Un'indagine clinica per valutare l'efficacia dei preservativi alla benzocaina negli uomini adulti sani
14 settembre 2022 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Un'indagine clinica a doppio centro, randomizzata, incrociata a 3 vie, a centro singolo, per valutare l'efficacia di due preservativi NRL con pasta di benzocaina rispetto a un controllo NRL standard nel prolungamento del tempo all'eiaculazione in uomini adulti sani
Questa indagine è progettata per valutare l'efficacia di due preservativi NRL con pasta di benzocaina rispetto a un controllo NRL standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questa indagine clinica, due preservativi NRL con pasta di benzocaina (preservativo di prova A e preservativo di prova B) saranno valutati rispetto a un preservativo maschile NRL standard (preservativo di controllo) nel prolungamento del tempo all'eiaculazione in uomini adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti e loro partner di età compresa tra >=18 anni e =<60 anni.
- I soggetti e le loro partner di sesso femminile non devono avere alcuna condizione di salute nella loro storia medica.
- Il soggetto deve essere sessualmente attivo con rapporti regolari (una frequenza minima di una volta alla settimana).
- Soggetti in una relazione sessuale stabile, monogama, con la stessa partner femminile per più o uguale a 3 mesi.
- La partner femminile del soggetto dovrebbe già assumere un'altra forma di contraccezione senza barriera altamente efficace, a meno che non sia in post-menopausa.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o la sua compagna con abuso di alcol o droghe.
- Soggetti e le loro partner con anemia, malattia coronarica, ridotta conduzione cardiaca, malattie polmonari, diabete e malattie renali o epatiche.
- Soggetti e loro partner di sesso femminile a rischio di metaemoglobinemia/complicanze legate ad anestetici esteri che potrebbero scatenare metaemoglobinemia.
- Soggetto e/o sua compagna con malattia urologica o chirurgia genito-urinaria; disturbo psichiatrico significativo in corso non controllato da farmaci; anamnesi di intervento chirurgico o lesione al bacino, chirurgia retroperitoneale, radioterapia, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, infiammazione cronica della prostata o dell'uretra; chirurgia genitale pertinente; una compagna con disturbi vaginali; qualsiasi pelle rotta o ferite nell'area genitale.
- Soggetti che assumono farmaci controindicati, che possono influire sull'erezione.
- Il soggetto e/o la sua compagna hanno farmaci che possono influire sulla sicurezza del soggetto, incluse ma non limitate alle interazioni farmacologiche della benzocaina come sulfonamidi e inibitori della colinesterasi.
- Soggetti con eiaculazione precoce, disfunzione erettile, ipo o ipertiroidismo, ipogonadismo, iperprolattinemia, disfunzione eiaculatoria, disturbo emorragico, epatite B o C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che hanno subito un intervento di impianto penieno.
- Soggetti e le loro partner di sesso femminile che hanno una storia rilevante di allergia inclusi anestetici locali, parabeni, PABA, tinture per capelli commerciali, parafenilendiammina, lubrificanti e lattice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preservativo di prova A (preservativo NRL con pasta di benzocaina al 5%)
Dopo la randomizzazione, a ciascun soggetto verrà fornito un set di 8 preservativi secondo il programma di randomizzazione.
Dopo aver segnalato almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione), i soggetti torneranno al sito clinico per la raccolta del loro prossimo set di preservativi.
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In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
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Sperimentale: Test preservativo B (preservativo NRL con pasta di benzocaina al 3%)
Dopo la randomizzazione, a ciascun soggetto verrà fornito un set di 8 preservativi secondo il programma di randomizzazione.
Dopo aver segnalato almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione), i soggetti torneranno al sito clinico per la raccolta del loro prossimo set di preservativi.
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In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Controlla il preservativo NRL
Dopo la randomizzazione, a ciascun soggetto verrà fornito un set di 8 preservativi secondo il programma di randomizzazione.
Dopo aver segnalato almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione), i soggetti torneranno al sito clinico per la raccolta del loro prossimo set di preservativi.
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In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
In ogni periodo di valutazione (durata dell'intervento), ai soggetti verrà fornito un tipo di preservativo da utilizzare durante i rapporti vaginali e riporteranno almeno 4 record di durata (dall'ingresso vaginale all'eiaculazione) in un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'efficacia del preservativo di prova A rispetto al preservativo di controllo NRL nel prolungare il tempo fino all'eiaculazione.
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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I soggetti registreranno la durata (tempo in minuti: secondi) dall'ingresso vaginale all'eiaculazione per ogni uso del preservativo.
Il risultato è valutato dal cambiamento rispetto al basale con il preservativo di prova A rispetto al preservativo NRL di controllo, in un periodo di valutazione di 4 settimane.
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4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'efficacia del preservativo di prova B rispetto al preservativo di controllo NRL nel prolungare il tempo fino all'eiaculazione.
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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I soggetti registreranno la durata (tempo in minuti: secondi) dall'ingresso vaginale all'eiaculazione per ogni uso del preservativo.
Il risultato viene valutato dal cambiamento rispetto al basale con il preservativo di prova B rispetto al preservativo NRL di controllo, in un periodo di valutazione di 4 settimane.
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4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Per determinare l'efficacia del preservativo di prova A e del preservativo di prova B rispetto al preservativo NRL di controllo al prolungamento del tempo fino all'eiaculazione per un aumento di 2, 3 e 4 minuti.
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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I soggetti registreranno la durata (tempo in minuti: secondi) dall'ingresso vaginale all'eiaculazione per ogni uso del preservativo.
Il risultato è valutato dalla proporzione di soggetti che ottengono un aumento di 2, 3 e 4 minuti rispetto al basale in ciascuno dei preservativi di prova A e B rispetto al preservativo NRL di controllo.
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4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Per valutare il piacere sessuale quando si utilizza il preservativo di prova A o il preservativo di prova B rispetto al preservativo NRL di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Il risultato è valutato dalla misura del questionario sulla scala del piacere EMSEX (Event-level Male Sexual), un questionario percepito dal soggetto, alla fine di un periodo di valutazione di 4 settimane quando si utilizza Test Condom A o Test Condom B rispetto al Control NRL Condom .
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4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Valutare il miglioramento del soggetto nel "durare più a lungo" sia per il preservativo test A che per il preservativo test B rispetto al preservativo NRL di controllo.
Lasso di tempo: 4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Il risultato è valutato dalla misura dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), un questionario percepito dal soggetto, al termine di un periodo di valutazione di 4 settimane quando si utilizza il preservativo di prova A o il preservativo di prova B rispetto al preservativo NRL di controllo.
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4 settimane per ogni periodo di valutazione (durata intervento)
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Esperienza del soggetto sull'uso di ciascun tipo di preservativo [Accettabilità e tollerabilità in uso]
Lasso di tempo: 19 settimane
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Accettabilità e tollerabilità in uso valutate da questionari percepiti dal soggetto.
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19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5061901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso secondo le normative locali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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