Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar polymere micellen van docetaxel voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

23 februari 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open, multi-cohort, fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel-polymeermicellen voor injectie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Deze studie is een open, multi-cohort fase II klinische studie, het algemene ontwerp is verdeeld in twee delen: dosisbevestigingsfase en uitbreidingsfase. Dosisbevestigingsfase is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van drie doseringsregimes van docetaxel polymeer micel voor injectie bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker, en om de beste doseringsregimes te bepalen om de expansiefase in te gaan. De uitbreidingsfase werd gebruikt om de werkzaamheid en verdere veiligheid te evalueren van het beste doseringsregime dat werd geïdentificeerd in de dosisbevestigingsfase bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Alle proefpersonen in de dosisbevestigingsfase en uitbreidingsfase zullen de behandeling voortzetten volgens het injectie docetaxel micelregime dat ze bij inschrijving ontvingen totdat de ziekte voortschrijdt of de onderzoeker bepaalt dat voortzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel geen voordeel zal opleveren, of er ondraaglijke toxiciteit optreedt, of zij zich vrijwillig terugtrekken, of om andere redenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Contact:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefoonnummer: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten met histopathologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die in het verleden hebben gefaald of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 hebben
  • Er zijn meetbare tumoren (RECIST 1.1)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere palliatieve chemotherapie met docetaxel faalde
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase met klinische symptomen
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • Een geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve hepatitis B (HBsAg positief, HBV DNA>; ULN) of hepatitis C (HCV antilichaam positief en HCV RNA>ULN)
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor taxusmedicijnen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • De onderzoeker was van mening dat er andere redenen waren waarom de proefpersonen niet in aanmerking kwamen voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Docetaxel polymere micellen voor injectie
Geneesmiddel: Docetaxel polymere micellen voor injectie
Docetaxel polymere micellen, gebruik en hoeveelheid van Docetaxel polymere micellen volgt de klinische studie proctol, niet gepubliceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbevestigingsfase: veiligheid en verdraagbaarheid om het daaropvolgende aanbevolen doseringsregime te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van DLT (dosis beperkte toxiciteit)
2 jaar
Uitbreidingsfase: effect, ORR (Objective Response Rate) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbevestigingsfase: Objective Response Rate (ORR) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
2 jaar
Dosisbevestigingsfase: Objective Response Rate (DoR) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt op basis van RECIST v1.1-criteria
2 jaar
Dosisbevestigingsfase: progressievrije overleving（PFS） door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling volgens de RECIST 1.1-criteria
2 jaar
Dosisbevestigingsfase: Disease Control Rate (DCR) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons, of een stabiele ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
2 jaar
Dosisbevestigingsfase: totale overleving (OS) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Dosisbevestigingsfase: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Dosisbevestigingsfase: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Piekplasmaconcentratie, maximale concentratie van HT001 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Dosisbevestigingsfase: tijd tot piek（Tmax）
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Tijd van piekbloedconcentratie van HT001 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Dosisbevestigingsfase: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Halfwaardetijd van HT001 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Dosisbevestigingsfase: klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Klaring van HT001 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Dosisbevestigingsfase: distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Distributievolume van HT001 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Dosisbevestigingsfase: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Gemiddelde verblijftijd van HT001 afgeleid van plasmaconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 tot dag 3 van cyclus 1, elke cyclus is 21 (wachtrij A en C) of 28 dagen (wachtrij B)
Uitbreidingsfase: Objective Response Rate (DoR) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt op basis van RECIST v1.1-criteria
2 jaar
Uitbreidingsfase: progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling volgens de RECIST 1.1-criteria
2 jaar
Uitbreidingsfase：Disease Control Rate（DCR） door onderzoeker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons, of een stabiele ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
1,5 jaar
Uitbreidingsfase: algehele overleving (OS) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
OS is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Uitbreidingsfase: de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B02B00903-DTAX-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren