a été utilisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du meilleur schéma posologique identifié lors de l'étape de confirmation de la dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Tous les sujets à l'étape de confirmation de la dose et à l'étape d'expansion continueront le traitement selon le régime d'injection de micelle de docétaxel qu'ils ont reçu à l'inscription jusqu'à ce que la maladie progresse ou que l'investigateur détermine que la poursuite du traitement avec le médicament à l'étude ne sera pas bénéfique, ou qu'une toxicité intolérable se produit, ou ils se retirent volontairement, ou pour d'autres raisons, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Duojie Li, Master
          • Numéro de téléphone: +8613956332626
          • E-mail: liduojie@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yanru Qin, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8613676932999
          • E-mail: yanruqin@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8618638553211
          • E-mail: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Contact:
          • Shubo Ding, Master
          • Numéro de téléphone: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
  • Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histopathologiquement ou cytologiquement qui ont échoué ou n'ont pas été éligibles à un traitement standard dans le passé
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Il existe des tumeurs mesurables (RECIST 1.1)

Critère d'exclusion:

  • Une précédente chimiothérapie palliative par docétaxel a échoué
  • Métastase du système nerveux central ou métastase méningée avec symptômes cliniques
  • A des antécédents de maladie cardiovasculaire grave
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B active (AgHBs positif, ADN VHB> ; LSN) ou hépatite C (anticorps VHC positifs et ARN VHC>LSN)
  • A des antécédents d'allergies aux médicaments à base d'if
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • L'investigateur a considéré qu'il y avait d'autres raisons à l'inéligibilité des sujets à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Micelles polymères de docétaxel pour injection
Médicament: Micelles polymères de docétaxel pour injection
Les micelles polymères de docétaxel, l'utilisation et la quantité de micelles polymères de docétaxel suivent le protocole d'étude clinique, non publié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape de confirmation de la dose : innocuité et tolérabilité pour déterminer le schéma posologique recommandé par la suite
Délai: 2 années
Incidence de DLT (toxicité à dose limitée)
2 années
Étape d'expansion : effet, ORR (taux de réponse objectif) par l'investigateur
Délai: 2 années
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape de confirmation de la dose : taux de réponse objective (ORR) par l'investigateur
Délai: 2 années
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
2 années
Étape de confirmation de la dose : taux de réponse objective (DoR) par l'investigateur
Délai: 2 années
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à ce que le cancer progresse sur la base des critères RECIST v1.1
2 années
Étape de confirmation de la dose : Survie sans progression (SSP) par l'investigateur
Délai: 2 années
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur selon les critères RECIST 1.1
2 années
Étape de confirmation de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR) par l'investigateur
Délai: 2 années
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle, ou une maladie stable par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
2 années
Étape de confirmation de la dose : Survie globale (SG) par l'investigateur
Délai: 2 années
La SG est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
Étape de confirmation de la dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape de confirmation de la dose : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Concentration plasmatique maximale ， Concentration maximale de HT001 dérivée du profil concentration plasmatique-temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape de confirmation de la dose : Time to Peak (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Heure de la concentration sanguine maximale de HT001 dérivée du profil concentration plasmatique-temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape de confirmation de dose : Demi-vie（t1/2）
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Demi-vie de HT001 dérivée du profil concentration plasmatique-temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape de confirmation de dose : clairance (CL)
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Clairance de HT001 dérivée du profil concentration plasmatique-temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape de confirmation de la dose : volume de distribution (Vd)
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Volume de distribution de HT001 dérivé du profil concentration plasmatique-temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape de confirmation de la dose : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Temps de séjour moyen de HT001 dérivé du profil concentration plasmatique-temps
Jour 1 à Jour 3 du Cycle 1, chaque cycle est de 21 (file d'attente A et C) ou 28 jours (file d'attente B)
Étape d'expansion : taux de réponse objectif (DoR) par l'investigateur
Délai: 2 années
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à ce que le cancer progresse sur la base des critères RECIST v1.1
2 années
Stade d'expansion：Survie sans progression（PFS） par l'investigateur
Délai: 2 années
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur selon les critères RECIST 1.1
2 années
Stade d'expansion：Taux de contrôle de la maladie（DCR）par l'investigateur
Délai: 1,5 an
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle, ou une maladie stable par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
1,5 an
Stade d'expansion：Survie globale（OS）par l'investigateur
Délai: 2 années
La SG est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
Phase d'expansion : l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2 années
Fréquence et gravité des événements indésirables ou des événements indésirables graves tels que définis par la version 5.0 du CTCAE
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (RÉEL)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B02B00903-DTAX-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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