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Um estudo de micelas poliméricas de docetaxel para injeção em pacientes com tumores sólidos avançados

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Aberto, Multicoorte, Fase II Avaliando a Eficácia e Segurança de Micelas de Polímero Docetaxel para Injeção em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados

Este estudo é um ensaio clínico de fase II multi-coorte aberto, o desenho geral é dividido em duas partes: estágio de confirmação de dose e estágio de expansão. O estágio de confirmação da dose é avaliar a segurança e a tolerabilidade de três regimes de dosagem de micela de polímero de docetaxel para injeção em pacientes com câncer de esôfago avançado e determinar os melhores regimes de dosagem para entrar no estágio de expansão. A fase de expansão foi utilizada para avaliar a eficácia e maior segurança do melhor esquema posológico identificado na fase de confirmação da dose em pacientes com tumores sólidos avançados. Todos os indivíduos no estágio de confirmação de dose e no estágio de expansão continuarão o tratamento de acordo com o regime de injeção de micela de docetaxel que receberam na inscrição até que a doença progrida ou o investigador determine que continuar o tratamento com o medicamento do estudo não trará benefícios ou ocorrer qualquer toxicidade intolerável, ou eles se retiraram voluntariamente, ou por outros motivos, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Duojie Li, Master
          • Número de telefone: +8613956332626
          • E-mail: liduojie@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Número de telefone: +8618638553211
          • E-mail: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Contato:
          • Shubo Ding, Master
          • Número de telefone: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher de 18 a 75 anos
  • Pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histopatologicamente ou citologicamente que falharam ou não são elegíveis para terapia padrão no passado
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Existem tumores mensuráveis ​​(RECIST 1.1)

Critério de exclusão:

  • A quimioterapia paliativa anterior com docetaxel falhou
  • Metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos
  • Tem histórico de doença cardiovascular grave
  • Uma história de imunodeficiência, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ativa (HBsAg positivo, HBV DNA>; LSN) ou hepatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA> LSN)
  • Tem histórico de alergia a medicamentos de teixo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • O investigador considerou que havia outras razões para a inelegibilidade dos sujeitos para este estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Micelas poliméricas de docetaxel para injeção
Medicamento: Micelas poliméricas de docetaxel para injeção
Micelas poliméricas de docetaxel, uso e quantidade de micelas poliméricas de docetaxel segue o protocolo do estudo clínico, não publicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de confirmação da dose: Segurança e tolerabilidade para determinar o regime posológico recomendado subsequente
Prazo: 2 anos
Incidência de DLT (toxicidade limitada por dose)
2 anos
Estágio de expansão: efeito, ORR (taxa de resposta objetiva) pelo investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de confirmação da dose: taxa de resposta objetiva (ORR) pelo investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Estágio de confirmação da dose: Taxa de Resposta Objetiva (DoR) pelo investigador
Prazo: 2 anos
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1
2 anos
Estágio de confirmação de dose: Sobrevida livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Estágio de confirmação da dose: Taxa de Controle da Doença (DCR) pelo investigador
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Estágio de confirmação da dose: Sobrevivência geral (OS) pelo investigador
Prazo: 2 anos
OS é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos
Estágio de confirmação de dose: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Estágio de confirmação da dose: Pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Concentração plasmática de pico，Concentração máxima de HT001 derivada do perfil de tempo de concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Estágio de confirmação da dose: Tempo até o pico (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Tempo de pico de concentração sanguínea de HT001 derivado do perfil de tempo de concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Estágio de confirmação de dose: Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Meia-vida de HT001 derivada do perfil de tempo de concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Estágio de confirmação de dose: Liberação (CL)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Depuração de HT001 derivada do perfil de tempo de concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Fase de confirmação da dose: Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Volume de distribuição de HT001 derivado do perfil de tempo de concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Fase de confirmação da dose: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Tempo médio de residência de HT001 derivado do perfil de tempo de concentração plasmática
Dia 1 ao Dia 3 do Ciclo 1, cada ciclo é de 21 (fila A e C) ou 28 dias (fila B)
Estágio de expansão: taxa de resposta objetiva (DoR) por investigador
Prazo: 2 anos
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida com base nos critérios RECIST v1.1
2 anos
Estágio de expansão: Sobrevida livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor de acordo com os critérios RECIST 1.1
2 anos
Estágio de expansão: Taxa de controle da doença (DCR) pelo investigador
Prazo: 1,5 ano
Proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
1,5 ano
Estágio de expansão：Sobrevivência geral（SO）pelo investigador
Prazo: 2 anos
OS é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos
Estágio de expansão: A incidência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2 anos
Frequência e gravidade de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme definido pela CTCAE versão 5.0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B02B00903-DTAX-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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