Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Docetaxel polymere miceller til injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

23. februar 2022 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben, multi-kohorte, fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel polymermiceller til injektion hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Dette studie er et åbent, multi-kohort fase II klinisk forsøg, det overordnede design er opdelt i to dele: dosisbekræftelsesstadiet og ekspansionsstadiet. Dosisbekræftelsesstadiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doseringsregimer af docetaxel polymer micelle til injektion hos patienter med fremskreden esophageal cancer, og at bestemme de bedste doseringsregimer til at gå ind i ekspansionsstadiet. Ekspansionsstadiet i blev brugt til at evaluere effektiviteten og yderligere sikkerhed af det bedste doseringsregime identificeret i dosisbekræftelsesstadiet hos patienter med fremskredne solide tumorer. Alle forsøgspersoner i dosisbekræftelsesstadiet og ekspansionsstadiet vil fortsætte behandlingen i overensstemmelse med den injektion docetaxel micelle-regimen, de modtog ved indskrivningen, indtil sygdommen skrider frem, eller investigatoren fastslår, at fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet ikke vil gavne, eller der opstår uacceptabel toksicitet, eller de trækker sig frivilligt eller af andre årsager, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Forth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ye Guo, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Jinhua Municipal Hospital Medical Group
        • Kontakt:
          • Shubo Ding, Master
          • Telefonnummer: +8613750983285
          • E-mail: jhyyys@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Patienter med histopatologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet eller ikke er berettiget til standardbehandling i fortiden
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Der er målbare tumorer (RECIST 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kemoterapi med docetaxel mislykkedes
  • Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
  • Har en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • En historie med immundefekt, herunder en positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B (HBsAg positiv, HBV DNA>; ULN) eller hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA>ULN)
  • Har en historie med allergi over for taksmedicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Investigatoren mente, at der var andre grunde til, at forsøgspersonerne ikke kunne deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Docetaxel polymere miceller til injektion
Medicin: Docetaxel polymere miceller til injektion
Docetaxel polymere miceller, brug og mængde af Docetaxel polymere miceller følger den kliniske undersøgelsesproctol, ikke offentliggjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftelsesstadiet: Sikkerhed og tolerabilitet til at bestemme det efterfølgende anbefalede doseringsregime
Tidsramme: 2 år
Forekomst af DLT (Dosis begrænset toksicitet)
2 år
Ekspansionsstadie: effekt, ORR (Objective Response Rate) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftelsesstadiet: Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har en fuldstændig eller delvis respons i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Dosisbekræftelsesstadiet: Objektiv responsrate (DoR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil kræften skrider frem baseret på RECIST v1.1 kriterier
2 år
Dosisbekræftelsesstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
2 år
Dosisbekræftelsesstadiet: Disease Control Rate (DCR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
2 år
Dosisbekræftelsesstadium: Samlet overlevelse (OS) af investigator
Tidsramme: 2 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
2 år
Dosisbekræftelsesstadium: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Peak Plasma Concentration, Maksimal koncentration af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Tid til peak（Tmax）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Tidspunkt for maksimal blodkoncentration af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Halveringstid（t1/2）
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Halveringstid af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Clearance af HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosisbekræftelsesstadium: Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Fordelingsvolumen af ​​HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Dosis bekræftelsesstadium: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Gennemsnitlig opholdstid for HT001 afledt af plasmakoncentration-tidsprofil
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1, hver cyklus er 21 (kø A og C) eller 28 dage (kø B)
Udvidelsesfase: Objektiv responsrate (DoR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil kræften skrider frem baseret på RECIST v1.1 kriterier
2 år
Ekspansionsstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS) af efterforsker
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
2 år
Udvidelsesstadium: Sygdomskontrolfrekvens (DCR) af efterforsker
Tidsramme: 1,5 år
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons eller stabil sygdom i forhold til baseline som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1,5 år
Udvidelsesstadie: Samlet overlevelse (OS) af efterforsker
Tidsramme: 2 år
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
2 år
Ekspansionsstadium: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser som defineret af CTCAE version 5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B02B00903-DTAX-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Docetaxel polymere miceller til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner