건강한 성인 남성에서 벤조카인 콘돔의 효과를 평가하기 위한 임상 조사
2022년 9월 14일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
건강한 성인 남성의 사정까지의 시간 연장에서 표준 NRL 대조군과 비교하여 벤조카인 페이스트를 사용한 2개의 NRL 콘돔의 효과를 평가하기 위한 이중 마스킹, 무작위, 3방향 교차, 단일 센터, 임상 조사
이 조사는 표준 NRL 컨트롤과 비교하여 벤조카인 페이스트가 포함된 2개의 NRL 콘돔의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 임상 조사에서 벤조카인 페이스트가 포함된 2개의 NRL 콘돔(테스트 콘돔 A 및 테스트 콘돔 B)을 표준 NRL 남성용 콘돔(대조군 콘돔)과 비교하여 건강한 성인 남성의 사정 시간 연장에 대해 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 피험자 및 여성 파트너.
- 피험자와 여성 파트너는 병력에 건강 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 정기적인 성교를 통해 성적으로 활동적이어야 합니다(최소 빈도는 일주일에 한 번).
- 3개월 이상 동안 동일한 여성 파트너와 안정적이고 일부일처제인 성적 관계에 있는 피험자.
- 피험자의 여성 파트너는 폐경 후가 아닌 한 이미 확립된 다른 매우 효과적인 형태의 비장벽 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용에 걸린 피험자 또는 그의 여성 파트너.
- 빈혈, 관상 동맥 질환, 심장 전도 장애, 폐 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 질환이 있는 피험자 및 여성 파트너.
- 메트헤모글로빈혈증/메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있는 에스테르 마취제와 관련된 합병증의 위험이 있는 피험자 및 여성 파트너.
- 비뇨기과 질환 또는 비뇨생식기 수술을 받은 피험자 및/또는 그의 여성 파트너; 약물로 조절되지 않는 진행 중인 심각한 정신 장애; 골반 수술 또는 손상, 후복막 수술, 방사선 요법, 다발성 경화증, 척수 손상, 전립선 또는 요도의 만성 염증; 관련 생식기 수술; 질에 대한 불만이 있는 여성 파트너; 생식기 부위의 부러진 피부나 상처.
- 발기에 영향을 줄 수 있는 금기 약물을 복용 중인 피험자.
- 피험자 및/또는 그의 여성 파트너는 술폰아미드 및 콜린에스테라제 억제제와 같은 벤조카인 약물 상호작용을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물을 가지고 있습니다.
- 조루, 발기 부전, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 성선 기능 저하증, 고 프로락틴 혈증, 사정 장애, 출혈 장애, B 형 또는 C 형 간염, 인체 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이 있거나 음경 이식 수술을받은 피험자.
- 국소 마취제, 파라벤, PABA, 상업용 염모제, 파라페닐렌디아민, 윤활제 및 라텍스를 포함하여 관련된 알레르기 병력이 있는 피험자 및 여성 파트너.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 콘돔 A(5% 벤조카인 페이스트가 함유된 NRL 콘돔)
무작위 배정 후 각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 8개의 콘돔 한 세트를 받게 됩니다.
최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고한 후, 피험자는 다음 콘돔 세트를 수집하기 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.
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각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
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실험적: 테스트 콘돔 B(3% 벤조카인 페이스트가 함유된 NRL 콘돔)
무작위 배정 후 각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 8개의 콘돔 한 세트를 받게 됩니다.
최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고한 후, 피험자는 다음 콘돔 세트를 수집하기 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.
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각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
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활성 비교기: 제어 NRL 콘돔
무작위 배정 후 각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 8개의 콘돔 한 세트를 받게 됩니다.
최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고한 후, 피험자는 다음 콘돔 세트를 수집하기 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.
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각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
각 평가 기간(중재 기간)에서 피험자는 질 성교 중에 사용할 콘돔 유형을 제공받게 되며 4주 동안 최소 4개의 기간 기록(질 입구에서 사정까지)을 보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사정까지의 시간 연장에 있어서 대조군 NRL 콘돔과 비교하여 시험 콘돔 A의 효과를 결정하기 위함.
기간: 각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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피험자는 각 콘돔 사용에 대해 질 입구부터 사정까지의 지속 시간(분:초)을 기록합니다.
결과는 4주 평가 기간 동안 대조군 NRL 콘돔과 비교하여 테스트 콘돔 A를 사용한 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
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각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사정까지의 시간 연장에 있어서 대조군 NRL 콘돔과 비교하여 시험 콘돔 B의 효과를 결정하기 위함.
기간: 각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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피험자는 각 콘돔 사용에 대해 질 입구부터 사정까지의 지속 시간(분:초)을 기록합니다.
결과는 4주 평가 기간 동안 대조군 NRL 콘돔과 비교하여 테스트 콘돔 B를 사용한 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
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각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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2분, 3분, 4분 증가한 사정까지의 시간을 연장할 때 컨트롤 NRL 콘돔과 비교하여 테스트 콘돔 A 및 테스트 콘돔 B의 효과를 결정합니다.
기간: 각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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피험자는 각 콘돔 사용에 대해 질 입구부터 사정까지의 지속 시간(분:초)을 기록합니다.
결과는 대조군 NRL 콘돔과 비교하여 테스트 콘돔 A 및 테스트 콘돔 B 각각에서 기준선으로부터 2분, 3분 및 4분의 증가를 달성한 피험자의 비율로 평가됩니다.
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각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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Control NRL Condom과 비교하여 Test Condom A 또는 Test Condom B를 사용할 때 성적 쾌감을 평가합니다.
기간: 각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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결과는 Control NRL Condom과 비교하여 Test Condom A 또는 Test Condom B를 사용할 때 4주 평가 기간이 끝날 때 대상이 인지하는 설문지인 EMSEX(Event-level Male Sexual) 쾌락 척도 설문지로 평가됩니다. .
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각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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대조군 NRL 콘돔과 비교하여 테스트 콘돔 A 및 테스트 콘돔 B 모두에 대해 "오래 지속되는" 피험자의 개선을 평가하기 위함.
기간: 각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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결과는 대조군 NRL 콘돔과 비교하여 테스트 콘돔 A 또는 테스트 콘돔 B를 사용할 때 4주 평가 기간이 끝날 때 피험자가 인지하는 설문지인 PGIC(Patient Global Impression of Change)의 척도에 의해 평가됩니다.
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각 평가 기간(개입 기간)당 4주
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피험자의 콘돔 종류별 사용 경험 [허용성 및 사용 내약성]
기간: 19주
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피험자가 인지한 설문지에 의해 평가된 수용성 및 사용 중 내약성.
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19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5061901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 현지 규정에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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