Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polymeerisistä dosetakselimiselleistä injektiota varten potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, usean kohortin, faasin II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin injektiokäyttöön tarkoitettujen dosetakselipolymeerimisellien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Tämä tutkimus on avoin, usean kohortin vaiheen II kliininen tutkimus, jonka kokonaissuunnitelma on jaettu kahteen osaan: annoksen vahvistusvaihe ja laajennusvaihe. Annoksen vahvistusvaiheessa arvioidaan dosetakselipolymeerimisellin kolmen annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä injektiota varten potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä, ja määritetään parhaat annostusohjelmat laajentumisvaiheeseen siirtymiselle. Laajennusvaihetta käytettiin arvioitaessa annoksen vahvistusvaiheessa tunnistetun parhaan annosteluohjelman tehoa ja lisäturvallisuutta potilailla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain. Kaikki annoksen vahvistusvaiheessa ja laajennusvaiheessa olevat koehenkilöt jatkavat hoitoa injektionesteisen dosetakselimiselli-ohjelman mukaisesti, jonka he saivat ilmoittautumisen yhteydessä, kunnes sairaus etenee tai tutkija toteaa, että hoidon jatkaminen tutkimuslääkkeellä ei hyödytä tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta, tai he vetäytyvät pois vapaaehtoisesti tai muista syistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Duojie Li, Master
          • Puhelinnumero: +8613956332626
          • Sähköposti: liduojie@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Puhelinnumero: +8618638553211
          • Sähköposti: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shubo Ding, Master
          • Puhelinnumero: +8613750983285
          • Sähköposti: jhyyys@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät ole oikeutettuja normaalihoitoon aiemmin
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • On olemassa mitattavissa olevia kasvaimia (RECIST 1.1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen palliatiivinen kemoterapia dosetakselilla epäonnistui
  • Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla
  • Hänellä on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja
  • Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen, HBV DNA>; ULN) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA>ULN)
  • Hänellä on aiemmin ollut allergioita marjakuusilääkkeille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tutkija katsoi, että koehenkilöiden kelpaamattomuuteen tähän kliiniseen tutkimukseen oli muita syitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Docetaxel Polymeric Misellit injektiota varten
Lääke: Docetaxel Polymeric Misellit injektiota varten
Docetaxel polymeerimisellit, Docetaxel polymeeristen misellien käyttö ja määrä noudattavat kliinistä tutkimusta proctolia, ei julkaistu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen vahvistusvaihe: Turvallisuus ja siedettävyys myöhemmän suositellun annostusohjelman määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
DLT:n ilmaantuvuus (annoksen rajoitettu toksisuus)
2 vuotta
Laajennusvaihe: tutkijan vaikutus, ORR (objektiivinen vastenopeus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen vahvistusvaihe: Tutkijan objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuotta
Annoksen vahvistusvaihe: Tutkijan objektiivinen vastenopeus (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
2 vuotta
Annoksen vahvistusvaihe: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen perustui kasvaimen arviointiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuotta
Annoksen vahvistusvaihe: Disease Control Rate (DCR) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuotta
Annoksen vahvistusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Annoksen vahvistusvaihe: Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Annoksen vahvistusvaihe: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Plasman huippupitoisuus ， HT001:n maksimipitoisuus, joka on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Annoksen vahvistusvaihe: Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
HT001:n huippupitoisuuden veressä aika, joka on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Annoksen vahvistusvaihe: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
HT001:n puoliintumisaika on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Annoksen vahvistusvaihe: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
HT001:n puhdistuma perustuu plasman pitoisuus-aikaprofiiliin
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Annoksen vahvistusvaihe: Jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
HT001:n jakautumistilavuus, joka on johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Annoksen vahvistusvaihe: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
HT001:n keskimääräinen viipymäaika johdettu plasman pitoisuus-aikaprofiilista
Syklin 1 päivästä 1 päivään 3, jokainen sykli on 21 (jono A ja C) tai 28 päivää (jono B)
Laajennusvaihe: Tutkijan objektiivinen vasteprosentti (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
2 vuotta
Laajennusvaihe: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen perustui kasvaimen arviointiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuotta
Laajennusvaihe: Sairauksien torjuntanopeus (DCR) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
1,5 vuotta
Laajennusvaihe: Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Laajennusvaihe: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTCAE-versiossa 5.0 määriteltyjen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B02B00903-DTAX-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa