Исследование полимерных мицелл доцетаксела для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями
23 февраля 2022 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многогрупповое клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности полимерных мицелл доцетаксела для инъекций у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
Это исследование представляет собой открытое многогрупповое клиническое исследование фазы II, общий дизайн которого разделен на две части: этап подтверждения дозы и этап расширения.
Стадия подтверждения дозы заключается в оценке безопасности и переносимости трех режимов дозирования полимерных мицелл доцетаксела для инъекций у пациентов с распространенным раком пищевода, а также в определении наилучших режимов дозирования для перехода на стадию расширения.
Этап расширения i использовался для оценки эффективности и дальнейшей безопасности наилучшего режима дозирования, определенного на этапе подтверждения дозы у пациентов с солидными опухолями поздних стадий.
Все субъекты, находящиеся на стадии подтверждения дозы и стадии расширения, будут продолжать лечение в соответствии с инъекционным режимом мицеллярного доцетаксела, который они получили при включении в исследование, до тех пор, пока заболевание не начнет прогрессировать или исследователь не определит, что продолжение лечения исследуемым препаратом не принесет пользы, или пока не возникнет какая-либо непереносимая токсичность, или они добровольно отказываются от участия или по другим причинам, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongmei Lin, Ph.D
- Номер телефона: +8615910575714
- Электронная почта: linhongmei@simcere.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhi Zhang, Bachelor
- Номер телефона: +8618670738874
- Электронная почта: zhangzhi4@simcere.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Duojie Li, Master
- Номер телефона: +8613956332626
- Электронная почта: liduojie@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- The Forth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Jun Wang, Ph.D
- Номер телефона: +8613931182128
- Электронная почта: wangjunzr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yanru Qin, Ph.D
- Номер телефона: +8613676932999
- Электронная почта: yanruqin@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Suxia Luo, Ph.D
- Номер телефона: +8618638553211
- Электронная почта: luosxrm@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Wang, Ph.D
- Номер телефона: +8613973135460
- Электронная почта: Wanghui710327@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Luo, Master
- Номер телефона: +8613707917606
- Электронная почта: luohui65001@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Bo liu, Master
- Номер телефона: +8615553115688
- Электронная почта: 15553115688@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Ye Guo, Ph.D
- Номер телефона: +8613501678472
- Электронная почта: pattrickguo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ye Guo, Ph.D
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321099
- Jinhua Municipal Hospital Medical Group
-
Контакт:
- Shubo Ding, Master
- Номер телефона: +8613750983285
- Электронная почта: jhyyys@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты с гистопатологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, которым стандартная терапия в прошлом была неэффективна или не соответствовала критериям
- Иметь статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Имеются поддающиеся измерению опухоли (RECIST 1.1)
Критерий исключения:
- Предыдущая паллиативная химиотерапия доцетакселом не удалась
- Метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы с клиническими симптомами
- Имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит B (HBsAg положительный, ДНК HBV>; ВГН) или гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV>ВГН)
- Имеет в анамнезе аллергию на лекарства из тиса
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователь посчитал, что были и другие причины, по которым субъекты не были допущены к участию в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полимерные мицеллы доцетаксела для инъекций
|
Полимерные мицеллы доцетаксела, использование и количество полимерных мицелл доцетаксела соответствуют протоколу клинического исследования, не опубликованному.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия подтверждения дозы: безопасность и переносимость для определения последующего рекомендуемого режима дозирования.
Временное ограничение: 2 года
|
Заболеваемость DLT (токсичность с ограниченной дозой)
|
2 года
|
|
Стадия расширения: эффект，ORR(частота объективных ответов) следователем
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ относительно исходного уровня по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия подтверждения дозы: частота объективного ответа (ЧОО) исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ относительно исходного уровня по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Стадия подтверждения дозы: показатель объективного ответа (DoR) исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
|
2 года
|
|
Стадия подтверждения дозы: выживаемость без прогрессирования (ВБП) исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование основывалось на оценке опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Стадия подтверждения дозы: уровень контроля заболевания (DCR) исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Стадия подтверждения дозы: общая выживаемость (ОВ) исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
ОС — временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Стадия подтверждения дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Стадия подтверждения дозы: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Пиковая концентрация в плазме，Максимальная концентрация HT001, полученная из профиля зависимости концентрации в плазме от времени
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Стадия подтверждения дозы: время до пика (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Время пиковой концентрации HT001 в крови, полученное из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Стадия подтверждения дозы: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Период полувыведения HT001, полученный из зависимости концентрации в плазме от времени.
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Стадия подтверждения дозы: Клиренс (CL)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Клиренс HT001, полученный из зависимости концентрации в плазме от времени.
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Стадия подтверждения дозы: объем распределения (Vd)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Объем распределения HT001, полученный из профиля зависимости концентрации в плазме от времени
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Стадия подтверждения дозы: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
Среднее время пребывания HT001, полученное из зависимости концентрации в плазме от времени.
|
С 1 по 3 день цикла 1, каждый цикл составляет 21 (очередь A и C) или 28 дней (очередь B)
|
|
Этап расширения: частота объективных ответов (DoR) следователем
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
|
2 года
|
|
Этап расширения: выживание без прогрессирования (PFS) исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование основывалось на оценке опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Этап расширения：Уровень борьбы с болезнью（DCR）исследователем
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
1,5 года
|
|
Этап расширения：Общее выживание（OS）исследователем
Временное ограничение: 2 года
|
ОС — временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Стадия расширения: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений в соответствии с определением CTCAE версии 5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B02B00903-DTAX-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .