Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Injekciós docetaxel polimer micellák vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben

2022. február 23. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt, több kohorszos, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az injekciós docetaxel polimer micellák hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegekben

Ez a vizsgálat egy nyílt, több kohorszos II. fázisú klinikai vizsgálat, a teljes felépítés két részre oszlik: a dózis megerősítési szakaszra és a kiterjesztési szakaszra. Az adagmegerősítő szakasz a docetaxel polimer micella injekciós adagolásának három adagolási rendjének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, és a legjobb adagolási rend meghatározása az expanziós szakaszba való belépéshez. Az expanziós szakaszt az előrehaladott szolid daganatos betegeknél a dózis megerősítési szakaszában azonosított legjobb adagolási rend hatékonyságának és további biztonságosságának értékelésére használták. A dózis megerősítési szakaszában és az expanziós szakaszban lévő összes alany folytatja a kezelést a beiratkozáskor kapott injekciós docetaxel micella adagolási rend szerint mindaddig, amíg a betegség nem progrediál, vagy a vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés folytatása nem válik előnyösebbé, vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel, vagy önként, vagy egyéb okokból kilépnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonszám: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfi vagy nő
  • Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akik a múltban sikertelennek bizonyultak, vagy nem alkalmasak standard terápiára
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Vannak mérhető daganatok (RECIST 1.1)

Kizárási kritériumok:

  • A docetaxellel végzett korábbi palliatív kemoterápia sikertelen volt
  • Központi idegrendszeri áttét vagy agyhártya metasztázis klinikai tünetekkel
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív tesztet a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B (HBsAg pozitív, HBV DNS>; ULN) vagy hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV RNS > ULN)
  • Korábban allergiásak a tiszafa gyógyszerekre
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy más okok is voltak annak, hogy az alanyok nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Docetaxel polimer micellák injekcióhoz
Drog: Docetaxel polimer micellák injekcióhoz
Docetaxel polimer micellák, a Docetaxel polimer micellák felhasználása és mennyisége a proctol klinikai vizsgálatát követi, nem tették közzé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis megerősítési szakasz: Biztonság és tolerálhatóság a későbbi ajánlott adagolási rend meghatározásához
Időkeret: 2 év
A DLT előfordulása (dózis korlátozott toxicitás)
2 év
Bővítési szakasz: hatás, ORR (Objective Response Rate) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis megerősítési szakasz: Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
2 év
Dózis megerősítési szakasz: a vizsgáló objektív válaszaránya (DoR)
Időkeret: 2 év
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumai alapján
2 év
Dózis megerősítési szakasz: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A progresszió a RECIST 1.1 kritériumok szerinti tumorértékelésen alapult
2 év
Dózis megerősítési szakasz: Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
Azon alanyok aránya, akiknek teljes vagy részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége van a kiindulási állapothoz képest, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
2 év
Dózis megerősítési szakasz: Teljes túlélés (OS) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Dózis megerősítési szakasz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Dózis megerősítési szakasz: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Csúcs plazmakoncentráció， A HT001 maximális koncentrációja a plazmakoncentráció-idő profilból
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Dózis megerősítési szakasz: Csúcsig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
A HT001 csúcskoncentrációjának ideje a vérben, a plazmakoncentráció-idő profilból származtatva
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Dózis megerősítési szakasz: Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
A HT001 felezési ideje a plazmakoncentráció-idő profilból származik
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Dózis megerősítési szakasz: Clearance (CL)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
A HT001 clearance-e a plazmakoncentráció-idő profilból származik
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Dózis megerősítési szakasz: eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
A HT001 megoszlási térfogata a plazmakoncentráció-idő profilból származik
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Dózis megerősítési szakasz: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
A HT001 átlagos tartózkodási ideje a plazmakoncentráció-idő profilból származik
Az 1. ciklus 1. napjától 3. napig minden ciklus 21 (A és C sor) vagy 28 nap (B sor).
Bővítési szakasz: a vizsgáló objektív válaszaránya (DoR)
Időkeret: 2 év
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumai alapján
2 év
Bővítési szakasz: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A progresszió a RECIST 1.1 kritériumok szerinti tumorértékelésen alapult
2 év
Bővítési szakasz: Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló által
Időkeret: 1,5 év
Azon alanyok aránya, akiknek teljes vagy részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége van a kiindulási állapothoz képest, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
1,5 év
Bővítési szakasz: Teljes túlélés (OS) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Bővítési szakasz: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 év
A CTCAE 5.0-s verziójában meghatározott nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B02B00903-DTAX-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel