Клиническое исследование для оценки эффективности презервативов с бензокаином у здоровых взрослых мужчин
14 сентября 2022 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Двойное маскированное рандомизированное трехстороннее перекрестное одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности двух презервативов NRL с бензокаиновой пастой по сравнению со стандартным контролем NRL в отношении увеличения времени до эякуляции у здоровых взрослых мужчин.
Это исследование предназначено для оценки эффективности двух презервативов NRL с бензокаиновой пастой по сравнению со стандартным контролем NRL.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании два презерватива NRL с бензокаиновой пастой (тестовый презерватив A и тестовый презерватив B) будут оцениваться по сравнению со стандартным мужским презервативом NRL (контрольный презерватив) в отношении увеличения времени до эякуляции у здоровых взрослых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и их партнерши в возрасте >=18 лет и =<60 лет.
- Субъекты и их партнерши не должны иметь никаких заболеваний в истории болезни.
- Субъект должен быть сексуально активным, иметь регулярные половые контакты (минимум частота один раз в неделю).
- Субъекты, состоящие в стабильных моногамных сексуальных отношениях с одной и той же партнершей более или равной 3 месяцам.
- Женщина-партнер субъекта уже должна принимать другую установленную высокоэффективную форму безбарьерной контрацепции, если только она не находится в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Субъект или его партнерша злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
- Субъекты и их партнерши с анемией, ишемической болезнью сердца, нарушением сердечной проводимости, легочными заболеваниями, диабетом, почечными или печеночными заболеваниями.
- Субъекты и их партнерши с риском метгемоглобинемии/осложнений, связанных с эфирными анестетиками, которые могут вызвать метгемоглобинемию.
- Субъект и/или его партнерша с урологическим заболеванием или операцией на мочеполовой системе; продолжающееся серьезное психическое расстройство, не контролируемое лекарствами; хирургия или травма таза в анамнезе, забрюшинная хирургия, лучевая терапия, рассеянный склероз, травма спинного мозга, хроническое воспаление предстательной железы или уретры; соответствующие операции на половых органах; партнерша с вагинальными жалобами; любые поврежденные участки кожи или раны в области гениталий.
- Субъектам, принимающим противопоказанные лекарства, которые могут повлиять на эрекцию.
- Субъект и/или его партнерша принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на безопасность субъекта, включая, помимо прочего, лекарственные взаимодействия бензокаина, такие как сульфаниламиды и ингибиторы холинэстеразы.
- Субъект с преждевременной эякуляцией, эректильной дисфункцией, гипо- или гипертиреозом, гипогонадизмом, гиперпролактинемией, эякуляторной дисфункцией, геморрагическим расстройством, гепатитом В или С, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или перенесшим операцию по имплантации полового члена.
- Субъекты и их партнеры-женщины, у которых есть любая соответствующая история аллергии, включая местные анестетики, парабены, ПАБК, коммерческие краски для волос, парафенилендиамин, смазки и латекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый презерватив А (презерватив NRL с 5% бензокаиновой пастой)
После рандомизации каждому субъекту будет предоставлен один набор из 8 презервативов в соответствии с графиком рандомизации.
После сообщения не менее 4 записей о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) субъекты возвращаются в клиническое учреждение для сбора следующего набора презервативов.
|
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
|
|
Экспериментальный: Тестовый презерватив B (презерватив NRL с 3% бензокаиновой пастой)
После рандомизации каждому субъекту будет предоставлен один набор из 8 презервативов в соответствии с графиком рандомизации.
После сообщения не менее 4 записей о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) субъекты возвращаются в клиническое учреждение для сбора следующего набора презервативов.
|
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Контрольный презерватив NRL
После рандомизации каждому субъекту будет предоставлен один набор из 8 презервативов в соответствии с графиком рандомизации.
После сообщения не менее 4 записей о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) субъекты возвращаются в клиническое учреждение для сбора следующего набора презервативов.
|
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
В каждый период оценки (длительность вмешательства) субъектам будет предоставлен тип презерватива для использования во время вагинального полового акта, и они будут сообщать как минимум о 4 отчетах о продолжительности (от входа во влагалище до эякуляции) в течение 4-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность тестового презерватива А по сравнению с контрольным презервативом NRL в отношении увеличения времени до эякуляции.
Временное ограничение: 4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
Субъекты будут записывать продолжительность (время в минутах: секундах) от входа во влагалище до эякуляции для каждого использования презерватива.
Результат оценивается по изменению исходного уровня с тестовым презервативом А по сравнению с контрольным презервативом NRL в течение 4-недельного периода оценки.
|
4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL в отношении увеличения времени до эякуляции.
Временное ограничение: 4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
Субъекты будут записывать продолжительность (время в минутах: секундах) от входа во влагалище до эякуляции для каждого использования презерватива.
Результат оценивается по изменению исходного уровня с тестовым презервативом B по сравнению с контрольным презервативом NRL в течение 4-недельного периода оценки.
|
4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
|
Определить эффективность тестового презерватива A и тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL в отношении увеличения времени до эякуляции на 2, 3 и 4 минуты.
Временное ограничение: 4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
Субъекты будут записывать продолжительность (время в минутах: секундах) от входа во влагалище до эякуляции для каждого использования презерватива.
Результат оценивается по доле субъектов, достигших увеличения на 2, 3 и 4 минуты по сравнению с исходным уровнем в каждом из тестового презерватива A и тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL.
|
4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
|
Для оценки сексуального удовольствия при использовании тестового презерватива A или тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL.
Временное ограничение: 4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
Результат оценивается с помощью опросника шкалы удовольствия EMSEX (мужской сексуальный уровень на уровне событий), анкеты воспринимаемого субъектом, в конце 4-недельного периода оценки при использовании тестового презерватива A или тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL. .
|
4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
|
Оценить улучшение субъекта на «длительность» как для тестового презерватива A, так и для тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL.
Временное ограничение: 4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
Результат оценивается с помощью измерения общего впечатления пациента об изменении (PGIC), анкеты, воспринимаемой субъектом, в конце 4-недельного периода оценки при использовании тестового презерватива A или тестового презерватива B по сравнению с контрольным презервативом NRL.
|
4 недели для каждого периода оценки (продолжительность вмешательства)
|
|
Опыт субъекта по использованию каждого типа презервативов [Приемлемость и переносимость при использовании]
Временное ограничение: 19 недель
|
Приемлемость и переносимость при использовании по оценке с помощью опросников, воспринимаемых субъектом.
|
19 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5061901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет передаваться в соответствии с местным законодательством.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .