Un estudio de micelas poliméricas de docetaxel para inyección en pacientes con tumores sólidos avanzados
23 de febrero de 2022 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto, de múltiples cohortes, de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de las micelas de polímero de docetaxel para inyección en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
Este estudio es un ensayo clínico abierto de fase II de múltiples cohortes, el diseño general se divide en dos partes: etapa de confirmación de dosis y etapa de expansión.
La etapa de confirmación de dosis es para evaluar la seguridad y tolerabilidad de tres regímenes de dosificación de micelas de polímero de docetaxel para inyección en pacientes con cáncer de esófago avanzado, y para determinar los mejores regímenes de dosificación para ingresar a la etapa de expansión.
La etapa de expansión i se utilizó para evaluar la eficacia y mayor seguridad del mejor régimen de dosificación identificado en la etapa de confirmación de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Todos los sujetos en la etapa de confirmación de la dosis y la etapa de expansión continuarán el tratamiento de acuerdo con el régimen de inyección de micelas de docetaxel que recibieron al momento de la inscripción hasta que la enfermedad progrese o el investigador determine que continuar el tratamiento con el fármaco del estudio no beneficiará, o se producirá una toxicidad intolerable, o se retiran voluntariamente, o por otras razones, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongmei Lin, Ph.D
- Número de teléfono: +8615910575714
- Correo electrónico: linhongmei@simcere.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhi Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: +8618670738874
- Correo electrónico: zhangzhi4@simcere.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Duojie Li, Master
- Número de teléfono: +8613956332626
- Correo electrónico: liduojie@163.com
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Jun Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613931182128
- Correo electrónico: wangjunzr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yanru Qin, Ph.D
- Número de teléfono: +8613676932999
- Correo electrónico: yanruqin@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Suxia Luo, Ph.D
- Número de teléfono: +8618638553211
- Correo electrónico: luosxrm@163.com
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Hui Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613973135460
- Correo electrónico: Wanghui710327@163.com
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Hui Luo, Master
- Número de teléfono: +8613707917606
- Correo electrónico: luohui65001@163.com
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Bo liu, Master
- Número de teléfono: +8615553115688
- Correo electrónico: 15553115688@163.com
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Ye Guo, Ph.D
- Número de teléfono: +8613501678472
- Correo electrónico: pattrickguo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ye Guo, Ph.D
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321099
- Jinhua Municipal Hospital Medical Group
-
Contacto:
- Shubo Ding, Master
- Número de teléfono: +8613750983285
- Correo electrónico: jhyyys@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histopatológica o citológicamente que han fallado o no son elegibles para la terapia estándar en el pasado
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Hay tumores medibles (RECIST 1.1)
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia paliativa previa con docetaxel fallida
- Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea con síntomas clínicos
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B activa (HBsAg positivo, ADN del VHB>; ULN) o hepatitis C (anticuerpos del VHC positivo y ARN del VHC> ULN)
- Tiene antecedentes de alergias a medicamentos de tejo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- El investigador consideró que había otras razones para la no elegibilidad de los sujetos para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Micelas poliméricas de docetaxel para inyección
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Micelas poliméricas de docetaxel, el uso y la cantidad de micelas poliméricas de docetaxel siguen el procedimiento del estudio clínico, no publicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de confirmación de la dosis: seguridad y tolerabilidad para determinar el régimen posológico recomendado posterior
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de DLT (toxicidad limitada por dosis)
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2 años
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Etapa de expansión: efecto, ORR (tasa de respuesta objetiva) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial en relación con la línea de base evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa de confirmación de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial en relación con la línea de base evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
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2 años
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Etapa de confirmación de dosis: Tasa de respuesta objetiva (DoR) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa según los criterios RECIST v1.1
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2 años
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Etapa de confirmación de la dosis: Supervivencia libre de progresión (PFS) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión se basó en la evaluación del tumor según los criterios RECIST 1.1
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2 años
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Etapa de confirmación de la dosis: Tasa de control de la enfermedad (DCR) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial, o enfermedad estable en relación con el valor inicial según lo evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
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2 años
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Etapa de confirmación de la dosis: Supervivencia general (SG) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Etapa de confirmación de dosis: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de confirmación de dosis: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Concentración plasmática máxima，Concentración máxima de HT001 derivada del perfil de concentración plasmática-tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de confirmación de dosis: tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Momento de la concentración máxima en sangre de HT001 derivado del perfil de concentración plasmática-tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de confirmación de dosis: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Vida media de HT001 derivada del perfil de concentración plasmática-tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de confirmación de dosis: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Aclaramiento de HT001 derivado del perfil de concentración plasmática-tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de confirmación de dosis: Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Volumen de distribución de HT001 derivado del perfil de concentración plasmática-tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de confirmación de dosis: Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Tiempo medio de residencia de HT001 derivado del perfil de concentración plasmática-tiempo
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Del día 1 al día 3 del ciclo 1, cada ciclo es de 21 (cola A y C) o 28 días (cola B)
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Etapa de expansión: Tasa de respuesta objetiva (DoR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa según los criterios RECIST v1.1
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2 años
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Etapa de expansión: Supervivencia libre de progresión (PFS) por el investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero.
La progresión se basó en la evaluación del tumor según los criterios RECIST 1.1
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2 años
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Etapa de expansión：Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial, o enfermedad estable en relación con el valor inicial según lo evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
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1,5 años
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Etapa de expansión: Supervivencia general (OS) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Etapa de expansión: la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos o eventos adversos graves según lo definido por CTCAE versión 5.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B02B00903-DTAX-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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