Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Docetaxel Polymere Miceller for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

23. februar 2022 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, multi-kohort, fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Docetaxel Polymer Miceller for injeksjon hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Denne studien er en åpen, multi-kohort fase II klinisk studie, det overordnede designet er delt inn i to deler: dosebekreftelsesstadiet og ekspansjonsstadiet. Dosebekreftelsesstadiet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til tre doseringsregimer av docetaxel polymer micelle for injeksjon hos pasienter med avansert esophageal cancer, og å bestemme de beste doseringsregimene for å gå inn i ekspansjonsstadiet. Ekspansjonsstadiet i ble brukt til å evaluere effektiviteten og ytterligere sikkerheten til det beste doseringsregimet identifisert i dosebekreftelsesstadiet hos pasienter med avanserte solide svulster. Alle forsøkspersoner i dosebekreftelsesstadiet og utvidelsesstadiet vil fortsette behandlingen i henhold til injeksjonsregimet med docetaxel micelle de mottok ved registreringen inntil sykdommen utvikler seg eller utforskeren fastslår at fortsatt behandling med studiemedikamentet ikke vil være til nytte, eller det oppstår noen utålelig toksisitet, eller de trekker seg frivillig, eller av andre grunner, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonnummer: +8613750983285
          • E-post: jhyyys@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
  • Pasienter med histopatologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet eller ikke er kvalifisert for standardbehandling tidligere
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Det er målbare svulster (RECIST 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kjemoterapi med docetaksel mislyktes
  • Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
  • Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • En historie med immunsvikt, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv, HBV DNA>; ULN) eller hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA>ULN)
  • Har en historie med allergi mot barlindmedisiner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Utforskeren mente at det var andre grunner til at forsøkspersonene ikke var kvalifisert for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Docetaxel polymere miceller til injeksjon
Legemiddel: Docetaxel polymere miceller til injeksjon
Docetaxel polymere miceller, bruk og mengde av Docetaxel polymere miceller følger den kliniske studieproctol, ikke publisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebekreftelsesstadium: Sikkerhet og toleranse for å bestemme det påfølgende anbefalte doseringsregimet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av DLT (dosebegrenset toksisitet)
2 år
Utvidelsesstadium: effekt，ORR(Objective Response Rate) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons i forhold til baseline, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebekreftelsesstadium: Objektiv responsrate (ORR) av utreder
Tidsramme: 2 år
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons i forhold til baseline, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Dosebekreftelsesstadium: Objektiv responsrate (DoR) av utreder
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften utvikler seg basert på RECIST v1.1 kriterier
2 år
Dosebekreftelsesstadium: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
2 år
Dosebekreftelsesstadium: Disease Control Rate (DCR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom i forhold til baseline, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Dosebekreftelsesstadium: Total overlevelse (OS) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
2 år
Dosebekreftelsesstadium: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Dosebekreftelsesstadium: Peak Plasma Concentration（Cmax）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Maksimal plasmakonsentrasjon, Maksimal konsentrasjon av HT001 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Dosebekreftelsesstadium: Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Tidspunkt for maksimal blodkonsentrasjon av HT001 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Dosebekreftelsesstadium: Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Halveringstid for HT001 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Dosebekreftelsesstadium: Clearance（CL）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Clearance av HT001 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Dosebekreftelsesstadium: distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Distribusjonsvolum av HT001 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Dosebekreftelsesstadium: Gjennomsnittlig oppholdstid（MRT）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Gjennomsnittlig oppholdstid for HT001 avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 av syklus 1, hver syklus er 21 (kø A og C) eller 28 dager (kø B)
Utvidelsesstadium: Objektiv responsrate (DoR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften utvikler seg basert på RECIST v1.1 kriterier
2 år
Utvidelsesstadium: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
2 år
Utvidelsesstadium: Sykdomskontrollfrekvens (DCR) av etterforsker
Tidsramme: 1,5 år
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom i forhold til baseline, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1,5 år
Utvidelsesstadium: Total overlevelse (OS) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
2 år
Ekspansjonsstadium: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som definert av CTCAE versjon 5.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B02B00903-DTAX-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Docetaxel polymere miceller til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere