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Uno studio sulle micelle polimeriche di docetaxel per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

23 febbraio 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto, multi-coorte, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza delle micelle polimeriche di docetaxel per l'iniezione in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Questo studio è uno studio clinico di fase II multi-coorte aperto, il cui disegno generale è diviso in due parti: fase di conferma della dose e fase di espansione. La fase di conferma della dose consiste nel valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi di dosaggio della micella polimerica di docetaxel per iniezione in pazienti con carcinoma esofageo avanzato e determinare i migliori regimi di dosaggio per entrare nella fase di espansione. La fase di espansione i è stata utilizzata per valutare l'efficacia e l'ulteriore sicurezza del miglior regime di dosaggio identificato nella fase di conferma della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. Tutti i soggetti nella fase di conferma della dose e nella fase di espansione continueranno il trattamento in base al regime micellare di docetaxel per iniezione che hanno ricevuto al momento dell'arruolamento fino a quando la malattia progredisce o lo sperimentatore determina che la continuazione del trattamento con il farmaco in studio non porterà benefici o si verifica qualsiasi tossicità intollerabile, o si ritirano volontariamente o per altri motivi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo, Ph.D
          • Numero di telefono: +8618638553211
          • Email: luosxrm@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin medical university cancer institute&hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Contatto:
          • Shubo Ding, Master
          • Numero di telefono: +8613750983285
          • Email: jhyyys@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istopatologicamente o citologicamente che hanno fallito o non sono idonei per la terapia standard in passato
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Esistono tumori misurabili (RECIST 1.1)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa con docetaxel fallita
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
  • Ha una storia di gravi malattie cardiovascolari
  • Una storia di immunodeficienza, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B (HBsAg positivo, HBV DNA>; ULN) o epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA>ULN)
  • Ha una storia di allergie ai farmaci di tasso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lo sperimentatore ha ritenuto che esistessero altri motivi per l'inammissibilità dei soggetti a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micelle polimeriche di docetaxel per iniezione
Droga: Micelle polimeriche di docetaxel per iniezione
Le micelle polimeriche di Docetaxel, l'uso e la quantità di micelle polimeriche di Docetaxel seguono lo studio clinico proctol, non pubblicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di conferma della dose: sicurezza e tollerabilità per determinare il successivo regime posologico raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di DLT (tossicità a dose limitata)
2 anni
Fase di espansione: effetto ， ORR (tasso di risposta oggettiva) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di conferma della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: tasso di risposta obiettiva (DoR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione era basata sulla valutazione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale o una malattia stabile rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di conferma della dose: Sopravvivenza globale (OS) secondo il ricercatore
Lasso di tempo: 2 anni
OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Fase di conferma della dose: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Concentrazione plasmatica di picco ， Concentrazione massima di HT001 derivata dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Tempo di concentrazione ematica di picco di HT001 derivato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Emivita di HT001 derivata dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: clearance (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Clearance di HT001 derivata dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Volume di distribuzione di HT001 derivato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di conferma della dose: Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Tempo di permanenza medio di HT001 derivato dal profilo tempo-concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 3 del ciclo 1, ogni ciclo è 21 (coda A e C) o 28 giorni (coda B)
Fase di espansione: tasso di risposta obiettiva (DoR) del ricercatore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1
2 anni
Fase di espansione：Sopravvivenza libera da progressione（PFS） da parte del ricercatore
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione era basata sulla valutazione del tumore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Fase di espansione: tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale o una malattia stabile rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
1,5 anni
Fase di espansione：Sopravvivenza globale（OS）da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Stadio di espansione: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi come definiti dalla versione 5.0 del CTCAE
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02B00903-DTAX-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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